Исследование по оценке эффективности прасинезумаба (RO7046015/PRX002) у участников с ранней болезнью Паркинсона (PASADENA)
16 марта 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 52-недельное исследование фазы II для оценки эффективности внутривенного введения RO7046015/прасинезумаба (PRX002) у участников с ранней болезнью Паркинсона с 6-летним продлением лечения для всех участников
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 будет оцениваться эффективность внутривенного введения прасинезумаба (RO7046015/PRX002) по сравнению с плацебо в течение 52 недель у участников с болезнью Паркинсона (БП) на ранних стадиях, которые не получали лечения или получали моноаминоксидазу. Ингибиторы B (MAO-B) с исходного уровня.
Исследование будет состоять из трех частей: 52-недельный период двойного слепого плацебо-контролируемого лечения (Часть 1), после которого подходящие участники продолжат дополнительное слепое продление дозы для всех участников, получающих лечение, еще на 52 недели ( Часть 2).
Участникам, завершившим Часть 2 (включая 12-недельный контрольный визит без лечения для оценки безопасности и эффективности RO7046015 в долгосрочной перспективе), будет предложено участие в открытом расширении Части 3 (все участники на лечении RO7046015) для дополнительные 260 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
316
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinik fur Neurologie
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
-
Kassel, Германия, 34128
- Paracelsus Elena Klinik Kassel
-
Leipzig, Германия, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum
-
Marburg, Германия, 35043
- Philipps Universität Marburg
-
München, Германия, 81377
- DZNE Clinical Trial Unit
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaettsklinikum Tübingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurology Clinics
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Molecular Neurolmaging
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Aventura Neurologic Associates
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USF Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Corewell Health Neurology and Epilepsy - Beltline
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Франция, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital de la Timone
-
Nice, Франция, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Toulouse, Франция, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона с брадикинезией плюс один из других кардинальных признаков болезни Паркинсона (тремор покоя, ригидность) без какой-либо другой известной или предполагаемой причины болезни Паркинсона без лечения или лечения ингибитором МАО-В
- Диапазон массы тела: >/=45 кг/99 фунтов (фунтов) и меньше или равно (
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 34 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Диагноз БП в течение 2 лет или менее при скрининге
- Хен и Яр Этап I или II
- Скрининг головного мозга DaT-SPECT, соответствующий БП (центральное чтение)
- Клинический статус не требует приема дофаминергических препаратов для лечения БП и, как ожидается, не потребует дофаминергического лечения в течение 52 недель от исходного уровня.
- Если в настоящее время проводится лечение по поводу БП, стабильная доза ингибитора МАО-В (разагилин или селегилин) в течение как минимум 90 дней до исходного уровня и не ожидается ее изменения в течение 52 недель.
- Для женщин детородного возраста: использование высокоэффективных методов контрацепции (которые приводят к неэффективности
- Мужчины, имеющие партнеров-женщин детородного возраста или беременных женщин-партнеров, должны использовать презерватив в период лечения и в течение как минимум 30 дней (или дольше, если это требуется местным законодательством) после последней дозы исследуемого препарата, чтобы избежать воздействия на эмбрион. Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в этот же период. Партнеры-женщины должны использовать метод контрацепции с частотой неудач
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез, указывающий на синдром Паркинсона, отличный от идиопатической БП, включая, помимо прочего, прогрессирующий надъядерный паралич взора, множественную системную атрофию, лекарственный паркинсонизм, эссенциальный тремор, первичную дистонию.
- Известные носители определенных семейных генов БП (как указано в протоколе исследования)
- История эпизодов замораживания или падений, связанных с болезнью Паркинсона.
