초기 파킨슨병 환자에서 프라시네주맙(RO7046015/PRX002)의 효능을 평가하기 위한 연구 (PASADENA)
2024년 4월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전체 참가자 치료 기간을 6년 연장하여 조기 파킨슨병 참가자를 대상으로 정맥 주사 RO7046015/프라시네주맙(PRX002)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 52주 제2상 연구
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구는 치료를 받지 않았거나 모노아민 옥시다제로 치료받은 초기 파킨슨병(PD) 참가자를 대상으로 52주 동안 위약 대비 정맥 프라시네주맙(RO7046015/PRX002)의 효능을 평가합니다. 베이스라인 이후 B(MAO-B) 억제제.
이 연구는 52주, 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간(1부)의 세 부분으로 구성되며, 그 후 적격 참가자는 추가 52주 동안 모든 참가자가 치료 중 맹검 용량 연장을 계속하게 됩니다. 2 부).
파트 2를 완료한 참가자(RO7046015의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 12주 무치료 후속 방문 포함)는 추가 260주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Klinik fur Neurologie; Campus Mittev
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
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Kassel, 독일, 34128
- Paracelsus Elena Klinik Kassel
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Kiel, 독일, 24105
- Neurology UKSH Campus Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum
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Marburg, 독일, 35043
- Philipps Universität Marburg; Klinik für Neurologie
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München, 독일, 81377
- DZNE Clinical Trial Unit
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaettsklinikum Tübingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Uab Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurology Clinics; Movement Disorders Program
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Molecular Neurolmaging
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Aventura Neurologic Associates; Department of Research
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research East, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 20742
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49508
- Spectrum Health Medical Group
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Novi, Michigan, 미국, 48377-3600
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona; Neurologia
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital General de Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neuroradiologie
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor; Service de Neurologie
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Nice, 프랑스, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers
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Rouen cedex, 프랑스, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
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St Herblain, 프랑스, 44800
- CHU de Nantes - Hôpital Laennec
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료되지 않았거나 MAO-B 억제제로 치료된 PD의 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 PD의 다른 기본 징후 중 하나(휴식 떨림, 강직)가 존재하는 서동증을 동반한 특발성 PD
- 체중 범위: >/=45kg/99파운드(lbs) 및 이하(
- 체질량지수(BMI) 18~34kg/제곱미터(kg/m^2)
- 스크리닝 시 PD 진단이 2년 이하인 자
- Hoehn 및 Yahr 1단계 또는 2단계
- PD(중앙 판독)와 일치하는 스크리닝 뇌 DaT-SPECT
- 임상 상태는 도파민성 PD 약물이 필요하지 않으며 기준선으로부터 52주 이내에 도파민성 치료가 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 현재 PD 치료를 받고 있는 경우 기준선 이전 최소 90일 동안 안정한 용량의 MAO-B 억제제(라사길린 또는 셀레길린)를 투여하고 52주 이내에 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
- 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 피임법 사용(실패율이
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 또는 임신한 여성 파트너의 경우, 배아 노출을 피하기 위해 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일(또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래) 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 여성 파트너는 실패율이 다음과 같은 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 핵상 주시 마비, 다계통 위축, 약물 유발성 파킨슨증, 본태성 떨림, 원발성 근긴장 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 특발성 PD 이외의 파킨슨 증후군을 나타내는 병력
- 특정 가족 PD 유전자의 알려진 보인자(연구 프로토콜에 명시됨)
- PD 관련 동결 에피소드 또는 낙상의 이력
- 파킨슨병 이외의 중요한 중추신경계 질환의 진단; 반복적인 두부 손상 이력; 어렸을 때 열성 발작 이외의 간질 또는 발작 장애의 병력
- 미니 정신 상태 검사(MMSE)
- 요양원 또는 보조 치료 시설에 거주
- 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔의 병력 또는 스크리닝
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료를 방해할 수 있는 수반되는 질병 또는 병태, 또는 연구자의 의견으로 본 연구 참여자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 참여자의 능력을 방해할 수 있는 병태 연구 절차를 준수하거나 연구 제한 사항을 준수하거나 안전성 데이터를 해석할 수 있는 능력
- 모든 중요한 심혈관 질환
- 중대한 검사실 이상
- 수유 여성
- 임상 치료 반응이 없거나 PD와 일치하지 않는 임상 치료 반응(예: 충분히 고용량의 레보도파[즉, 600mg 이상 /일])
- 다음 중 하나의 사용: 카테콜-O-메틸 전이효소(COMT) 억제제(엔타카폰, 톨카폰), 아만타딘 또는 항콜린제, 또는 도파민성 약물(레보도파 및 맥각 및 비맥각[프라미펙솔, 로피니롤, 로티고틴] 도파민 작용제) 기준선으로부터 총 60일 이상 또는 60일 이내
- 기준선 이전 최소 60일 동안 안정적으로 유지되지 않은 비발작 관련 치료를 위한 항간질제
- 기준선 이전 최소 90일 동안 안정적으로 유지되지 않은 항우울제 또는 항불안제 사용. 플루옥세틴과 플루복사민의 사용은 허용되지 않습니다. MAO-B 억제제와 항우울제(플루옥세틴 및 플루복사민 제외)로 치료받은 환자의 경우, 베이스라인 이전에 6개월의 안정적이고 내약성 있는 투여 기간이 필요합니다.
