一项评估 Prasinezumab (RO7046015/PRX002) 对早期帕金森病患者疗效的研究 (PASADENA)
2024年4月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、双盲、安慰剂对照、为期 52 周的 II 期研究，以评估静脉注射 RO7046015/Prasinezumab (PRX002) 在患有早期帕金森病的参与者中的疗效，并延长 6 年所有参与者的治疗期
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究将在 52 周内评估静脉注射 prasinezumab (RO7046015/PRX002) 与安慰剂对未经治疗或接受单胺氧化酶治疗的早期帕金森病 (PD) 参与者的疗效B (MAO-B) 抑制剂自基线。
该研究将包括三个部分：为期 52 周、双盲、安慰剂对照的治疗期（第 1 部分），之后符合条件的参与者将继续进行为期 52 周的全参与者盲法剂量延长（第2部分）。
完成第 2 部分（包括评估 RO7046015 的长期安全性和有效性的 12 周免治疗随访）的参与者将参与第 3 部分开放标签扩展（所有参与者接受 RO7046015 治疗）额外的 260 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
316
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neuroradiologie
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Berlin、德国、10117
- Klinik fur Neurologie; Campus Mittev
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Düsseldorf、德国、40225
- Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
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Kassel、德国、34128
- Paracelsus Elena Klinik Kassel
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Kiel、德国、24105
- Neurology UKSH Campus Kiel
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Leipzig、德国、04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum
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Marburg、德国、35043
- Philipps Universität Marburg; Klinik für Neurologie
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München、德国、81377
- DZNE Clinical Trial Unit
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Tübingen、德国、72076
- Universitaettsklinikum Tübingen
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Bordeaux、法国、33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Clermont-ferrand、法国、63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Creteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor; Service de Neurologie
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Grenoble、法国、38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
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Marseille、法国、13385
- Hopital de la Timone
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Nice、法国、06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris、法国、75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
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Poitiers、法国、86000
- CHU Poitiers
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Rouen cedex、法国、76031
- CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
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St Herblain、法国、44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Toulouse、法国、31059
- CIC - Hôpital Purpan
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Uab Medicine
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurology Clinics; Movement Disorders Program
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla、California、美国、92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck Medical Center of USC
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Molecular Neurolmaging
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Aventura Neurologic Associates; Department of Research
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research East, LLC
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Tampa、Florida、美国、33613
- USF Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、20742
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
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Grand Rapids、Michigan、美国、49508
- Spectrum Health Medical Group
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Novi、Michigan、美国、48377-3600
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Rochester、New York、美国、14618
- University of Rochester Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona; Neurologia
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、西班牙、08195
