早期パーキンソン病の参加者におけるプラシネズマブ (RO7046015/PRX002) の有効性を評価する研究 (PASADENA)
2024年4月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
初期パーキンソン病の参加者における静脈内RO7046015 / Prasinezumab（PRX002）の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、52週間の第II相試験で、6年間の全参加者の治療期間を延長
この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相試験では、プラシネズマブの静脈内投与 (RO7046015/PRX002) とプラセボの有効性を、未治療またはモノアミンオキシダーゼで治療された早期パーキンソン病 (PD) の参加者を対象に 52 週間にわたって評価します。ベースライン以降の B (MAO-B) 阻害剤。
この研究は3つの部分で構成されます。52週間の二重盲検プラセボ対照治療期間（パート1）の後、適格な参加者は、さらに52週間、治療中の全参加者の盲検用量延長を継続します（パート2）。
パート2（RO7046015の長期的な安全性と有効性を評価する12週間の治療なしのフォローアップ訪問を含む）を完了した参加者は、さらに260週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Uab Medicine
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurology Clinics; Movement Disorders Program
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck Medical Center of USC
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Molecular Neurolmaging
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aventura Neurologic Associates; Department of Research
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research East, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49508
- Spectrum Health Medical Group
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Novi、Michigan、アメリカ、48377-3600
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neuroradiologie
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona; Neurologia
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General de Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia-san Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinik fur Neurologie; Campus Mittev
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
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Kassel、ドイツ、34128
- Paracelsus Elena Klinik Kassel
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Kiel、ドイツ、24105
- Neurology UKSH Campus Kiel
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Leipzig、ドイツ、04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum
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Marburg、ドイツ、35043
- Philipps Universität Marburg; Klinik für Neurologie
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München、ドイツ、81377
- DZNE Clinical Trial Unit
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaettsklinikum Tübingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Bordeaux、フランス、33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Clermont-ferrand、フランス、63003
- Hopital Gabriel Montpied
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor; Service de Neurologie
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Grenoble、フランス、38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
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Nice、フランス、06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris、フランス、75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
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Poitiers、フランス、86000
- CHU Poitiers
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Rouen cedex、フランス、76031
- CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
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St Herblain、フランス、44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Toulouse、フランス、31059
- CIC - Hôpital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 運動緩慢に加えてPDの他の主要な徴候の1つ（安静時振戦、硬直）が存在する特発性PDで、未治療またはMAO-B阻害剤で治療された他の既知または疑われるPDの原因がない