- 베이스라인 이전 90일 이내에 다음 중 하나의 사용: 항정신병약(클로자핀 및 올란자핀 포함), 메토클로프라미드, 알파 메틸도파, 클로자핀, 올란자핀, 플루나리진, 아목사핀, 암페타민 유도체, 레세르핀, 부프로피온, 부스피론, 코카인, 마진돌, 메탐페타민, 메틸페니데이트 , 노르에페드린, 펜터민, 페닐프로판올아민 및 모다피닐
- 파킨슨병에서 시험 약물, 장치, 수술 또는 줄기 세포 연구에 참여
- 연구용 PD 관련 백신을 사용한 이전 치료(능동 면역 또는 단일 클론 항체를 사용한 수동 면역 요법 포함).
- RO7046015 또는 PRX002 연구에 사전 참여
- 기준선 전 30일(또는 약물 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내에 PD가 아닌 시험용 제품 또는 장치를 수령하거나 PD가 아닌 약물 연구에 참여
- 베이스라인 이전 180일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 단일 클론 항체 또는 시험용 면역조절제 수령
- 베이스라인 이전 30일 이내의 면역 조절 약물
- 구연산염, 트레할로스 및 폴리소르베이트(Tween) 20과 같은 RO7046015의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 알려진 과민성 또는 다른 단일 클론 항체 투여에 대한 주입 관련 반응(IRR)
- 뇌 MRI 촬영에 대한 금기 사항. 요오드에 과민증이 있는 환자는 대체 갑상선 차단제를 투여받을 수 있습니다.
- 요추 천자(LP)를 통해 선택적 뇌척수액(CSF) 샘플을 제공하는 데 동의한 참가자의 경우: LP는 참가자가 LP를 받는 데 금기 사항이 없는 경우에만 수행됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: RO7046015 고용량
참가자는 파트 1에서 최대 52주까지 4주마다(Q4W) 정맥 주입으로 고용량 수준의 RO7046015를 투여받습니다.
|
RO7046015는 체중이 65킬로그램(kg) 이상(>/=)인 참가자의 경우 4500밀리그램(mg), 체중이 (
다른 이름들:
RO7046015는 표시된 팔의 모든 참가자에게 1500mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1: RO7046015 저용량
참가자는 1부에서 최대 52주 동안 정맥 주입 Q4W로 저용량 수준의 RO7046015를 받게 됩니다.
|
RO7046015는 체중이 65킬로그램(kg) 이상(>/=)인 참가자의 경우 4500밀리그램(mg), 체중이 (
다른 이름들:
RO7046015는 표시된 팔의 모든 참가자에게 1500mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 파트 1: 위약
참가자는 파트 1에서 최대 52주 동안 Q4W 정맥 주입으로 위약을 받게 됩니다.
|
RO7046015 위약은 지정된 부문의 모든 참가자에게 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: RO7046015 고용량
고용량 수준으로 무작위 배정된 파트 1 RO7046015 고용량 그룹 참가자 및 위약 그룹 참가자는 파트 2에서 추가 52주 동안 고용량 수준의 RO7046015 정맥 주입 Q4W를 받게 됩니다.
|
RO7046015는 체중이 65킬로그램(kg) 이상(>/=)인 참가자의 경우 4500밀리그램(mg), 체중이 (
다른 이름들:
RO7046015는 표시된 팔의 모든 참가자에게 1500mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: RO7046015 저용량
1부 RO7046015 저용량 그룹 참가자 및 저용량 수준으로 무작위 배정된 위약 그룹 참가자는 2부에서 추가 52주 동안 저용량 수준의 RO7046015 정맥 주입 Q4W를 받게 됩니다.
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RO7046015는 체중이 65킬로그램(kg) 이상(>/=)인 참가자의 경우 4500밀리그램(mg), 체중이 (
다른 이름들:
RO7046015는 표시된 팔의 모든 참가자에게 1500mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: RO7046015 저용량
파트 2 RO7046015 저용량 그룹 참가자 및 고용량 그룹 참가자는 파트 3에서 추가 5년 동안 정맥 주입 Q4W로 저용량 수준의 RO7046015를 받습니다.
