Tutkimus prasinezumabin (RO7046015/PRX002) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti (PASADENA)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 52 viikon faasi II -tutkimus laskimonsisäisen RO7046015/prasinezumabin (PRX002) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti, ja 6 vuotta kestäneen potilasjakson aikana.
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 2. vaiheen tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen prasinetsumabin (RO7046015/PRX002) tehoa lumelääkkeeseen 52 viikon ajan potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti (PD), joita ei ole hoidettu tai hoidettu monoamiinioksidaasilla. B (MAO-B) -estäjät lähtötasosta lähtien.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta: 52 viikon, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta hoitojaksosta (osa 1), jonka jälkeen kelvolliset osallistujat jatkavat kaikkien osallistujien hoidossa olevaa sokkoutettua annosjatkoa vielä 52 viikon ajan ( Osa 2).
Osallistujille, jotka suorittavat osan 2 (mukaan lukien 12 viikon hoitoton seurantakäynti, jossa arvioidaan RO7046015:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa), tarjotaan osallistumista osan 3 avoimeen laajennukseen (kaikki osallistujat -RO7046015-hoitoon) 260 viikkoa lisää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona; Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neuroradiologie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor; Service de Neurologie
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone
-
Nice, Ranska, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU Poitiers
-
Rouen cedex, Ranska, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
-
St Herblain, Ranska, 44800
- CHU de Nantes - Hôpital Laennec
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinik fur Neurologie; Campus Mittev
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
-
Kassel, Saksa, 34128
- Paracelsus Elena Klinik Kassel
-
Kiel, Saksa, 24105
- Neurology UKSH Campus Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum
-
Marburg, Saksa, 35043
- Philipps Universität Marburg; Klinik für Neurologie
-
München, Saksa, 81377
- DZNE Clinical Trial Unit
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaettsklinikum Tübingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Uab Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurology Clinics; Movement Disorders Program
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Molecular Neurolmaging
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Aventura Neurologic Associates; Department of Research
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49508
- Spectrum Health Medical Group
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377-3600
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen PD, johon liittyy bradykinesia sekä yksi muista PD:n tärkeimmistä oireista (levähdysvapina, jäykkyys), ilman mitään muuta tunnettua tai epäiltyä PD:n syytä hoitamattomana tai MAO-B-estäjillä hoidettuna
- Kehon painon vaihteluväli: >/= 45 kg/ 99 paunaa (lbs) ja pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Painoindeksi (BMI) 18-34 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- PD-diagnoosi 2 vuotta tai vähemmän seulonnassa
- Hoehn ja Yahr Vaihe I tai II
- Aivojen seulonta DaT-SPECT, joka on yhdenmukainen PD:n kanssa (keskiluku)
- Kliininen tila ei vaadi dopaminergistä PD-lääkitystä, eikä sen odoteta tarvitsevan dopaminergistä hoitoa 52 viikon kuluessa lähtötasosta
- Jos tällä hetkellä hoidetaan PD:tä, vakaa MAO-B-estäjän (rasagiliini tai selegiliini) annos vähintään 90 päivää ennen lähtötasoa, eikä sen odoteta muuttuvan 52 viikon kuluessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (jotka aiheuttavat epäonnistumisen
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien tai raskaana olevien naiskumppanien, on käytettävä kondomia hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivää (tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen alkion paljastamisen välttämiseksi. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana. Naispuolisten tulee käyttää ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia, joka viittaa muuhun Parkinsonin oireyhtymään kuin idiopaattiseen PD:hen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, progressiivinen supranukleaarinen katsehalvaus, monisysteeminen surkastuminen, lääkkeiden aiheuttama parkinsonismi, essentiaalinen vapina, primaarinen dystonia
- Tiettyjen suvun PD-geenien tunnetut kantajat (kuten tutkimusprotokollassa on määritelty)