- 体重範囲: >/=45 kg/ 99 ポンド (ポンド) 以上 (
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 34 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- -スクリーニングで2年以内のPDの診断
- Hoehn and Yahr ステージ I または II
- PD（中央値）と一致するスクリーニング脳DaT-SPECT
- -臨床状態はドーパミン作動性PD薬を必要とせず、ベースラインから52週間以内にドーパミン作動性治療を必要としないと予想されます
- -現在PDの治療を受けている場合、ベースライン前の少なくとも90日間はMAO-B阻害剤（ラサギリンまたはセレギリン）の安定した用量であり、52週間以内に変化するとは予想されない
- 出産の可能性のある女性の場合：非常に効果的な避妊方法の使用（失敗率が
- 出産の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーを持つ男性の場合、胚の露出を避けるために、治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも 30 日間（地域の規制で必要な場合はそれ以上）コンドームを使用する必要があります。 男性は、この同じ時期に精子を提供することを控えなければなりません。 女性のパートナーは、失敗率が
除外基準:
- -特発性PD以外のパーキンソン症候群を示す病歴には、進行性核上凝視麻痺、多系統萎縮症、薬物誘発性パーキンソニズム、本態性振戦、原発性ジストニアが含まれますが、これらに限定されません
- -特定の家族性PD遺伝子の既知のキャリア（研究プロトコルで指定されているように）
- -PDに関連する凍結エピソードまたは転倒の履歴
- パーキンソン病以外の重大な中枢神経系疾患の診断;繰り返される頭部外傷の病歴;子供の頃の熱性けいれん以外のてんかんまたは発作性疾患の病歴
- ミニ精神状態検査 (MMSE)
- 老人ホームまたは介護施設に居住している
- 臨床的に重大な異常を示す脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャンの病歴またはスクリーニング
- -研究の実施を妨害する可能性のある、またはその治療が妨害する可能性のある付随する疾患または状態、または治験責任医師の意見では、この研究の参加者に許容できないリスクをもたらす、または参加者の能力を妨げる研究手順を遵守するため、研究制限を遵守するため、または安全性データを解釈する能力を持つため
- 重要な心血管疾患
- 重要な実験室の異常
- 授乳中の女性
- -ドーパミン作動薬（例えば、レボドーパまたはドーパミン作動薬）による以前の治療で、臨床治療反応がない、またはPDと一致しない臨床治療反応（例えば、十分に高用量のレボドパに対する観察可能な反応がない[すなわち、≥600 mg /日]）
- 次のいずれかの使用: カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤 (エンタカポン、トルカポン)、アマンタジンまたは抗コリン作動薬、またはドーパミン作動薬 (レボドパおよび麦角および非麦角 [プラミペキソール、ロピニロール、ロチゴチン] ドーパミン作動薬)合計60日以上またはベースラインから60日以内
- -ベースライン前の少なくとも60日間安定していない非発作関連治療のための抗てんかん薬
- -ベースライン前の少なくとも90日間安定していない抗うつ薬または抗不安薬の使用。 フルオキセチンとフルボキサミンの使用は許可されていません。 MAO-B 阻害剤と抗うつ薬 (フルオキセチンとフルボキサミンを除く) で治療されている患者の場合、ベースライン前に 6 か月間の安定した耐容投薬期間が必要です。
- -ベースライン前90日以内の次のいずれかの使用：抗精神病薬（クロザピンおよびオランザピンを含む）、メトクロプラミド、アルファメチルドーパ、クロザピン、オランザピン、フルナリジン、アモキサピン、アンフェタミン誘導体、レセルピン、ブプロピオン、ブスピロン、コカイン、マジンドール、メタンフェタミン、メチルフェニデート、ノルエフェドリン、フェンテルミン、フェニルプロパノールアミン、モダフィニル
- PDの治験薬、デバイス、外科的、または幹細胞研究に参加した
- 治験中のPD関連ワクチンによる以前の治療（能動免疫またはモノクローナル抗体による受動免疫療法を含む）。
- RO7046015 または PRX002 研究への事前参加
- -ベースライン前の30日（または薬物の5半減期のいずれか長い方）の期間内の非PD治験薬またはデバイスの受領、または非PD薬物調査研究への参加
- -ベースラインの180日以内（または5半減期のいずれか長い方）にモノクローナル抗体または治験薬の受領
- -ベースライン前の30日以内の免疫調節薬
- -クエン酸、トレハロース、ポリソルベート（Tween）20などのRO7046015のいずれかの成分に対するアレルギー、または他のモノクローナル抗体の投与に対する既知の過敏症または注入関連反応（IRR）
- -脳MRIの取得に対する禁忌。 ヨウ素に対する過敏症の患者は、代替の甲状腺遮断薬を投与される場合があります。
- 腰椎穿刺 (LP) によるオプションの脳脊髄液 (CSF) サンプルを提供することに同意する参加者の場合: LP は、参加者が LP を受けることに対する禁忌がない場合にのみ実行されます。
- -スクリーニング前の3か月以内に500ミリリットル（mL）を超える献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: RO7046015 高用量
参加者は、パート1で52週間まで4週間ごと（Q4W）に静脈内注入としてRO7046015を高用量レベルで受け取ります。
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RO7046015 は、体重が 65 キログラム (kg) 以上 (>/=) の参加者には 4500 ミリグラム (mg)、体重が (
他の名前：
RO7046015は、指定されたアームのすべての参加者に1500 mgの用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: RO7046015 低用量
参加者は、第 1 部で最大 52 週間、静脈内注入 Q4W として低用量レベルで RO7046015 を受け取ります。
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RO7046015 は、体重が 65 キログラム (kg) 以上 (>/=) の参加者には 4500 ミリグラム (mg)、体重が (
他の名前：
RO7046015は、指定されたアームのすべての参加者に1500 mgの用量で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
参加者は、第 1 部で 52 週間まで Q4W の点滴静注としてプラセボを受け取ります。
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RO7046015 プラセボは、示された腕のすべての参加者に投与されます。
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実験的：パート 2: RO7046015 高用量