- Hospital General de Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia-san Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性 PD 伴有运动迟缓加上 PD 的其他主要体征之一（静息性震颤、强直），没有任何其他已知或怀疑的 PD 未经治疗或经 MAO-B 抑制剂治疗的原因
- 体重范围介于：>/=45 公斤/99 磅 (lbs) 和小于或等于 (
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 34 公斤 (kg/m^2)
- 筛选时诊断为 PD 2 年或更短时间
- Hoehn 和 Yahr 第一或第二阶段
- 符合 PD 的筛查脑 DaT-SPECT（中央读数）
- 临床状态不需要多巴胺能 PD 药物治疗，预计在基线后 52 周内不需要多巴胺能治疗
- 如果目前正在接受 PD 治疗，则在基线前至少 90 天使用稳定剂量的 MAO-B 抑制剂（雷沙吉兰或司来吉兰），并且预计在 52 周内不会改变
- 对于有生育能力的妇女：使用高效的避孕方法（导致失败率
- 对于有生育潜力女性伴侣或怀孕女性伴侣的男性，必须在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 30 天（如果当地法规要求或更长时间）使用避孕套，以避免暴露胚胎。 在同一时期，男性必须避免捐献精子。 女性伴侣应采用失败率达
排除标准：
- 表明除特发性 PD 以外的帕金森综合征的病史，包括但不限于进行性核上性凝视麻痹、多系统萎缩、药物诱发的帕金森综合征、原发性震颤、原发性肌张力障碍
- 某些家族性 PD 基因的已知携带者（如研究方案中所述）
- 与 PD 相关的冻结发作或跌倒史
- 诊断出帕金森病以外的重大中枢神经系统疾病；反复头部外伤史；小时候有除热性惊厥外的癫痫或癫痫病史
- 简易精神状态检查 (MMSE)
- 住在疗养院或辅助护理机构
- 脑磁共振成像 (MRI) 扫描的历史或筛选表明有临床意义的异常
- 可能干扰或治疗可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为对参加本研究的参与者造成不可接受的风险或干扰参与者能力的伴随疾病或病症遵守研究程序或遵守研究限制，或具有解释安全数据的能力
- 任何显着的心血管疾病
- 任何显着的实验室异常
- 哺乳期妇女
- 既往接受过多巴胺能药物治疗（例如，左旋多巴或多巴胺能激动剂），但没有临床治疗反应或临床治疗反应与 PD 不一致（例如，对足够高剂量的左旋多巴 [即 ≥ 600 mg] 没有可观察到的反应/日]）
- 使用以下任何药物：儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂（恩他卡朋、托卡朋）、金刚烷胺或抗胆碱能药，或多巴胺能药物（左旋多巴以及麦角和非麦角 [普拉克索、罗匹尼罗、罗替高汀] 多巴胺激动剂）总计超过 60 天或距基线 60 天以内
- 用于非癫痫相关治疗的抗癫痫药物在基线前至少 60 天未保持稳定
- 使用基线前至少 90 天未保持稳定的抗抑郁药或抗焦虑药。 不允许使用氟西汀和氟伏沙明。 对于接受 MAO-B 抑制剂和抗抑郁药（氟西汀和氟伏沙明除外）治疗的患者，需要在基线前进行 6 个月的稳定和耐受给药。
- 在基线前 90 天内使用过以下任何一种药物：抗精神病药（包括氯氮平和奥氮平）、甲氧氯普胺、α-甲基多巴、氯氮平、奥氮平、氟桂利嗪、阿莫沙平、苯丙胺衍生物、利血平、安非他酮、丁螺环酮、可卡因、马吲哚、甲基苯丙胺、哌醋甲酯、去甲麻黄碱、芬特明、苯丙醇胺和莫达非尼
- 参与了 PD 的研究性药物、设备、手术或干细胞研究
- 任何先前使用研究性 PD 相关疫苗进行的治疗（包括使用单克隆抗体的主动免疫或被动免疫治疗）。
- 之前参与任何 RO7046015 或 PRX002 研究
- 在基线前 30 天（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）内收到任何非 PD 研究产品或设备，或参与非 PD 药物研究
- 在基线前 180 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）收到任何单克隆抗体或研究性免疫调节剂
- 基线前 30 天内使用免疫调节药物
- 对 RO7046015 的任何成分过敏，例如柠檬酸盐、海藻糖和聚山梨醇酯 (Tween) 20，或对任何其他单克隆抗体的给药已知的超敏反应或输液相关反应 (IRR)
- 获得脑 MRI 的任何禁忌症。 对碘过敏的患者可以接受另一种甲状腺阻滞剂。
- 对于同意通过腰椎穿刺 (LP) 提供可选脑脊液 (CSF) 样本的参与者：只有在参与者没有接受 LP 的任何禁忌症时才会执行 LP
- 筛选前三个月内献血量超过 500 毫升 (mL)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：RO7046015 高剂量
在第 1 部分中，参与者将每 4 周 (Q4W) 接受高剂量水平的 RO7046015 静脉输注，直至 52 周。
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RO7046015 将以 4500 毫克 (mg) 的剂量给予体重大于或等于 (>/=) 65 公斤 (kg) 的参与者或 3500 毫克的体重低于 (
其他名称：
RO7046015 将以 1500 毫克的剂量给予指定手臂的所有参与者。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：RO7046015 低剂量
在第 1 部分中，参与者将接受低剂量水平的 RO7046015 作为 Q4W 静脉输注长达 52 周。
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RO7046015 将以 4500 毫克 (mg) 的剂量给予体重大于或等于 (>/=) 65 公斤 (kg) 的参与者或 3500 毫克的体重低于 (
其他名称：
RO7046015 将以 1500 毫克的剂量给予指定手臂的所有参与者。
其他名称：
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安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
在第 1 部分中，参与者将接受安慰剂作为静脉输注 Q4W 长达 52 周。
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RO7046015 安慰剂将给予指定手臂的所有参与者。
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实验性的：第 2 部分：RO7046015 高剂量
第 1 部分 RO7046015 高剂量组参与者和安慰剂组参与者随机分配到高剂量水平，将在第 2 部分中接受高剂量水平的 RO7046015 作为静脉输注 Q4W，持续 52 周。
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RO7046015 将以 4500 毫克 (mg) 的剂量给予体重大于或等于 (>/=) 65 公斤 (kg) 的参与者或 3500 毫克的体重低于 (
其他名称：
RO7046015 将以 1500 毫克的剂量给予指定手臂的所有参与者。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：RO7046015 低剂量
第 1 部分 RO7046015 低剂量组参与者和安慰剂组参与者随机分配到低剂量水平，将在第 2 部分中接受低剂量水平的 RO7046015 作为静脉输注 Q4W，持续 52 周。
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RO7046015 将以 4500 毫克 (mg) 的剂量给予体重大于或等于 (>/=) 65 公斤 (kg) 的参与者或 3500 毫克的体重低于 (
其他名称：
RO7046015 将以 1500 毫克的剂量给予指定手臂的所有参与者。
其他名称：
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实验性的：第 3 部分：RO7046015 低剂量
第 2 部分 RO7046015 低剂量组参与者和高剂量组参与者将在第 3 部分中接受低剂量水平的 RO7046015 作为静脉输注 Q4W 额外 5 年。
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RO7046015 将以 4500 毫克 (mg) 的剂量给予体重大于或等于 (>/=) 65 公斤 (kg) 的参与者或 3500 毫克的体重低于 (
其他名称：