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RO7046015는 체중이 65킬로그램(kg) 이상(>/=)인 참가자의 경우 4500밀리그램(mg), 체중이 (
다른 이름들:
RO7046015는 표시된 팔의 모든 참가자에게 1500mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 총 점수(파트 I, II 및 III의 합계)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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MDS-UPDRS는 네 부분으로 구성된 다중 모드 척도입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가했으며 2가지 구성 요소(범위 0-52)로 구성되어 있습니다.
파트 IA에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 심사관이 평가합니다(범위 0-24).
파트 IB는 참가자가 완료한 일상 생활의 비운동 경험에 대한 7개의 질문을 포함합니다(범위 0-28).
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가했습니다(범위 0-52).
참가자가 작성한 13개의 질문이 포함되어 있습니다.
파트 III은 파킨슨병(PD)의 운동 징후를 평가하고 평가자에 의해 관리되었습니다(범위 0-132).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수가 포함되어 있습니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II 및 III의 합계와 같습니다(범위: 0-236).
점수가 높을수록 파킨슨병의 증상이 심함을 나타냅니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS 파트 IA, 파트 IB, 파트 I 총계, 파트 II 총계, 파트 III 총계 및 파트 III 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 52주차까지
|
MDS-UPDRS는 네 부분으로 구성된 다중 모드 척도입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가했으며 2가지 구성 요소(범위 0-52)로 구성되어 있습니다.
파트 IA에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 심사관이 평가합니다(범위 0-24).
파트 IB는 참가자가 완료한 일상 생활의 비운동 경험에 대한 7개의 질문을 포함합니다(범위 0-28).
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가했습니다(범위 0-52).
참가자가 작성한 13개의 질문이 포함되어 있습니다.
파트 III은 파킨슨병(PD)의 운동 징후를 평가하고 평가자에 의해 관리되었습니다(범위 0-132).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수가 포함되어 있습니다.
파트 III에는 4개의 하위 점수가 있습니다: 운동완서, 경직, 안정 시 떨림 및 축 증상.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II 및 III의 합계와 같습니다(범위:0-236).
점수가 높을수록 파킨슨병의 증상이 심함을 나타냅니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(DaT-SPECT)을 사용한 도파민 수송체 이미징의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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DaT-SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영을 사용한 도파민 수송체 이미징)는 선조체에서 도파민 수송체의 밀도를 정량화하기 위해 123^I-ioflupane이라는 방사성 물질을 사용하는 도파민 수송체 SPECT 이미징입니다.
기준선에서 52주까지 임상적으로 가장 영향을 많이 받은 쪽의 동측 조가비에서 DaT-SPECT 선조체 결합 비율(SBR; 참조 영역: 후두 피질)의 변화를 분석했습니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 총 점수의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 가벼운 인지 불만을 나타내는 참가자에게 더 민감하도록 개발된 신속 선별 검사입니다.
단기 및 작업 기억, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력, 언어 및 방향성을 간략하게 평가합니다.
MoCA 테스트의 점수 범위는 0-30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 인지 기능과 관련이 있습니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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CGI-I는 건강 상태의 변화를 측정하기 위한 것입니다.
CGI-I 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
CGI-I의 경우 참가자를 응답자 또는 진행자의 두 그룹 중 하나로 나누었습니다.
응답자들은 "변화 없음", "약간 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 등급이 매겨진 1-4점 척도로 점수를 매겼습니다.
진행자는 5-7점 척도로 점수를 매겼으며 "최소한으로 더 나쁨", "훨씬 더 나쁨" 또는 "매우 많이 나쁨"으로 평가되었습니다.
52주차에 CGI-I 척도 그룹화로 평가된 참가자의 비율은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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PGIC는 참가자의 관점에서 건강 상태의 변화를 측정하기 위한 것입니다.
PGIC 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
PGIC의 경우 참가자를 응답자 또는 진행자의 두 그룹 중 하나로 나누었습니다.
응답자들은 "변화 없음", "약간 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 등급이 매겨진 1-4점 척도로 점수를 매겼습니다.
진행자는 5-7점 척도로 점수를 매겼으며 "최소한으로 더 나쁨", "훨씬 더 나쁨" 또는 "매우 많이 나쁨"으로 평가되었습니다.
52주차에 PGIC 척도 그룹화에 의해 평가된 참가자의 비율은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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Schwab 및 England Activity of Daily Living(SE-ADL) 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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SE-ADL은 10% 간격을 사용하여 0%(침대에 누워 있음)에서 100%(완전히 독립적) 범위의 척도로 일상 생활 활동을 평가하는 단일 항목 척도입니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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운동 또는 비운동 증상이 악화되는 시간
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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이 결과 측정은 연구 약물의 첫 번째 투여와 참가자가 MDS-UPDRS 파트 I(범위 0-52)에서 3점 이상 또는 MDS-UPDRS 파트 II(범위 0)에서 증가하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. -52) 3점 이상 중 먼저 도래하는 것.