パート 1 RO7046015 高用量グループの参加者と高用量レベルに無作為化されたプラセボ グループの参加者は、パート 2 で追加の 52 週間、静脈内注入 Q4W として高用量レベルで RO7046015 を受け取ります。
|
RO7046015 は、体重が 65 キログラム (kg) 以上 (>/=) の参加者には 4500 ミリグラム (mg)、体重が (
他の名前：
RO7046015は、指定されたアームのすべての参加者に1500 mgの用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: RO7046015 低用量
パート 1 RO7046015 低用量群の参加者および低用量レベルに無作為化されたプラセボ群の参加者は、パート 2 でさらに 52 週間、静脈内注入 Q4W として低用量レベルで RO7046015 を受け取ります。
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RO7046015 は、体重が 65 キログラム (kg) 以上 (>/=) の参加者には 4500 ミリグラム (mg)、体重が (
他の名前：
RO7046015は、指定されたアームのすべての参加者に1500 mgの用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 3: RO7046015 低用量
パート 2 RO7046015 低用量グループの参加者および高用量グループの参加者は、パート 3 でさらに 5 年間、静脈内注入 Q4W として低用量レベルで RO7046015 を受け取ります。
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RO7046015 は、体重が 65 キログラム (kg) 以上 (>/=) の参加者には 4500 ミリグラム (mg)、体重が (
他の名前：
RO7046015は、指定されたアームのすべての参加者に1500 mgの用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目の運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）の合計スコア（パートI、II、およびIIIの合計）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
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MDS-UPDRS は、4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。
パート I は、日常生活における運動以外の経験を評価し、2 つの要素 (範囲 0 ～ 52) があります。
パート IA には 6 つの質問が含まれており、試験官によって評価されます (範囲 0 ～ 24)。
パート IB には、参加者が記入した日常生活の非運動経験に関する 7 つの質問が含まれています (範囲 0-28)。
パート II では、日常生活の運動経験を評価しました (範囲 0-52)。
参加者が回答した 13 の質問が含まれていました。
パート III は、パーキンソン病 (PD) の運動徴候を評価し、評価者 (範囲 0-132) によって投与されました。
パート III には、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれていました。
各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられます。ここで、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS の合計スコアは、パート I、II、および III の合計に等しくなります (範囲: 0 ～ 236)。
スコアが高いほど、パーキンソン病の症状がより深刻であることを示しています。
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ベースラインから52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS パート IA、パート IB、パート I 合計、パート II 合計、パート III 合計、およびパート III サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
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MDS-UPDRS は、4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。
パート I は、日常生活における運動以外の経験を評価し、2 つの要素 (範囲 0 ～ 52) があります。
パート IA には 6 つの質問が含まれており、試験官によって評価されます (範囲 0 ～ 24)。
パート IB には、参加者が記入した日常生活の非運動経験に関する 7 つの質問が含まれています (範囲 0-28)。
パート II では、日常生活の運動経験を評価しました (範囲 0-52)。
参加者が回答した 13 の質問が含まれていました。
パート III は、パーキンソン病 (PD) の運動徴候を評価し、評価者 (範囲 0-132) によって投与されました。
パート III には、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれていました。
パート III には 4 つのサブスコアがあります。
各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられます。ここで、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS 合計スコアは、パート I、II、および III の合計に等しくなります (範囲: 0 ～ 236)。
スコアが高いほど、パーキンソン病の症状がより深刻であることを示しています。
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ベースラインから52週まで
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単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (DaT-SPECT) を用いたドーパミン輸送体イメージングのベースラインからの変化は、臨床的に最も影響を受ける側と同側の被殻における線条体結合率 (SBR) です。
時間枠：ベースラインから52週まで
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DaT-SPECT (単一光子放出コンピューター断層撮影によるドーパミン トランスポーター イメージング) は、123^I-イオフルパンと呼ばれる放射性物質を使用して線条体のドーパミン トランスポーターの密度を定量化するドーパミン トランスポーター SPECT イメージングです。
ベースラインから 52 週までの DaT-SPECT 線条体結合比 (SBR; 参照領域: 後頭葉皮質) の変化を、臨床的に最も影響を受けた側と同側の被殻で分析しました。