- Диагноз серьезного заболевания ЦНС, кроме болезни Паркинсона; история повторной травмы головы; история эпилепсии или судорожного расстройства, кроме фебрильных судорог в детстве
- Мини-обследование психического состояния (MMSE)
- Проживание в доме престарелых или в учреждении престарелых
- История или скрининг магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ), указывающий на клинически значимую аномалию
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования, или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участника этого исследования или снижает возможности участника соблюдать процедуры исследования или соблюдать ограничения исследования, или иметь возможность интерпретировать данные о безопасности
- Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Любая значительная лабораторная аномалия
- Кормящая женщина
- Предыдущее лечение дофаминергическими препаратами (например, леводопа или дофаминергический агонист) без клинического ответа на лечение или клинического ответа на лечение, несовместимого с болезнью Паркинсона (например, отсутствие наблюдаемого ответа на достаточно высокую дозу леводопы [т.е. ≥ 600 мг /день])
- Использование любого из следующего: ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) (энтакапон, толкапон), амантадин или антихолинергические средства или дофаминергические препараты (леводопа и как спорыньи, так и не спорыньи [прамипексол, ропинирол, ротиготин] агонисты дофамина) для в общей сложности более 60 дней или в течение 60 дней от исходного уровня
- Противоэпилептические препараты для лечения, не связанного с приступами, которые не оставались стабильными в течение как минимум 60 дней до исходного уровня
- Применение антидепрессантов или анксиолитиков, которое не оставалось стабильным в течение как минимум 90 дней до исходного уровня. Применение флуоксетина и флувоксамина не допускается. Для пациентов, получающих ингибитор МАО-В и антидепрессант (кроме флуоксетина и флувоксамина), требуется 6-месячный период стабильного и переносимого дозирования до исходного уровня.
- Использование любого из следующего в течение 90 дней до исходного уровня: нейролептики (включая клозапин и оланзапин), метоклопрамид, альфа-метилдопа, клозапин, оланзапин, флунаризин, амоксапин, производные амфетамина, резерпин, бупропион, буспирон, кокаин, мазиндол, метамфетамин, метилфенидат. , норэфедрин, фентермин, фенилпропаноламин и модафинил
- Участвовал в экспериментальном исследовании лекарств, устройств, хирургических операций или стволовых клеток при болезни Паркинсона.
- Любое предшествующее лечение исследуемой вакциной против БП (включая активную иммунизацию или пассивную иммунотерапию моноклональными антителами).
- Предыдущее участие в любом исследовании RO7046015 или PRX002
- Получение любого исследуемого продукта или устройства, не относящегося к ПД, или участие в исследовании лекарств, не относящегося к ПД, в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня.
- Получение любого моноклонального антитела или исследуемого иммуномодулятора в течение 180 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до исходного уровня
- Иммуномодулирующие препараты в течение 30 дней до исходного уровня
- Аллергия на любой из компонентов RO7046015, таких как цитрат, трегалоза и полисорбат (Tween) 20, или известная гиперчувствительность или инфузионная реакция (IRR) на введение любого другого моноклонального антитела
- Наличие противопоказаний к МРТ головного мозга. Пациенты с повышенной чувствительностью к йоду могут получить альтернативный блокатор щитовидной железы.
- Для участников, согласившихся предоставить дополнительные образцы спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с помощью люмбальной пункции (ЛП): LP будет выполняться только в том случае, если у участника нет противопоказаний к прохождению LP.
- Сдача крови более 500 миллилитров (мл) в течение трех месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: RO7046015 Высокая доза
Участники получат RO7046015 на высоком уровне дозы в качестве внутривенной (IV) инфузии каждые 4 недели (Q4W) до 52 недель в части 1.
|
RO7046015 будет вводиться в дозе 4500 мг (мг) для участников с массой тела более или равной (>/=) 65 кг (кг) или 3500 мг для участников с массой тела менее (
Другие имена:
RO7046015 будет вводиться в дозе 1500 мг всем участникам в указанной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: RO7046015 Низкая доза
Участники получат RO7046015 при низком уровне дозы в качестве инфузии IV Q4W до 52 недель в части 1.
|
RO7046015 будет вводиться в дозе 4500 мг (мг) для участников с массой тела более или равной (>/=) 65 кг (кг) или 3500 мг для участников с массой тела менее (
Другие имена:
RO7046015 будет вводиться в дозе 1500 мг всем участникам в указанной группе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: плацебо
Участники получат плацебо в качестве инфузии IV Q4W до 52 недель в части 1.