- PD:hen liittyvien jäätymisjaksojen tai kaatumisten historia
- Diagnoosi muusta merkittävästä keskushermostosairaudesta kuin Parkinsonin taudista; toistuva päävamman historia; anamneesissa epilepsia tai muu kohtaushäiriö kuin lapsena esiintyneet kuumekohtaukset
- Minimental State Examination (MMSE)
- Asua vanhainkodissa tai hoitokodissa
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) -tutkimus tai seulonta, joka osoittaa kliinisesti merkittävän poikkeavuuden
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tämän tutkimuksen osallistujalle ei-hyväksyttävän riskin tai häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai tutkimusrajoituksia tai kykyä tulkita turvallisuustietoja
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- Mikä tahansa merkittävä laboratoriopoikkeama
- Imettävät naiset
- Aiempi hoito dopaminergisellä lääkkeellä (esimerkiksi levodopa tai dopaminerginen agonisti), jolla ei ole kliinistä hoitovastetta tai kliininen hoitovaste on ristiriidassa PD:n kanssa (esimerkiksi havaittavan vasteen puuttuminen riittävän suurelle levodopa-annokselle [eli ≥ 600 mg /päivä])
- Minkä tahansa seuraavista: katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät (entakaponi, tolkaponi), amantadiini tai antikolinergiset aineet tai dopaminergiset lääkkeet (levodopa ja sekä torajyvä- että ei-ergot [pramipeksoli, ropiniroli, rotigotiini] dopamiiniagonistit) yhteensä yli 60 päivää tai 60 päivän sisällä lähtötasosta
- Epilepsialääke ei-kohtaukseen liittyvään hoitoon, joka ei ole pysynyt vakaana vähintään 60 päivää ennen lähtötasoa
- Masennuslääke tai anksiolyyttinen käyttö, joka ei ole pysynyt vakaana vähintään 90 päivää ennen lähtötasoa. Fluoksetiinin ja fluvoksamiinin käyttö ei ole sallittua. MAO-B:n estäjillä ja masennuslääkkeillä (lukuun ottamatta fluoksetiinia ja fluvoksamiinia) hoidetuilla potilailla edellytetään 6 kuukauden vakaata ja siedettyä annostusta ennen lähtötasoa.
- Minkä tahansa seuraavista käyttö 90 päivän aikana ennen lähtötilannetta: psykoosilääkkeet (mukaan lukien klotsapiini ja olantsapiini), metoklopramidi, alfa-metyylidopa, klotsapiini, olantsapiini, flunaritsiini, amoksapiini, amfetamiinijohdannaiset, reserpiini, bupropioni, buspironi, kokaiini, metanifettamiini , norefedriini, fentermiini, fenyylipropanoliamiini ja modafiniili
- Osallistui PD:n lääke-, laite-, kirurgiseen tai kantasolututkimukseen
- Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkittavalla PD-rokotteella (mukaan lukien aktiivinen immunisaatio tai passiivinen immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla).
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa RO7046015- tai PRX002-tutkimukseen
- Minkä tahansa ei-PD-tutkimustuotteen tai -laitteen vastaanottaminen tai osallistuminen ei-PD-lääketutkimustutkimukseen 30 päivän aikana (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa
- Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen tai tutkittavan immunomodulaattorin vastaanotto 180 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa
- Immunomoduloivat lääkkeet 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Allergia jollekin RO7046015:n aineosalle, kuten sitraatille, trehaloosille ja polysorbaatti (Tween) 20, tai tunnettu yliherkkyys tai infuusioon liittyvä reaktio (IRR) minkä tahansa muun monoklonaalisen vasta-aineen antamisen yhteydessä
- Kaikki vasta-aiheet aivojen MRI-tutkimukselle. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jodille, voivat saada vaihtoehtoista kilpirauhasen salpausainetta.
- Osallistujille, jotka suostuvat toimittamaan valinnaisia aivo-selkäydinnestenäytteitä lannepunktiolla (LP): LP suoritetaan vain, jos osallistujalla ei ole mitään vasta-aiheita LP:n suorittamiselle
- Yli 500 millilitran (ml) verenluovutus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: RO7046015 Suuri annos
Osallistujat saavat RO7046015:tä suurella annoksella suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein (Q4W) 52 viikkoon asti osassa 1.
|
RO7046015:tä annetaan 4 500 milligramman (mg) annoksena osallistujille, joiden ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 65 kilogrammaa (kg) tai 3 500 mg osallistujille, joiden ruumiinpaino on pienempi kuin (
Muut nimet:
RO7046015:tä annetaan 1500 mg:n annoksena kaikille ilmoitetun haaran osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: RO7046015 Pieni annos
Osallistujat saavat RO7046015:tä pienen annoksen tasolla suonensisäisenä infuusiona Q4W enintään 52 viikon ajan osassa 1.