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ベースラインから52週まで
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モントリオール認知評価 (MoCA) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度の認知障害を示す参加者により敏感になるように開発された迅速なスクリーニングです。
短期記憶と作業記憶、視空間能力、実行機能、注意力、集中力、言語と向きを簡単に評価します。
MoCA テストのスコアは 0 ～ 30 の範囲です。
より高いスコアは、より良い認知機能と関連しています。
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ベースラインから52週まで
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
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CGI-I は、健康状態の変化の尺度として意図されていました。
CGI-I スコアは、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲でした。
CGI-I では、参加者は応答者または進行者の 2 つのグループのいずれかに分けられました。
レスポンダーは、「変化なし」、「わずかに改善」、「非常に改善」、または「非常に改善」と評価された 1 ～ 4 のスケールで採点されました。
進行者は、「わずかに悪い」、「かなり悪い」、または「非常に悪い」と評価された 5 ～ 7 のスケールで採点されました。
52 週目に CGI-I スケール グループ分けによって評価された参加者の割合は、ロジスティック回帰モデルを使用して分析されました。
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ベースラインから52週まで
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
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PGIC は、参加者の観点から健康状態の変化を測定することを目的としていました。
PGIC スコアは、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲でした。
PGIC では、参加者は応答者または進行者の 2 つのグループのいずれかに分けられました。
レスポンダーは、「変化なし」、「わずかに改善」、「非常に改善」、または「非常に改善」と評価された 1 ～ 4 のスケールで採点されました。
進行者は、「わずかに悪い」、「かなり悪い」、または「非常に悪い」と評価された 5 ～ 7 のスケールで採点されました。
ロジスティック回帰モデルを使用して、52週目にPGICスケールグループ化によって評価された参加者の割合を分析しました。
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ベースラインから52週まで
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シュワブとイングランドの日常生活活動 (SE-ADL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
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SE-ADL は、10% 間隔を使用して、0% (寝たきり) から 100% (完全に独立) までの範囲のスケールで日常生活動作を評価する単一項目スケールです。
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ベースラインから52週まで
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運動症状または非運動症状が悪化するまでの時間
時間枠：ベースラインから52週まで
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このアウトカム指標は、治験薬の初回投与から、参加者が MDS-UPDRS パート I (範囲 0-52) で 3 ポイント以上、または MDS-UPDRS パート II (範囲 0) で増加する日までの時間として定義されます。 -52) 3 点以上のいずれか早い方。
スコアが高いほど、パーキンソン病の運動症状がより深刻であることを示しています。
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ベースラインから52週まで
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ドーパミン作動性パーキンソン病治療の開始時期
時間枠：ベースラインから52週まで
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このエンドポイントは、治験薬の初回投与から参加者がドーパミン作動性治療を開始する日までの時間として定義されます。
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ベースラインから52週まで
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有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる任意の AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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ベースラインから52週まで
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RO7046015に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、20、36、52、56、68、80、および 104 週の投与前 (0 時間)。早期終了時 (104 週まで)、およびフォローアップ時 (最終投与後 12 週間から 116 週まで)
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抗薬物抗体（ADA）を評価するために、参加者の血液サンプルが採取されました。
ADA陽性の参加者、治療誘発性および治療強化の数が報告されました。
治療誘発性 = ベースラインで ADA が陰性または欠落しているが、治験薬への曝露後に ADA 反応を発症する参加者。
治療強化=ベースラインでADA陽性の参加者で、1つ以上のベースライン後のサンプルの力価が、ベースラインの力価サンプルよりも少なくとも> = 4倍増加しています。
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ベースライン、4、20、36、52、56、68、80、および 104 週の投与前 (0 時間)。早期終了時 (104 週まで)、およびフォローアップ時 (最終投与後 12 週間から 116 週まで)
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RO7046015 の全身クリアランス (CL)