|
Всем участникам указанной группы будет назначено плацебо RO7046015.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: RO7046015 Высокая доза
Часть 1 RO7046015 Участники высокой дозы группы и участники плацебо, рандомизированные до высокого уровня дозы, будут получать RO7046015 при высокой дозе в качестве инфузии IV Q4W в течение дополнительных 52 недель в части 2.
|
RO7046015 будет вводиться в дозе 4500 мг (мг) для участников с массой тела более или равной (>/=) 65 кг (кг) или 3500 мг для участников с массой тела менее (
Другие имена:
RO7046015 будет вводиться в дозе 1500 мг всем участникам в указанной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: RO7046015 Низкая доза
Часть 1 RO7046015 Участники группы низкой дозы и участники группы плацебо, рандомизированные до низкого уровня дозы, получат RO7046015 при низком уровне дозы в качестве инфузии IV Q4W в течение дополнительных 52 недель в части 2.
|
RO7046015 будет вводиться в дозе 4500 мг (мг) для участников с массой тела более или равной (>/=) 65 кг (кг) или 3500 мг для участников с массой тела менее (
Другие имена:
RO7046015 будет вводиться в дозе 1500 мг всем участникам в указанной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3: RO7046015 Низкая доза
Все участники, которые заполняют часть 1 и часть 2, получат ежемесячные инфузии IV RO7046015.
|
RO7046015 будет вводиться в дозе 4500 мг (мг) для участников с массой тела более или равной (>/=) 65 кг (кг) или 3500 мг для участников с массой тела менее (
Другие имена:
RO7046015 будет вводиться в дозе 1500 мг всем участникам в указанной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла (сумма частей I, II и III) по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу, состоящую из четырех частей.
Часть I оценивала немоторный опыт повседневной жизни и состоит из 2 компонентов (диапазон 0-52).
Часть IA содержит 6 вопросов и оценивается экзаменатором (от 0 до 24).
Часть IB содержит 7 вопросов о немоторном опыте повседневной жизни, которые были заполнены участником (диапазон 0-28).
Часть II оценивала двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52).
Он содержал 13 вопросов, заполненных участником.
Часть III оценивала двигательные признаки болезни Паркинсона (БП) и проводилась оценщиком (диапазон 0-132).
Часть III содержала 33 балла по 18 пунктам.
Каждому вопросу присваивается числовая оценка от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II и III (диапазон: 0–236).
Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы болезни Паркинсона.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS, часть IA, часть IB, часть I, сумма, часть II, сумма, часть III и часть III.
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу, состоящую из четырех частей.
Часть I оценивала немоторный опыт повседневной жизни и состоит из 2 компонентов (диапазон 0-52).
Часть IA содержит 6 вопросов и оценивается экзаменатором (от 0 до 24).
Часть IB содержит 7 вопросов о немоторном опыте повседневной жизни, которые были заполнены участником (диапазон 0-28).
Часть II оценивала двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52).
Он содержал 13 вопросов, заполненных участником.
Часть III оценивала двигательные признаки болезни Паркинсона (БП) и проводилась оценщиком (диапазон 0-132).
Часть III содержала 33 балла по 18 пунктам.
В части III имеется 4 подшкалы: брадикинезия, ригидность, тремор покоя и аксиальные симптомы.
Каждому вопросу присваивается числовая оценка от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II и III (диапазон: 0–236).
Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы болезни Паркинсона.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при визуализации переносчиков дофамина с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (DaT-SPECT) Коэффициент связывания полосатого тела (SBR) в скорлупе, ипсилатеральной по отношению к клинически наиболее пораженной стороне
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
DaT-SPECT (визуализация транспортеров дофамина с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии) представляет собой визуализацию SPECT транспортеров дофамина, в которой используется радиоактивный агент, называемый 123^I-иофлупан, для количественного определения плотности переносчиков дофамина в полосатом теле.