RO7046015 将以 1500 毫克的剂量给予指定手臂的所有参与者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周时运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 总分（第一部分、第二部分和第三部分的总和）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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MDS-UPDRS 是一个多模式量表，由四个部分组成。
第一部分评估日常生活的非运动体验，有 2 个组成部分（范围 0-52）。
第 IA 部分包含 6 个问题，由考官评估（范围 0-24）。
第 IB 部分包含 7 个关于日常生活非运动体验的问题，由参与者完成（范围 0-28）。
第二部分评估了日常生活的运动体验（范围 0-52）。
它包含参与者完成的 13 个问题。
第 III 部分评估了帕金森病 (PD) 的运动体征，并由评分者管理（范围 0-132）。
第三部分包含基于 18 个项目的 33 个分数。
对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。
MDS-UPDRS 总分等于第 I、II 和 III 部分的总分（范围：0-236）。
分数越高表示帕金森病的症状越严重。
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从基线到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS 第 IA 部分、第 IB 部分、第 I 部分总分、第 II 部分总分、第 III 部分总分和第 III 部分子分数的基线变化
大体时间：从基线到第 52 周
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MDS-UPDRS 是一个多模式量表，由四个部分组成。
第一部分评估日常生活的非运动体验，有 2 个组成部分（范围 0-52）。
第 IA 部分包含 6 个问题，由考官评估（范围 0-24）。
第 IB 部分包含 7 个关于日常生活非运动体验的问题，由参与者完成（范围 0-28）。
第二部分评估了日常生活的运动体验（范围 0-52）。
它包含参与者完成的 13 个问题。
第 III 部分评估了帕金森病 (PD) 的运动体征，并由评分者管理（范围 0-132）。
第三部分包含基于 18 个项目的 33 个分数。
Part III 有 4 个分项：运动迟缓、强直、静止性震颤和轴心症状。
对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。
MDS-UPDRS 总分等于第一部分、第二部分和第三部分的总分（范围：0-236）。
分数越高表示帕金森病的症状越严重。
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从基线到第 52 周
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单光子发射计算机断层扫描 (DaT-SPECT) 纹状体结合比 (SBR) 多巴胺转运体成像基线的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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DaT-SPECT（多巴胺转运体成像与单光子发射计算机断层扫描）是一种多巴胺转运体 SPECT 成像，它使用一种称为 123^I-ioflupane 的放射性试剂来量化纹状体中多巴胺转运体的密度。
分析了临床受影响最大的同侧壳核中 DaT-SPECT 纹状体结合比（SBR；参考区域：枕叶皮质）从基线到第 52 周的变化。
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从基线到第 52 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种快速筛查，旨在对出现轻度认知问题的参与者更加敏感。
它简要评估短期记忆和工作记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、注意力、语言和方向。
MoCA 测试的分数范围为 0-30。
更高的分数与更好的认知功能相关。
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从基线到第 52 周
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临床整体改善印象 (CGI-I) 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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CGI-I 旨在衡量健康状况的变化。
CGI-I 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
对于 CGI-I，参与者被分为两组中的一组，响应者或进步者。
响应者按 1-4 的等级评分，等级分为“无变化”、“略有改善”、“有很大改善”或“有很大改善”。
进展者按 5-7 的等级评分，被评为“最低限度差”、“差很多”或“差很多”。
使用逻辑回归模型分析第 52 周时按 CGI-I 量表分组评分的参与者百分比。
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从基线到第 52 周
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患者整体印象变化 (PGIC) 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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PGIC 旨在从参与者的角度衡量健康状况的变化。
PGIC 分数范围从 1（大大提高）到 7（非常差）。
对于 PGIC，参与者被分为两组中的一组，响应者或进步者。
响应者按 1-4 的等级评分，等级分为“无变化”、“略有改善”、“有很大改善”或“有很大改善”。
进展者按 5-7 的等级评分，被评为“最低限度差”、“差很多”或“差很多”。
使用逻辑回归模型分析第 52 周时按 PGIC 量表分组评分的参与者百分比。
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从基线到第 52 周
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Schwab 和英格兰日常生活活动 (SE-ADL) 分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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SE-ADL 是评估日常生活活动的单项量表，范围从 0%（卧床不起）到 100%（完全独立），使用 10% 的间隔。
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从基线到第 52 周
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运动或非运动症状恶化的时间
大体时间：从基线到第 52 周
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该结果测量定义为从首次服用研究药物到参与者在 MDS-UPDRS 第 I 部分（范围 0-52）或 MDS-UPDRS 第 II 部分（范围 0）中增加 3 分或更多分的日期之间的时间-52) 的 3 点或更多点，以先到者为准。
分数越高表明帕金森病的运动体征越严重。
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从基线到第 52 周
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多巴胺能帕金森病治疗的开始时间
大体时间：从基线到第 52 周
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该终点定义为首次服用研究药物与参与者开始多巴胺能治疗的日期之间的时间。
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从基线到第 52 周
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 52 周