時間枠：ベースライン、4、20、36、52、56、68、80、および 104 週の投与前 (0 時間) および注入終了 (注入時間 = 2 時間以下)。 7 日目、14 日目、早期終了時（104 週まで）、およびフォローアップ時（最終投与から 12 週間後から 116 週まで）
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クリアランスは、薬物が体から除去される速度の尺度です。
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ベースライン、4、20、36、52、56、68、80、および 104 週の投与前 (0 時間) および注入終了 (注入時間 = 2 時間以下)。 7 日目、14 日目、早期終了時（104 週まで）、およびフォローアップ時（最終投与から 12 週間後から 116 週まで）
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RO7046015の見かけの流通量(Vz/F)
時間枠：ベースライン、4、20、36、52、56、68、80、および 104 週の投与前 (0 時間) および注入終了 (注入時間 = 2 時間以下)。 7 日目、14 日目、早期終了時（104 週まで）、およびフォローアップ時（最終投与から 12 週間後から 116 週まで）
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論的容積として定義される。
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ベースライン、4、20、36、52、56、68、80、および 104 週の投与前 (0 時間) および注入終了 (注入時間 = 2 時間以下)。 7 日目、14 日目、早期終了時（104 週まで）、およびフォローアップ時（最終投与から 12 週間後から 116 週まで）
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投与間隔にわたる RO7046015 の血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：研究期間中のベースライン
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AUC は、経時的な RO7046015 血漿濃度の尺度として定義されます。
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研究期間中のベースライン
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定常状態における RO7046015 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：研究期間中のベースライン
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Cmax は、RO7046015 の最大観測血漿濃度です。
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研究期間中のベースライン
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定常状態での RO7046015 の最小観察血清濃度 (Ctrough)
時間枠：研究期間中のベースライン
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Cmin は、RO7046015 の最小観測血漿濃度です。
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研究期間中のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pagano G, Taylor KI, Anzures-Cabrera J, Marchesi M, Simuni T, Marek K, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Azulay JP, Mollenhauer B, Lopez-Manzanares L, Russell DS, Boyd JT, Nicholas AP, Luquin MR, Hauser RA, Gasser T, Poewe W, Ricci B, Boulay A, Vogt A, Boess FG, Dukart J, D'Urso G, Finch R, Zanigni S, Monnet A, Pross N, Hahn A, Svoboda H, Britschgi M, Lipsmeier F, Volkova-Volkmar E, Lindemann M, Dziadek S, Holiga S, Rukina D, Kustermann T, Kerchner GA, Fontoura P, Umbricht D, Doody R, Nikolcheva T, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Trial of Prasinezumab in Early-Stage Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):421-432. doi: 10.1056/NEJMoa2202867.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Pagano G, Boess FG, Taylor KI, Ricci B, Mollenhauer B, Poewe W, Boulay A, Anzures-Cabrera J, Vogt A, Marchesi M, Post A, Nikolcheva T, Kinney GG, Zago WM, Ness DK, Svoboda H, Britschgi M, Ostrowitzki S, Simuni T, Marek K, Koller M, Sevigny J, Doody R, Fontoura P, Umbricht D, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Prasinezumab in Early Parkinson's Disease (PASADENA): Rationale, Design, and Baseline Data. Front Neurol. 2021 Oct 1;12:705407. doi: 10.3389/fneur.2021.705407. eCollection 2021.
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月27日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (推定)
2026年9月14日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP39529
- 2017-000087-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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