Были проанализированы изменения по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели в коэффициентах связывания полосатого тела (SBRs) DaT-SPECT (контрольная область: затылочная кора) в скорлупе, ипсилатеральной по отношению к клинически наиболее пораженной стороне.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение общего балла Монреальской оценки познания (MoCA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это быстрый скрининг, который был разработан, чтобы быть более чувствительным к участникам с легкими когнитивными жалобами.
Он кратко оценивает кратковременную и рабочую память, зрительно-пространственные способности, исполнительную функцию, внимание, концентрацию, язык и ориентацию.
Оценки по тесту MoCA варьируются от 0 до 30.
Более высокие баллы связаны с лучшей когнитивной функцией.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
CGI-I был задуман как мера изменения состояния здоровья.
Оценки CGI-I варьировались от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
Для CGI-I участники были разделены на одну из двух групп: респондеры или прогрессоры.
Респонденты оценивались по шкале от 1 до 4, которая оценивалась как «без изменений», «минимально улучшилось», «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось».
Прогрессоры оценивались по шкале от 5 до 7, которая оценивалась как «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
Процент участников, оцененных по шкале CGI-I на 52-й неделе, был проанализирован с использованием модели логистической регрессии.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
PGIC был задуман как мера изменения состояния здоровья с точки зрения участников.
Оценки PGIC варьировались от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Для PGIC участники были разделены на одну из двух групп: Респонденты или Прогрессоры.
Респонденты оценивались по шкале от 1 до 4, которая оценивалась как «без изменений», «минимально улучшилось», «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось».
Прогрессоры оценивались по шкале от 5 до 7, которая оценивалась как «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
Процент участников, оцененных по шкале PGIC на 52-й неделе, был проанализирован с использованием модели логистической регрессии.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки активности повседневной жизни (SE-ADL) в Швабе и Англии
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
SE-ADL представляет собой шкалу с одним пунктом, оценивающую повседневную активность по шкале от 0 % (прикованность к постели) до 100 % (полностью независимая) с использованием 10-процентных интервалов.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Время до ухудшения моторных или немоторных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Эта мера исхода определяется как время между приемом первой дозы исследуемого препарата и датой, когда у участника повышается показатель MDS-UPDRS, часть I (диапазон 0–52) на 3 или более баллов, или MDS-UPDRS, часть II (диапазон 0). -52) из 3 или более очков, в зависимости от того, что наступит раньше.
Более высокий балл указывал на более выраженные двигательные признаки болезни Паркинсона.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Время начала лечения дофаминергической болезни Паркинсона
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Эта конечная точка определяется как время между первой дозой исследуемого препарата и датой, когда участник начинает дофаминергическую терапию.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — любое НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) против RO7046015
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы (0 часов) на 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 и 104 неделях; при раннем прекращении (до 104-й недели) и последующем наблюдении (через 12 недель после последней дозы до 116-й недели)
|
Образцы крови участников были взяты для оценки антилекарственных антител (ADA).
Сообщалось о количестве ADA-положительных участников, получавших лечение и усиленное лечением.
Индуцированные лечением = участники с отрицательными или отсутствующими данными ADA на исходном уровне, но у которых развивается ответ ADA после воздействия исследуемого препарата.
Усиленное лечение = участники с ADA-положительным результатом на исходном уровне, и титр одного или нескольких образцов после исходного уровня как минимум >=4-кратно превышает исходный титр образца.
|
Исходный уровень, до введения дозы (0 часов) на 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 и 104 неделях; при раннем прекращении (до 104-й недели) и последующем наблюдении (через 12 недель после последней дозы до 116-й недели)
|
|
Системный клиренс (CL) RO7046015
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) и окончание инфузии (продолжительность инфузии = 2 часа или меньше) на исходном уровне, недели 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 и 104; на 7-й день, 14-й день, досрочное прекращение (до 104-й недели) и последующее наблюдение (через 12 недель после последней дозы до 116-й недели)
|
Клиренс – это показатель скорости, с которой лекарство выводится из организма.