점수가 높을수록 파킨슨병의 운동 징후가 더 심함을 나타냅니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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도파민성 파킨슨병 치료 시작 시기
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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이 끝점은 연구 약물의 첫 번째 투여와 참가자가 도파민성 치료를 시작하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요한 것으로 간주되는 모든 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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베이스라인부터 52주차까지
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RO7046015에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선, 4주, 20주, 36주, 52주, 56주, 68주, 80주 및 104주에 투여 전(0시간); 조기 종료 시(최대 104주) 및 후속 조치(마지막 투여 후 12주에서 최대 116주)
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참가자의 혈액 샘플을 채취하여 항약물 항체(ADA)를 평가했습니다.
ADA 양성 참가자, 치료 유도 및 치료 강화 참가자의 수가 보고되었습니다.
치료 유도 = 기준선에서 ADA 음성 또는 누락 데이터가 있지만 연구 약물에 노출된 후 ADA 반응이 발생하는 참가자.
치료 강화 = 기준선에서 ADA 양성이고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가가 기준선 역가 샘플보다 적어도 >=4배 더 큰 참가자.
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기준선, 4주, 20주, 36주, 52주, 56주, 68주, 80주 및 104주에 투여 전(0시간); 조기 종료 시(최대 104주) 및 후속 조치(마지막 투여 후 12주에서 최대 116주)
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RO7046015의 조직 정리(CL)
기간: 기준선, 4주, 20주, 36주, 52주, 56주, 68주, 80주 및 104주에 투약 전(0시간) 및 주입 종료(주입 길이=2시간 이하); 7일차, 14일차, 조기 종료(104주차까지) 및 후속 조치(마지막 투여 후 12주차에서 116주차까지)
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클리어런스는 약물이 체내에서 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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기준선, 4주, 20주, 36주, 52주, 56주, 68주, 80주 및 104주에 투약 전(0시간) 및 주입 종료(주입 길이=2시간 이하); 7일차, 14일차, 조기 종료(104주차까지) 및 후속 조치(마지막 투여 후 12주차에서 116주차까지)
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RO7046015의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 기준선, 4주, 20주, 36주, 52주, 56주, 68주, 80주 및 104주에 투약 전(0시간) 및 주입 종료(주입 길이=2시간 이하); 7일차, 14일차, 조기 종료(104주차까지) 및 후속 조치(마지막 투여 후 12주차에서 116주차까지)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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기준선, 4주, 20주, 36주, 52주, 56주, 68주, 80주 및 104주에 투약 전(0시간) 및 주입 종료(주입 길이=2시간 이하); 7일차, 14일차, 조기 종료(104주차까지) 및 후속 조치(마지막 투여 후 12주차에서 116주차까지)
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투여 간격 동안 RO7046015의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 기간 동안 기준선
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AUC는 시간 경과에 따른 RO7046015 혈장 농도의 척도로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 기준선
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정상 상태에서 RO7046015의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 기간 동안 기준선
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Cmax는 RO7046015의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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연구 기간 동안 기준선
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정상 상태에서 RO7046015의 최소 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 연구 기간 동안 기준선
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Cmin은 RO7046015의 관찰된 최소 혈장 농도입니다.
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연구 기간 동안 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pagano G, Taylor KI, Anzures-Cabrera J, Marchesi M, Simuni T, Marek K, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Azulay JP, Mollenhauer B, Lopez-Manzanares L, Russell DS, Boyd JT, Nicholas AP, Luquin MR, Hauser RA, Gasser T, Poewe W, Ricci B, Boulay A, Vogt A, Boess FG, Dukart J, D'Urso G, Finch R, Zanigni S, Monnet A, Pross N, Hahn A, Svoboda H, Britschgi M, Lipsmeier F, Volkova-Volkmar E, Lindemann M, Dziadek S, Holiga S, Rukina D, Kustermann T, Kerchner GA, Fontoura P, Umbricht D, Doody R, Nikolcheva T, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Trial of Prasinezumab in Early-Stage Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):421-432. doi: 10.1056/NEJMoa2202867.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Pagano G, Boess FG, Taylor KI, Ricci B, Mollenhauer B, Poewe W, Boulay A, Anzures-Cabrera J, Vogt A, Marchesi M, Post A, Nikolcheva T, Kinney GG, Zago WM, Ness DK, Svoboda H, Britschgi M, Ostrowitzki S, Simuni T, Marek K, Koller M, Sevigny J, Doody R, Fontoura P, Umbricht D, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Prasinezumab in Early Parkinson's Disease (PASADENA): Rationale, Design, and Baseline Data. Front Neurol. 2021 Oct 1;12:705407. doi: 10.3389/fneur.2021.705407. eCollection 2021.
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP39529
- 2017-000087-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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