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的任何 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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从基线到第 52 周
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具有针对 RO7046015 的抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：第 4、20、36、52、56、68、80 和 104 周的基线、给药前（0 小时）；提前终止（至第 104 周）和随访（最后一次给药后 12 周至第 116 周）
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采集参与者的血液样本以评估抗药抗体 (ADA)。
报告了 ADA 阳性参与者、治疗诱导和治疗增强的人数。
治疗诱导 = 基线时 ADA 阴性或缺失数据但在接触研究药物后出现 ADA 反应的参与者。
治疗增强 = 基线时 ADA 呈阳性且一个或多个基线后样本的滴度比基线滴度样本增加至少 >=4 倍的参与者。
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第 4、20、36、52、56、68、80 和 104 周的基线、给药前（0 小时）；提前终止（至第 104 周）和随访（最后一次给药后 12 周至第 116 周）
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RO7046015 的系统清除率 (CL)
大体时间：基线、第 4、20、36、52、56、68、80 和 104 周的给药前（0 小时）和输注结束（输注时间=2 小时或更短）；在第 7 天、第 14 天、提前终止（至第 104 周）和随访（最后一次给药后 12 周至第 116 周）
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清除率是药物从体内清除的速率的量度。
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基线、第 4、20、36、52、56、68、80 和 104 周的给药前（0 小时）和输注结束（输注时间=2 小时或更短）；在第 7 天、第 14 天、提前终止（至第 104 周）和随访（最后一次给药后 12 周至第 116 周）
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RO7046015 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：基线、第 4、20、36、52、56、68、80 和 104 周的给药前（0 小时）和输注结束（输注时间=2 小时或更短）；在第 7 天、第 14 天、提前终止（至第 104 周）和随访（最后一次给药后 12 周至第 116 周）
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
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基线、第 4、20、36、52、56、68、80 和 104 周的给药前（0 小时）和输注结束（输注时间=2 小时或更短）；在第 7 天、第 14 天、提前终止（至第 104 周）和随访（最后一次给药后 12 周至第 116 周）
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RO7046015 在给药间隔期间的血清浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：研究期间的基线
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AUC 定义为 RO7046015 血浆浓度随时间的测量。
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研究期间的基线
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稳态下 RO7046015 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：研究期间的基线
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Cmax 是观察到的 RO7046015 的最大血浆浓度。
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研究期间的基线
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稳态下 RO7046015 的最低观察血清浓度（谷值）
大体时间：研究期间的基线
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Cmin 是观察到的 RO7046015 的最低血浆浓度。
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研究期间的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pagano G, Taylor KI, Anzures-Cabrera J, Marchesi M, Simuni T, Marek K, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Azulay JP, Mollenhauer B, Lopez-Manzanares L, Russell DS, Boyd JT, Nicholas AP, Luquin MR, Hauser RA, Gasser T, Poewe W, Ricci B, Boulay A, Vogt A, Boess FG, Dukart J, D'Urso G, Finch R, Zanigni S, Monnet A, Pross N, Hahn A, Svoboda H, Britschgi M, Lipsmeier F, Volkova-Volkmar E, Lindemann M, Dziadek S, Holiga S, Rukina D, Kustermann T, Kerchner GA, Fontoura P, Umbricht D, Doody R, Nikolcheva T, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Trial of Prasinezumab in Early-Stage Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):421-432. doi: 10.1056/NEJMoa2202867.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Pagano G, Boess FG, Taylor KI, Ricci B, Mollenhauer B, Poewe W, Boulay A, Anzures-Cabrera J, Vogt A, Marchesi M, Post A, Nikolcheva T, Kinney GG, Zago WM, Ness DK, Svoboda H, Britschgi M, Ostrowitzki S, Simuni T, Marek K, Koller M, Sevigny J, Doody R, Fontoura P, Umbricht D, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Prasinezumab in Early Parkinson's Disease (PASADENA): Rationale, Design, and Baseline Data. Front Neurol. 2021 Oct 1;12:705407. doi: 10.3389/fneur.2021.705407. eCollection 2021.
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (实际的)
2019年11月27日
研究完成 (估计的)
2026年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP39529
- 2017-000087-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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