|
RO7046015:tä annetaan 4 500 milligramman (mg) annoksena osallistujille, joiden ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 65 kilogrammaa (kg) tai 3 500 mg osallistujille, joiden ruumiinpaino on pienempi kuin (
Muut nimet:
RO7046015:tä annetaan 1500 mg:n annoksena kaikille ilmoitetun haaran osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona Q4W 52 viikon ajan osassa 1.
|
RO7046015 lumelääkettä annetaan kaikille osallistujille mainitussa haarassa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: RO7046015 Suuri annos
Osan 1 RO7046015 suuren annoksen ryhmän osallistujat ja plaseboryhmän osallistujat, jotka on satunnaistettu suuren annoksen tasolle, saavat RO7046015:tä suurella annoksella suonensisäisenä infuusiona Q4W vielä 52 viikon ajan osassa 2.
|
RO7046015:tä annetaan 4 500 milligramman (mg) annoksena osallistujille, joiden ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 65 kilogrammaa (kg) tai 3 500 mg osallistujille, joiden ruumiinpaino on pienempi kuin (
Muut nimet:
RO7046015:tä annetaan 1500 mg:n annoksena kaikille ilmoitetun haaran osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: RO7046015 Pieni annos
Osan 1 RO7046015 pieniannoksisten ryhmien osallistujat ja plaseboryhmän osallistujat, jotka on satunnaistettu pieniannokseen, saavat RO7046015:tä pienen annoksen tasolla suonensisäisenä infuusiona Q4W vielä 52 viikon ajan osassa 2.
|
RO7046015:tä annetaan 4 500 milligramman (mg) annoksena osallistujille, joiden ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 65 kilogrammaa (kg) tai 3 500 mg osallistujille, joiden ruumiinpaino on pienempi kuin (
Muut nimet:
RO7046015:tä annetaan 1500 mg:n annoksena kaikille ilmoitetun haaran osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: RO7046015 Pieni annos
Osan 2 RO7046015 pieniannoksisten ryhmien osallistujat ja suuren annoksen ryhmän osallistujat saavat RO7046015:tä pienen annoksen tasolla suonensisäisenä infuusiona Q4W vielä 5 vuoden ajan osassa 3.
|
RO7046015:tä annetaan 4 500 milligramman (mg) annoksena osallistujille, joiden ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 65 kilogrammaa (kg) tai 3 500 mg osallistujille, joiden ruumiinpaino on pienempi kuin (
Muut nimet:
RO7046015:tä annetaan 1500 mg:n annoksena kaikille ilmoitetun haaran osallistujille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta liikehäiriöyhdistyksen yhteisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) kokonaispistemäärässä (osien I, II ja III summa) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen asteikko, joka koostuu neljästä osasta.
Osassa I arvioitiin päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja siinä on 2 osaa (alue 0-52).
Osa IA sisältää 6 kysymystä, jotka kokeen vastaanottaja arvioi (alue 0-24).
Osa IB sisältää 7 kysymystä jokapäiväisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja vastasi (alue 0-28).
Osassa II arvioitiin päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (alue 0-52).
Se sisälsi 13 osallistujan täyttämää kysymystä.
Osassa III arvioitiin Parkinsonin taudin (PD) motorisia oireita ja arvioija antoi sen (alue 0-132).
Osa III sisälsi 33 pistettä 18 kohteen perusteella.
Jokaiselle kysymykselle annetaan numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on osien I, II ja III summa (alue: 0-236).
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia Parkinsonin taudin oireita.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n osan IA, osan IB, osan I yhteensä, osan II yhteensä, osan III yhteensä ja osan III alapisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen asteikko, joka koostuu neljästä osasta.
Osassa I arvioitiin päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja siinä on 2 osaa (alue 0-52).
Osa IA sisältää 6 kysymystä, jotka kokeen vastaanottaja arvioi (alue 0-24).
Osa IB sisältää 7 kysymystä jokapäiväisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja vastasi (alue 0-28).
Osassa II arvioitiin päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (alue 0-52).
Se sisälsi 13 osallistujan täyttämää kysymystä.
Osassa III arvioitiin Parkinsonin taudin (PD) motorisia oireita ja arvioija antoi sen (alue 0-132).
Osa III sisälsi 33 pistettä 18 kohteen perusteella.
Osassa III on 4 alapistettä: Bradykinesia, jäykkyys, lepovapina ja aksiaaliset oireet.
Jokaiselle kysymykselle annetaan numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
MDS-UPDRS:n kokonaispistemäärä on osien I, II ja III summa (alue: 0-236).
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia Parkinsonin taudin oireita.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta dopamiinin kuljettajakuvauksessa yksifotoniemissiotietokonetomografialla (DaT-SPECT) striatalin sitoutumissuhteella (SBR) putamenin Ipsilateraalisessa putamenissa kliinisesti eniten sairastuneelle puolelle
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
DaT-SPECT (dopamiininkuljettajakuvaus yhden fotonin emissiotietokonetomografialla) on dopamiinin kuljettaja-SPECT-kuvaus, joka käyttää radioaktiivista ainetta nimeltä 123^I-ioflupaani aivojuovion dopamiinikuljettajien tiheyden määrittämiseen.
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 52 DaT-SPECT-sitoutumissuhteissa (SBR:t; vertailualue: takaraivokuori) putamenissa ipsilateraalisessa kliinisesti eniten sairastuneelle puolelle analysoitiin.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitioarvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on nopea seulonta, joka kehitettiin herkemmäksi osallistujille, joilla on lieviä kognitiivisia vaivoja.
Se arvioi lyhyesti lyhyt- ja työmuistia, visuospatiaalisia kykyjä, toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, keskittymistä, kieltä ja suuntautumista.
MoCA-testin pisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan kognitiiviseen toimintaan.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin paranemisvaikutelman (CGI-I) pisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
CGI-I oli tarkoitettu terveydentilan muutoksen mittariksi.
CGI-I-pisteet vaihtelivat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
CGI-I:ssä osallistujat jaettiin kahteen ryhmään, Responders tai Progressors.
Vastaajat pisteytettiin asteikolla 1-4, joka arvioitiin "ei muutosta", "minimaalinen parantuminen", "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut".
Edistyneet pisteytettiin asteikolla 5-7, joka arvioitiin "minimillisesti huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
CGI-I-asteikkoryhmittelyllä viikolla 52 arvioitujen osallistujien prosenttiosuus analysoitiin logistisen regressiomallin avulla.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan maailmanlaajuisen muutosvaikutelman (PGIC) pisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
PGIC oli tarkoitettu terveydentilan muutoksen mittariksi osallistujien näkökulmasta.
PGIC-pisteet vaihtelivat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
PGIC:ssä osallistujat jaettiin kahteen ryhmään, Responders tai Progressors.
Vastaajat pisteytettiin asteikolla 1-4, joka arvioitiin "ei muutosta", "minimaalinen parantuminen", "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut".
Edistyneet pisteytettiin asteikolla 5-7, joka arvioitiin "minimillisesti huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
PGIC-asteikkoryhmittelyllä viikolla 52 arvioitujen osallistujien prosenttiosuus analysoitiin käyttämällä logistista regressiomallia.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän aktiivisuuden (SE-ADL) pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
SE-ADL on yksiosainen asteikko, joka arvioi päivittäisen elämän aktiivisuutta asteikolla 0 % (vuodehoito) 100 %:iin (täysin riippumaton) 10 %:n välein.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Aika pahentua motorisissa tai ei-moottorisissa oireissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Tämä tulosmittaus määritellään ajalle, joka kuluu ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja päivämäärän välillä, jolloin osallistujan MDS-UPDRS-osassa I (alue 0-52) vähintään 3 pistettä tai MDS-UPDRS-osassa II (alue 0) -52) vähintään 3 pistettä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia Parkinsonin taudin motorisia merkkejä.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Aika aloittaa dopaminerginen Parkinsonin taudin hoito
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Tämä päätepiste määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja päivämäärän välillä, jolloin osallistuja aloittaa dopaminergisen hoidon.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli mikä tahansa haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA:t) RO7046015:tä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annosta (0 tuntia) viikoilla 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 ja 104; varhaisessa lopettamisessa (viikolle 104 asti) ja seurannassa (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen viikkoon 116 asti)
|
Osallistujan verestä otettiin näytteitä lääkeainevasta-aineiden (ADA) arvioimiseksi.
ADA-positiivisten osallistujien, hoidon aiheuttamien ja tehostettujen osallistujien lukumäärä raportoitiin.
Hoidon aiheuttama = osallistujat, joiden ADA-negatiiviset tiedot tai puuttuvat tiedot lähtötilanteessa, mutta he kehittävät ADA-vasteen altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle.
Hoitotehostettu = osallistujat, joilla oli ADA-positiivinen lähtötilanteessa ja yhden tai useamman lähtötilanteen jälkeisen näytteen titteri on vähintään >=4 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen titterinäyte.
|
Lähtötilanne, ennen annosta (0 tuntia) viikoilla 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 ja 104; varhaisessa lopettamisessa (viikolle 104 asti) ja seurannassa (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen viikkoon 116 asti)
|
|
RO7046015:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) ja infuusion loppu (infuusion pituus = 2 tuntia tai vähemmän) lähtötilanteessa, viikoilla 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 ja 104; päivänä 7, päivänä 14, ennenaikainen lopettaminen (viikolle 104 asti) ja seuranta (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen viikkoon 116 asti)
|
Puhdistus on mitta, jolla lääke poistuu elimistöstä.
|
Esiannos (0 tuntia) ja infuusion loppu (infuusion pituus = 2 tuntia tai vähemmän) lähtötilanteessa, viikoilla 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 ja 104; päivänä 7, päivänä 14, ennenaikainen lopettaminen (viikolle 104 asti) ja seuranta (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen viikkoon 116 asti)
|
|
RO7046015:n näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) ja infuusion loppu (infuusion pituus = 2 tuntia tai vähemmän) lähtötilanteessa, viikoilla 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 ja 104; päivänä 7, päivänä 14, ennenaikainen lopettaminen (viikolle 104 asti) ja seuranta (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen viikkoon 116 asti)
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, joka lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
|
Esiannos (0 tuntia) ja infuusion loppu (infuusion pituus = 2 tuntia tai vähemmän) lähtötilanteessa, viikoilla 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 ja 104; päivänä 7, päivänä 14, ennenaikainen lopettaminen (viikolle 104 asti) ja seuranta (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen viikkoon 116 asti)
|
|
RO7046015:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen keston aikana
|
AUC määritellään RO7046015:n plasmapitoisuuden mittana ajan kuluessa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen keston aikana
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) RO7046015 vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen keston aikana
|
Cmax on RO7046015:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Lähtötilanne tutkimuksen keston aikana
|
|
RO7046015:n pienin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen keston aikana
|
Cmin on RO7046015:n pienin havaittu plasmapitoisuus.
|
Lähtötilanne tutkimuksen keston aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pagano G, Taylor KI, Anzures-Cabrera J, Marchesi M, Simuni T, Marek K, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Azulay JP, Mollenhauer B, Lopez-Manzanares L, Russell DS, Boyd JT, Nicholas AP, Luquin MR, Hauser RA, Gasser T, Poewe W, Ricci B, Boulay A, Vogt A, Boess FG, Dukart J, D'Urso G, Finch R, Zanigni S, Monnet A, Pross N, Hahn A, Svoboda H, Britschgi M, Lipsmeier F, Volkova-Volkmar E, Lindemann M, Dziadek S, Holiga S, Rukina D, Kustermann T, Kerchner GA, Fontoura P, Umbricht D, Doody R, Nikolcheva T, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Trial of Prasinezumab in Early-Stage Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):421-432. doi: 10.1056/NEJMoa2202867.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Pagano G, Boess FG, Taylor KI, Ricci B, Mollenhauer B, Poewe W, Boulay A, Anzures-Cabrera J, Vogt A, Marchesi M, Post A, Nikolcheva T, Kinney GG, Zago WM, Ness DK, Svoboda H, Britschgi M, Ostrowitzki S, Simuni T, Marek K, Koller M, Sevigny J, Doody R, Fontoura P, Umbricht D, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Prasinezumab in Early Parkinson's Disease (PASADENA): Rationale, Design, and Baseline Data. Front Neurol. 2021 Oct 1;12:705407. doi: 10.3389/fneur.2021.705407. eCollection 2021.
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP39529
- 2017-000087-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .