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Un estudio para evaluar la eficacia de prasinezumab (RO7046015/PRX002) en participantes con enfermedad de Parkinson temprana (PASADENA)

23 de enero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas para evaluar la eficacia de RO7046015/prasinezumab (PRX002) intravenoso en participantes con enfermedad de Parkinson temprana con una extensión de tratamiento de 6 años para todos los participantes

Este estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia de prasinezumab intravenoso (RO7046015/PRX002) frente a placebo durante 52 semanas en participantes con enfermedad de Parkinson (EP) temprana que no reciben tratamiento o reciben tratamiento con monoaminooxidasa. Inhibidores B (MAO-B) desde el inicio. El estudio constará de tres partes: un período de tratamiento de 52 semanas, doble ciego, controlado con placebo (Parte 1) después del cual los participantes elegibles continuarán con una extensión de dosis ciega para todos los participantes en tratamiento durante 52 semanas adicionales ( Parte 2). A los participantes que completen la Parte 2 (incluida la visita de seguimiento de 12 semanas sin tratamiento para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de RO7046015) se les ofrecerá la participación en la extensión abierta de la Parte 3 (todos los participantes en tratamiento con RO7046015) por un 260 semanas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

316

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinik fur Neurologie; Campus Mittev
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
      • Kassel, Alemania, 34128
        • Paracelsus Elena Klinik Kassel
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Neurology UKSH Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Philipps Universität Marburg; Klinik für Neurologie
      • München, Alemania, 81377
        • DZNE Clinical Trial Unit
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaettsklinikum Tübingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neuroradiologie
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona; Neurologia
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Uab Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinics; Movement Disorders Program
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Molecular Neurolmaging
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura Neurologic Associates; Department of Research
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49508
        • Spectrum Health Medical Group
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377-3600
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Service de Neurologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitié-Salpétrière APHP
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen cedex, Francia, 76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
      • St Herblain, Francia, 44800
        • CHU de Nantes - Hôpital Laennec
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CIC - Hôpital Purpan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EP idiopática con bradicinesia más uno de los otros signos cardinales de la EP (temblor de reposo, rigidez) presente, sin ninguna otra causa conocida o sospechada de la EP no tratada o tratada con un inhibidor de la MAO-B
  • Rango de peso corporal entre: >/=45 kg/ 99 libras (lbs) y menor o igual a (
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 34 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Un diagnóstico de EP durante 2 años o menos en la selección
  • Etapa I o II de Hoehn y Yahr
  • Un DaT-SPECT cerebral de cribado compatible con EP (lectura central)
  • El estado clínico no requiere medicación dopaminérgica para la EP y no se espera que requiera tratamiento dopaminérgico dentro de las 52 semanas desde el inicio
  • Si actualmente recibe tratamiento para la EP, una dosis estable de inhibidor de la MAO-B (rasagilina o selegilina) durante al menos 90 días antes de la línea de base y no se espera que cambie dentro de las 52 semanas
  • Para mujeres en edad fértil: uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos (que resultan en una tasa de fracaso de
  • Para los hombres con parejas femeninas en edad fértil o parejas femeninas embarazadas, deben usar un condón durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días (o más si lo exigen las reglamentaciones locales) después de la última dosis del fármaco del estudio para evitar la exposición del embrión. Los hombres deben abstenerse de donar semen durante este mismo período. Las parejas femeninas deben utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fracaso de

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos que indiquen un síndrome de Parkinson distinto de la EP idiopática, que incluye, entre otros, parálisis supranuclear progresiva de la mirada, atrofia multisistémica, parkinsonismo inducido por fármacos, temblor esencial, distonía primaria
  • Portadores conocidos de ciertos genes familiares de la enfermedad de Parkinson (como se especifica en el protocolo del estudio)
  • Antecedentes de episodios de congelamiento o caídas relacionados con la EP
  • Un diagnóstico de una enfermedad significativa del SNC que no sea la enfermedad de Parkinson; antecedentes de lesiones repetidas en la cabeza; antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo que no sean convulsiones febriles en la niñez
  • Mini examen del estado mental (MMSE)
  • Residir en un hogar de ancianos o centro de atención asistida
  • Historial o exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebral indicativa de anomalía clínicamente significativa
  • Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con, o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del estudio, o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el participante en este estudio o interferiría con la capacidad del participante. para cumplir con los procedimientos del estudio o acatar las restricciones del estudio, o con la capacidad de interpretar los datos de seguridad
  • Cualquier condición cardiovascular importante
  • Cualquier anormalidad de laboratorio significativa
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Tratamiento previo con medicación dopaminérgica (por ejemplo, levodopa o un agonista dopaminérgico) sin respuesta clínica al tratamiento o una respuesta clínica al tratamiento incompatible con la EP (por ejemplo, ausencia de respuesta observable a una dosis suficientemente alta de levodopa [es decir, ≥ 600 mg /día])
  • Uso de cualquiera de los siguientes: inhibidores de la catecol-O-metil transferasa (COMT) (entacapona, tolcapona), amantadina o anticolinérgicos, o medicación dopaminérgica (levodopa y agonistas dopaminérgicos ergotamínicos y no ergotamínicos [pramipexol, ropinirol, rotigotina]) para más de un total de 60 días o dentro de los 60 días de la línea de base
  • Medicamentos antiepilépticos para tratamientos no relacionados con convulsiones que no se han mantenido estables durante al menos 60 días antes del inicio
  • Uso de antidepresivos o ansiolíticos que no ha permanecido estable durante al menos 90 días antes del inicio. No está permitido el uso de fluoxetina y fluvoxamina. Para los pacientes tratados con un inhibidor de la MAO-B y un antidepresivo (excepto fluoxetina y fluvoxamina), se requiere un período de 6 meses de dosificación estable y tolerada antes de la línea base.
  • Uso de cualquiera de los siguientes dentro de los 90 días anteriores al inicio: antipsicóticos (incluyendo clozapina y olanzapina), metoclopramida, alfa metildopa, clozapina, olanzapina, flunarizina, amoxapina, derivados de la anfetamina, reserpina, bupropión, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato , norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina y modafinilo
  • Participó en un estudio de investigación de fármacos, dispositivos, cirugía o células madre en la enfermedad de Parkinson
  • Cualquier tratamiento previo con una vacuna relacionada con la EP en investigación (incluida la inmunización activa o la inmunoterapia pasiva con anticuerpos monoclonales).
  • Participación previa en cualquier estudio RO7046015 o PRX002
  • Recepción de cualquier producto o dispositivo en investigación que no sea PD, o participación en un estudio de investigación de medicamentos que no sean PD dentro de un período de 30 días (o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo) antes de la línea de base
  • Recepción de cualquier anticuerpo monoclonal o inmunomodulador en investigación dentro de los 180 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la línea de base
  • Fármacos inmunomoduladores en los 30 días anteriores al inicio
  • Alergia a cualquiera de los componentes de RO7046015 como citrato, trehalosa y polisorbato (Tween) 20 o una hipersensibilidad conocida o una reacción relacionada con la infusión (IRR) a la administración de cualquier otro anticuerpo monoclonal
  • Cualquier contraindicación para obtener una resonancia magnética del cerebro. Los pacientes con hipersensibilidad al yodo pueden recibir un agente bloqueador tiroideo alternativo.
  • Para los participantes que consientan en proporcionar muestras opcionales de líquido cefalorraquídeo (LCR) por punción lumbar (LP): la LP solo se realizará si el participante no tiene ninguna contraindicación para someterse a una LP
  • Donación de sangre de más de 500 mililitros (mL) dentro de los tres meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: RO7046015 Dosis alta
Los participantes recibirán RO7046015 a un nivel de dosis alto como infusión intravenosa cada 4 semanas (Q4W) hasta 52 semanas en la Parte 1.
RO7046015 se administrará a una dosis de 4500 miligramos (mg) para participantes con un peso corporal mayor o igual a (>/=) 65 kilogramos (kg) o 3500 mg para participantes con un peso corporal inferior a (
Otros nombres:
  • PRX002; prasinezumab
RO7046015 se administrará a una dosis de 1500 mg a todos los participantes en el brazo indicado.
Otros nombres:
  • PRX002; prasinezumab
Experimental: Parte 1: RO7046015 Dosis baja
Los participantes recibirán RO7046015 a un nivel de dosis baja como infusión intravenosa Q4W hasta 52 semanas en la Parte 1.
RO7046015 se administrará a una dosis de 4500 miligramos (mg) para participantes con un peso corporal mayor o igual a (>/=) 65 kilogramos (kg) o 3500 mg para participantes con un peso corporal inferior a (
Otros nombres:
  • PRX002; prasinezumab
RO7046015 se administrará a una dosis de 1500 mg a todos los participantes en el brazo indicado.
Otros nombres:
  • PRX002; prasinezumab
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Los participantes recibirán placebo como infusión intravenosa Q4W hasta 52 semanas en la Parte 1.
El placebo RO7046015 se administrará a todos los participantes en el brazo indicado.
Experimental: Parte 2: RO7046015 Dosis alta
Los participantes del grupo de dosis alta de la Parte 1 RO7046015 y los participantes del grupo de placebo asignados al azar al nivel de dosis alta recibirán RO7046015 a un nivel de dosis alta como infusión intravenosa Q4W durante 52 semanas adicionales en la Parte 2.
RO7046015 se administrará a una dosis de 4500 miligramos (mg) para participantes con un peso corporal mayor o igual a (>/=) 65 kilogramos (kg) o 3500 mg para participantes con un peso corporal inferior a (
Otros nombres:
  • PRX002; prasinezumab
RO7046015 se administrará a una dosis de 1500 mg a todos los participantes en el brazo indicado.
Otros nombres:
  • PRX002; prasinezumab
Experimental: Parte 2: RO7046015 Dosis baja
Los participantes del grupo de dosis baja de la Parte 1 RO7046015 y los participantes del grupo de placebo asignados al azar al nivel de dosis baja recibirán RO7046015 a un nivel de dosis baja como infusión intravenosa Q4W durante 52 semanas adicionales en la Parte 2.
RO7046015 se administrará a una dosis de 4500 miligramos (mg) para participantes con un peso corporal mayor o igual a (>/=) 65 kilogramos (kg) o 3500 mg para participantes con un peso corporal inferior a (
Otros nombres:
  • PRX002; prasinezumab
RO7046015 se administrará a una dosis de 1500 mg a todos los participantes en el brazo indicado.
Otros nombres:
  • PRX002; prasinezumab
Experimental: Parte 3: RO7046015 Dosis baja
Los participantes del grupo de dosis baja de la Parte 2 RO7046015 y los participantes del grupo de dosis alta recibirán RO7046015 a un nivel de dosis baja como infusión intravenosa Q4W durante 5 años adicionales en la Parte 3.
RO7046015 se administrará a una dosis de 4500 miligramos (mg) para participantes con un peso corporal mayor o igual a (>/=) 65 kilogramos (kg) o 3500 mg para participantes con un peso corporal inferior a (
Otros nombres:
  • PRX002; prasinezumab
RO7046015 se administrará a una dosis de 1500 mg a todos los participantes en el brazo indicado.
Otros nombres:
  • PRX002; prasinezumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) (suma de las partes I, II y III) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La MDS-UPDRS es una escala multimodal que consta de cuatro partes. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (Rango 0-52). La Parte IA contiene 6 preguntas y son evaluadas por el examinador (Rango 0-24). La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motrices de la vida diaria que fue completada por el participante (Rango 0-28). La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52). Contenía 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evaluó los signos motores de la enfermedad de Parkinson (EP) y fue administrada por el evaluador (Rango 0-132). La Parte III contenía 33 puntajes basados ​​en 18 ítems. Para cada pregunta se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II y III (Rango: 0-236). Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de la enfermedad de Parkinson.
Desde el inicio hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en las subpuntuaciones de la Parte IA, la Parte IB, el Total de la Parte I, el Total de la Parte II, el Total de la Parte III y la Parte III de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La MDS-UPDRS es una escala multimodal que consta de cuatro partes. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (Rango 0-52). La Parte IA contiene 6 preguntas y son evaluadas por el examinador (Rango 0-24). La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motrices de la vida diaria que fue completada por el participante (Rango 0-28). La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52). Contenía 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evaluó los signos motores de la enfermedad de Parkinson (EP) y fue administrada por el evaluador (Rango 0-132). La Parte III contenía 33 puntajes basados ​​en 18 ítems. Hay 4 subpuntuaciones en la Parte III: Bradicinesia, Rigidez, Temblores en reposo y Síntomas axiales. Para cada pregunta se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II y III (Rango: 0-236). Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de la enfermedad de Parkinson.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en las imágenes del transportador de dopamina con tomografía computarizada por emisión de fotón único (DaT-SPECT) Relación de unión estriatal (SBR) en el putamen ipsilateral al lado clínicamente más afectado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
DaT-SPECT (imágenes del transportador de dopamina con tomografía computarizada por emisión de fotón único) es una imagenología SPECT del transportador de dopamina que utiliza un agente radiactivo llamado 123^I-ioflupano para cuantificar la densidad de los transportadores de dopamina en el cuerpo estriado. Se analizaron los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en las proporciones de unión estriatal (SBR) de DaT-SPECT (región de referencia: corteza occipital) en el putamen ipsilateral al lado clínicamente más afectado.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el punto de partida en la puntuación total de la Evaluación de la cognición de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación rápida que se desarrolló para ser más sensible a los participantes que presentan quejas cognitivas leves. Evalúa brevemente la memoria a corto plazo y de trabajo, las habilidades visuoespaciales, la función ejecutiva, la atención, la concentración, el lenguaje y la orientación. Las puntuaciones en la prueba MoCA oscilan entre 0 y 30. Las puntuaciones más altas se asocian con una mejor función cognitiva.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El CGI-I fue pensado como una medida de cambio en el estado de salud. Las puntuaciones de CGI-I oscilaron entre 1 (mucho mejor) y 7 (mucho peor). Para el CGI-I, los participantes se dividieron en uno de dos grupos, respondedores o progresores. Los que respondieron se calificaron en una escala de 1 a 4 que se calificó como "sin cambios", "mejoró mínimamente", "mejoró mucho" o "mejoró mucho". Los progresores se puntuaron en una escala de 5 a 7 que se calificó como "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor". El porcentaje de participantes calificados por la agrupación de la escala CGI-I en la semana 52 se analizó mediante un modelo de regresión logística.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El PGIC fue pensado como una medida de cambio en el estado de salud desde la perspectiva de los participantes. Las puntuaciones de PGIC oscilaron entre 1 (mucho mejor) y 7 (mucho peor). Para el PGIC, los participantes se dividieron en uno de dos grupos, respondedores o progresores. Los que respondieron se calificaron en una escala de 1 a 4 que se calificó como "sin cambios", "mejoró mínimamente", "mejoró mucho" o "mejoró mucho". Los progresores se puntuaron en una escala de 5 a 7 que se calificó como "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor". El porcentaje de participantes calificados por la agrupación de la escala PGIC en la semana 52 se analizó mediante un modelo de regresión logística.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la vida diaria (SE-ADL) de Schwab e Inglaterra
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La SE-ADL es una escala de un solo ítem que evalúa las actividades de la vida diaria en una escala que va del 0 % (encamado) al 100 % (totalmente independiente), utilizando intervalos del 10 %.
Desde el inicio hasta la semana 52
Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas motores o no motores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Esta medida de resultado se define como el tiempo transcurrido entre la primera dosis del medicamento del estudio y la fecha en que el participante aumenta en MDS-UPDRS Parte I (rango 0-52) de 3 o más puntos, o en MDS-UPDRS Parte II (Rango 0). -52) de 3 o más puntos, lo que ocurra primero. Una puntuación más alta indicaba signos motores más graves de la enfermedad de Parkinson.
Desde el inicio hasta la semana 52
Momento de inicio del tratamiento de la enfermedad de Parkinson dopaminérgica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Este punto final se define como el tiempo entre la primera dosis de la medicación del estudio y la fecha en que el participante comienza el tratamiento dopaminérgico.
Desde el inicio hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era cualquier EA que produjera cualquiera de los siguientes resultados o que se considerara significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Desde el inicio hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra RO7046015
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la dosis (0 horas) en las semanas 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 y 104; en la terminación anticipada (hasta la semana 104) y seguimiento (12 semanas después de la última dosis hasta la semana 116)
Se tomaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los anticuerpos antidrogas (ADA). Se informó el número de participantes positivos para ADA, inducidos por el tratamiento y mejorados por el tratamiento. Inducido por el tratamiento = participantes con datos negativos para ADA o faltantes al inicio, pero desarrollan una respuesta de ADA después de la exposición al fármaco del estudio. Mejorados con el tratamiento = participantes con ADA positivo al inicio y el título de una o más muestras posteriores al inicio es al menos ≥ 4 veces mayor que el título de la muestra al inicio.
Línea de base, antes de la dosis (0 horas) en las semanas 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 y 104; en la terminación anticipada (hasta la semana 104) y seguimiento (12 semanas después de la última dosis hasta la semana 116)
Aclaramiento sistémico (CL) de RO7046015
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y final de la infusión (duración de la infusión = 2 horas o menos) en el inicio, las semanas 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 y 104; en el día 7, día 14, terminación anticipada (hasta la semana 104) y seguimiento (12 semanas después de la última dosis hasta la semana 116)
El aclaramiento es una medida de la velocidad a la que se elimina un fármaco del organismo.
Predosis (0 horas) y final de la infusión (duración de la infusión = 2 horas o menos) en el inicio, las semanas 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 y 104; en el día 7, día 14, terminación anticipada (hasta la semana 104) y seguimiento (12 semanas después de la última dosis hasta la semana 116)
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de RO7046015
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y final de la infusión (duración de la infusión = 2 horas o menos) en el inicio, las semanas 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 y 104; en el día 7, día 14, terminación anticipada (hasta la semana 104) y seguimiento (12 semanas después de la última dosis hasta la semana 116)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
Predosis (0 horas) y final de la infusión (duración de la infusión = 2 horas o menos) en el inicio, las semanas 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 y 104; en el día 7, día 14, terminación anticipada (hasta la semana 104) y seguimiento (12 semanas después de la última dosis hasta la semana 116)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de RO7046015 durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base durante la duración del estudio
El AUC se define como la medida de la concentración plasmática de RO7046015 a lo largo del tiempo.
Línea de base durante la duración del estudio
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de RO7046015 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base durante la duración del estudio
Cmax es la concentración plasmática máxima observada de RO7046015.
Línea de base durante la duración del estudio
Concentración sérica mínima observada (Cmín) de RO7046015 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base durante la duración del estudio
Cmin es la concentración plasmática mínima observada de RO7046015.
Línea de base durante la duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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