|
Предварительная доза (0 часов) и окончание инфузии (продолжительность инфузии = 2 часа или меньше) на исходном уровне, недели 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 и 104; на 7-й день, 14-й день, досрочное прекращение (до 104-й недели) и последующее наблюдение (через 12 недель после последней дозы до 116-й недели)
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) RO7046015
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) и окончание инфузии (продолжительность инфузии = 2 часа или меньше) на исходном уровне, недели 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 и 104; на 7-й день, 14-й день, досрочное прекращение (до 104-й недели) и последующее наблюдение (через 12 недель после последней дозы до 116-й недели)
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
|
Предварительная доза (0 часов) и окончание инфузии (продолжительность инфузии = 2 часа или меньше) на исходном уровне, недели 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 и 104; на 7-й день, 14-й день, досрочное прекращение (до 104-й недели) и последующее наблюдение (через 12 недель после последней дозы до 116-й недели)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) RO7046015 в течение интервала дозирования
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего исследования
|
AUC определяется как мера концентрации RO7046015 в плазме с течением времени.
|
Исходный уровень на протяжении всего исследования
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) RO7046015 в стабильном состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего исследования
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию RO7046015 в плазме.
|
Исходный уровень на протяжении всего исследования
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Ctrough) RO7046015 в стабильном состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень на протяжении всего исследования
|
Cmin — это минимальная наблюдаемая концентрация RO7046015 в плазме.
|
Исходный уровень на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pagano G, Taylor KI, Anzures-Cabrera J, Marchesi M, Simuni T, Marek K, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Azulay JP, Mollenhauer B, Lopez-Manzanares L, Russell DS, Boyd JT, Nicholas AP, Luquin MR, Hauser RA, Gasser T, Poewe W, Ricci B, Boulay A, Vogt A, Boess FG, Dukart J, D'Urso G, Finch R, Zanigni S, Monnet A, Pross N, Hahn A, Svoboda H, Britschgi M, Lipsmeier F, Volkova-Volkmar E, Lindemann M, Dziadek S, Holiga S, Rukina D, Kustermann T, Kerchner GA, Fontoura P, Umbricht D, Doody R, Nikolcheva T, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Trial of Prasinezumab in Early-Stage Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):421-432. doi: 10.1056/NEJMoa2202867.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Pagano G, Boess FG, Taylor KI, Ricci B, Mollenhauer B, Poewe W, Boulay A, Anzures-Cabrera J, Vogt A, Marchesi M, Post A, Nikolcheva T, Kinney GG, Zago WM, Ness DK, Svoboda H, Britschgi M, Ostrowitzki S, Simuni T, Marek K, Koller M, Sevigny J, Doody R, Fontoura P, Umbricht D, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Prasinezumab in Early Parkinson's Disease (PASADENA): Rationale, Design, and Baseline Data. Front Neurol. 2021 Oct 1;12:705407. doi: 10.3389/fneur.2021.705407. eCollection 2021.
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
- Taylor KI, Lipsmeier F, Scelsi MA, Volkova-Volkmar E, Rukina D, Popp W, Lambrecht S, Anzures-Cabrera J, Summers D, Abt M, Monnet A, Kilchenmann T, Schjodt-Eriksen J, Essioux L, Kustermann T, Zago W, Svoboda H, Nikolcheva T, Postuma RB, Pagano G, Lindemann M; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Exploratory digital outcome measures of motor sign progression in Parkinson's disease patients treated with prasinezumab. NPJ Digit Med. 2025 Jun 16;8(1):365. doi: 10.1038/s41746-025-01572-8.
- Pagano G, Monnet A, Reyes A, Ribba B, Svoboda H, Kustermann T, Simuni T, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Brockmann K, Smigorski K, Gerbaldo V, Fontoura P, Doody R, Kerchner GA, Brundin P, Marek K, Bonni A, Nikolcheva T; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Sustained effect of prasinezumab on Parkinson's disease motor progression in the open-label extension of the PASADENA trial. Nat Med. 2024 Dec;30(12):3669-3675. doi: 10.1038/s41591-024-03270-6. Epub 2024 Oct 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP39529
- 2017-000087-15 (Номер EudraCT)
- 2023-504472-24-00 (Ктис: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .