Egy tanulmány a prazinezumab (RO7046015/PRX002) hatékonyságának értékelésére korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (PASADENA)
2026. március 16. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 52 hetes II. fázisú vizsgálat az intravénás RO7046015/prazinezumab (PRX002) hatékonyságának értékelésére a korai Parkinson-kórban szenvedő résztvevőknél, 6 éven át tartó teljes részvétellel
Ez a multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az intravénás prasinezumab (RO7046015/PRX002) hatékonyságát a placebóval szemben értékeli 52 héten keresztül korai Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek vagy monoamin-oxidázzal kezeltek. B (MAO-B) inhibitorok a kiindulás óta.
A vizsgálat három részből fog állni: egy 52 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszak (1. rész), amely után a jogosult résztvevők további 52 hétig folytatják a kezelés alatt álló vak dózishosszabbítást. 2. rész).
Azok a résztvevők, akik teljesítik a 2. részt (beleértve az RO7046015 hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékelő 12 hetes kezelés nélküli nyomon követési látogatást), felajánlják, hogy részt vegyenek a 3. rész nyílt elrendezésű kiterjesztésében (minden résztvevő az RO7046015-ös kezelésen). további 260 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
316
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurology Clinics
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Molecular Neurolmaging
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Aventura Neurologic Associates
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- USF Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Corewell Health Neurology and Epilepsy - Beltline
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital de la Timone
-
Nice, Franciaország, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Klinik fur Neurologie
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
-
Kassel, Németország, 34128
- Paracelsus Elena Klinik Kassel
-
Leipzig, Németország, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum
-
Marburg, Németország, 35043
- Philipps Universität Marburg
-
München, Németország, 81377
- DZNE Clinical Trial Unit
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitaettsklinikum Tübingen
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás PD bradikinéziával, valamint a PD egy másik kardinális tünetével (nyugalmi tremor, merevség) a PD egyéb ismert vagy gyanított oka nélkül, kezeletlen vagy MAO-B gátlóval kezelve.
- Testtömeg-tartomány: >/=45 kg/ 99 font (font) és kisebb vagy egyenlő, mint (
- Testtömegindex (BMI) 18-34 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- PD diagnózisa 2 évig vagy annál rövidebb ideig szűréskor
- Hoehn és Yahr I. vagy II. szakasz
- Az agy DaT-SPECT szűrése, amely összhangban van a PD-vel (központi leolvasás)
- A klinikai állapot nem igényel dopaminerg PD-kezelést, és várhatóan nem igényel dopaminerg kezelést a kiindulási állapottól számított 52 héten belül
- Ha jelenleg PD miatt kezelik, stabil adag MAO-B-gátló (razagilin vagy szelegilin) legalább 90 nappal a kiindulás előtt, és várhatóan nem változik 52 héten belül.
- Fogamzóképes korú nők esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása (amelyek a sikertelenség arányát eredményezik
- Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak, vagy terhes női partnereiknek, óvszert kell használniuk a kezelés ideje alatt és legalább 30 napig (vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, hogy elkerüljék az embrió feltárását. A férfiaknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától ugyanebben az időszakban. A női partnereknek olyan fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amelynek sikertelenségi aránya
Kizárási kritériumok:
- Az idiopátiás PD-n kívüli Parkinson-szindrómára utaló kórtörténet, beleértve, de nem kizárólagosan, progresszív szupranukleáris bénulást, többszörös rendszersorvadást, gyógyszer által kiváltott parkinsonizmust, esszenciális tremort, primer dystonia
- Bizonyos családi PD gének ismert hordozói (a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint)
- A PD-vel kapcsolatos fagyási epizódok vagy esések története
- A Parkinson-kórtól eltérő jelentős központi idegrendszeri betegség diagnózisa; ismétlődő fejsérülés az anamnézisben; epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat
- Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
- Lakhely idősek otthonában vagy támogatott gondozási intézményben
- Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata vagy szűrése klinikailag jelentős rendellenességre utal
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevő számára, vagy befolyásolná a résztvevő képességeit. a vizsgálati eljárások betartása vagy a vizsgálati korlátozások betartása, vagy a biztonsági adatok értelmezésének képessége
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri állapot
- Bármilyen jelentős laboratóriumi eltérés
- Szoptató nők
- Korábbi dopaminerg gyógyszeres kezelés (például levodopával vagy dopaminerg agonistával) klinikai kezelésre adott válasz nélkül, vagy a klinikai kezelésre adott válasz nem konzisztens a PD-vel (pl. kellően nagy dózisú levodopa [azaz ≥ 600 mg-os) kezelésre adott megfigyelhető válasz hiánya /nap])
- A következők bármelyikének alkalmazása: katekol-O-metil-transzferáz (COMT) gátlók (entakapon, tolkapon), amantadin vagy antikolinerg szerek, vagy dopaminerg gyógyszerek (levodopa és ergot és nem ergot [pramipexol, ropinirol, rotigotin] dopamin agonisták) összesen több mint 60 napon belül, vagy a kiindulási értéktől számított 60 napon belül
- Epilepszia elleni gyógyszer nem rohamokkal összefüggő kezelésre, amely nem maradt stabil a kiindulási állapot előtt legalább 60 napig
- Antidepresszáns vagy szorongásoldó kezelés, amely a kiindulási állapot előtt legalább 90 napig nem maradt stabil. A fluoxetin és a fluvoxamin alkalmazása nem megengedett. MAO-B-gátlóval és antidepresszánssal (kivéve a fluoxetint és a fluvoxamint) kezelt betegeknél 6 hónapos stabil és tolerálható adagolás szükséges a kiindulás előtt.
- Az alábbiak bármelyikének alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül: antipszichotikumok (beleértve a klozapint és az olanzapint is), metoklopramid, alfa-metildopa, klozapin, olanzapin, flunarizin, amoxapin, amfetamin származékok, rezerpin, bupropion, buspiron, kokain, metaniphendamint , norefedrin, fentermin, fenilpropanolamin és modafinil
- Részt vett egy PD vizsgálati gyógyszer-, eszköz-, sebészeti vagy őssejt-vizsgálatban
- Bármilyen előzetes kezelés PD-vel kapcsolatos vizsgálati vakcinával (beleértve az aktív immunizálást vagy a monoklonális antitestekkel végzett passzív immunterápiát).
- Előzetes részvétel bármely RO7046015 vagy PRX002 vizsgálatban
- Bármilyen nem PD vizsgálati termék vagy eszköz átvétele, vagy nem PD gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a kiindulási érték előtti 30 napon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
- Bármely monoklonális antitest vagy vizsgálati immunmodulátor beérkezése a kiindulási érték előtt 180 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
- Immunmoduláló gyógyszerek a kiindulás előtti 30 napon belül
- Allergia az RO7046015 bármely összetevőjére, például citrátra, trehalózra és poliszorbátra (Tween) 20, vagy ismert túlérzékenység vagy infúzióval kapcsolatos reakció (IRR) bármely más monoklonális antitest beadásakor
- Bármilyen ellenjavallat az agyi MRI elvégzéséhez. A jóddal szemben túlérzékeny betegek kaphatnak alternatív pajzsmirigy-blokkoló szert.
- Azok a résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy opcionális cerebrospinális folyadék (CSF) mintákat adjanak lumbálpunkcióval (LP): LP csak akkor kerül végrehajtásra, ha a résztvevőnek nincs ellenjavallata az LP-nek.
- 500 milliliter (ml) feletti véradás a szűrést megelőző három hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: RO7046015 nagy dózis
A résztvevők nagy dózisszinten kapnak RO7046015 -et, mint intravénás (IV) infúziót 4 hetente (Q4W) 52 hetente az 1. részben.
|
Az RO7046015-öt 4500 milligramm (mg) dózisban adják be a (>/=) 65 kilogramm (kg) vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők számára, illetve 3500 mg-os dózisban a (
Más nevek:
Az RO7046015-öt 1500 mg-os adagban kell beadni a jelzett kar minden résztvevőjének.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: RO7046015 alacsony dózis
A résztvevők alacsony dózisszinten kapnak RO7046015 -et, mint IV infúziós q4W 52 hétig az 1. részben.
|
Az RO7046015-öt 4500 milligramm (mg) dózisban adják be a (>/=) 65 kilogramm (kg) vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők számára, illetve 3500 mg-os dózisban a (
Más nevek:
Az RO7046015-öt 1500 mg-os adagban kell beadni a jelzett kar minden résztvevőjének.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo
A résztvevők placebót kapnak, mint IV infúzió Q4W 52 hétig az 1. részben.
|
Az RO7046015 placebót a jelzett kar minden résztvevője megkapja.
|
|
Kísérleti: 2. rész: RO7046015 nagy dózis
1. rész Az RO7046015 nagy dózisú csoport résztvevői és a nagy dózis szintre randomizált placebo -csoport résztvevői RO7046015 -et kapnak nagy dózisszinten, mint IV infúzió Q4W további 52 hétig a 2. részben.
|
Az RO7046015-öt 4500 milligramm (mg) dózisban adják be a (>/=) 65 kilogramm (kg) vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők számára, illetve 3500 mg-os dózisban a (
Más nevek:
Az RO7046015-öt 1500 mg-os adagban kell beadni a jelzett kar minden résztvevőjének.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: RO7046015 alacsony dózis
1. rész RO7046015 Alacsony dózisú csoport résztvevői és a placebo csoport résztvevői, akik randomizáltak alacsony dózisszintre, a RO7046015 -et alacsony dózisszinten kapják meg, mint IV infúzió Q4W további 52 hétig a 2. részben.
|
Az RO7046015-öt 4500 milligramm (mg) dózisban adják be a (>/=) 65 kilogramm (kg) vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők számára, illetve 3500 mg-os dózisban a (
Más nevek:
Az RO7046015-öt 1500 mg-os adagban kell beadni a jelzett kar minden résztvevőjének.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész: RO7046015 alacsony dózis
Az összes résztvevő, aki kitölti az 1. és a 2. részt, havi IV -es infúziókat kap az RO7046015 -ről.
|
Az RO7046015-öt 4500 milligramm (mg) dózisban adják be a (>/=) 65 kilogramm (kg) vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők számára, illetve 3500 mg-os dózisban a (
Más nevek:
Az RO7046015-öt 1500 mg-os adagban kell beadni a jelzett kar minden résztvevőjének.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Mozgási Zavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) összpontszámában (az I., II. és III. rész összege) az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az MDS-UPDRS egy multimodális skála, amely négy részből áll.
Az I. rész a mindennapi élet nem motoros tapasztalatait értékelte, és két összetevőből áll (0-52. tartomány).
Az IA rész 6 kérdést tartalmaz, és a vizsgáztató értékeli (0-24. tartomány).
Az IB rész 7 kérdést tartalmaz a mindennapi élet nem motoros tapasztalatairól, amelyeket a résztvevő töltött ki (0-28. tartomány).
A II. rész a mindennapi élet motoros tapasztalatait értékelte (0-52. tartomány).
13 kérdést tartalmazott, amelyeket a résztvevő kitöltött.
A III. rész a Parkinson-kór (PD) motoros jeleit értékelte, és az értékelő adta be (0-132. tartomány).
A III. rész 18 tétel alapján 33 pontot tartalmazott.
Minden kérdéshez numerikus pontszámot rendelnek 0-4 között, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
Az MDS-UPDRS összpontszáma megegyezik az I., II. és III. rész összegével (tartomány: 0-236).
A magasabb pontszám a Parkinson-kór súlyosabb tüneteit jelezte.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MDS-UPDRS IA. része, IB. része, I. rész összesen, II. rész összesen, III. rész összesen és III. rész pontértékei
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az MDS-UPDRS egy multimodális skála, amely négy részből áll.
Az I. rész a mindennapi élet nem motoros tapasztalatait értékelte, és két összetevőből áll (0-52. tartomány).
Az IA rész 6 kérdést tartalmaz, és a vizsgáztató értékeli (0-24. tartomány).
Az IB rész 7 kérdést tartalmaz a mindennapi élet nem motoros tapasztalatairól, amelyeket a résztvevő töltött ki (0-28. tartomány).
A II. rész a mindennapi élet motoros tapasztalatait értékelte (0-52. tartomány).
13 kérdést tartalmazott, amelyeket a résztvevő kitöltött.
A III. rész a Parkinson-kór (PD) motoros jeleit értékelte, és az értékelő adta be (0-132. tartomány).
A III. rész 18 tétel alapján 33 pontot tartalmazott.
A III. részben 4 alpontszám található: bradykinesia, merevség, nyugalmi remegés és axiális tünetek.
Minden kérdéshez numerikus pontszámot rendelnek 0-4 között, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
Az MDS-UPDRS összpontszáma megegyezik az I., II. és III. rész összegével (tartomány: 0-236).
A magasabb pontszám a Parkinson-kór súlyosabb tüneteit jelezte.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával (DaT-SPECT) végzett dopamin transzporter képalkotásban a striatális kötési arány (SBR) az Ipsilateralis putamenben a klinikailag leginkább érintett oldalon
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
A DaT-SPECT (dopamin transzporter képalkotás egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfiával) egy dopamin transzporter SPECT képalkotás, amely egy 123^I-ioflupán nevű radioaktív anyagot használ a striatumban lévő dopamin transzporterek sűrűségének számszerűsítésére.
Elemezték a kiindulási értékről az 52. hétre a DaT-SPECT striatális kötődési arányának (SBR-ek; referencia régió: occipitalis cortex) változásait a putamenben a klinikailag leginkább érintett oldalhoz képest.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a montreali kognitív értékelés (MoCA) összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy gyors szűrés, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy érzékenyebb legyen az enyhe kognitív panaszokkal rendelkező résztvevőkre.
Röviden felméri a rövid távú és munkamemóriát, a térlátási képességeket, a végrehajtó funkciót, a figyelmet, a koncentrációt, a nyelvet és a tájékozódást.
A MoCA teszt pontszámai 0 és 30 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb kognitív funkcióval járnak.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a javulás klinikai globális benyomása (CGI-I) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
A CGI-I-t az egészségi állapot változásának mérésére szánták.
A CGI-I pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedtek.
A CGI-I esetében a résztvevőket két csoportra osztották, a válaszadókra vagy a haladókra.
A válaszadókat 1-től 4-ig terjedő skálán értékelték, amely a "nincs változás", "minimálisan javult", "sokat javult" vagy "nagyon sokat javult" minősítést kapott.
A haladókat egy 5-7-ig terjedő skálán értékelték, amely "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb" volt.
A CGI-I skála szerinti csoportosítással értékelt résztvevők százalékos arányát az 52. héten logisztikus regressziós modell segítségével elemeztük.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg globális változási benyomása (PGIC) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
A PGIC az egészségi állapot változásának mértéke volt a résztvevők szemszögéből.
A PGIC pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedtek.
A PGIC esetében a résztvevőket két csoportra osztották, a válaszadókra vagy a haladókra.
A válaszadókat 1-től 4-ig terjedő skálán értékelték, amely a "nincs változás", "minimálisan javult", "sokat javult" vagy "nagyon sokat javult" minősítést kapott.
A haladókat egy 5-7-ig terjedő skálán értékelték, amely "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb" volt.
Az 52. héten a PGIC skála szerinti csoportosítással értékelt résztvevők százalékos arányát logisztikus regressziós modell segítségével elemeztük.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Schwabban és Angliában A napi életvitel (SE-ADL) pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az SE-ADL egy tételes skála, amely 0%-tól (ágyhoz kötött) 100%-ig (teljesen független) terjedő skálán értékeli a mindennapi élet tevékenységeit, 10%-os időközönként.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Ideje a motoros vagy nem motoros tünetek súlyosbodásának
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Ez az eredmény mértéke a vizsgálati gyógyszer első adagja és az a dátum között eltelt idő, amikor a résztvevő az MDS-UPDRS I. részében (0-52. tartomány) 3 vagy több ponttal, vagy az MDS-UPDRS II. részben (0. tartomány) emelkedik. -52) 3 vagy több pontból, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A magasabb pontszám a Parkinson-kór súlyosabb motoros jeleit jelezte.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Ideje elkezdeni a dopaminerg Parkinson-kór kezelését
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Ez a végpont a vizsgálati gyógyszer első adagja és a résztvevő dopaminerg kezelés megkezdésének dátuma közötti idő.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélik: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Az RO7046015 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, adagolás előtti (0 óra) a 4., 20., 36., 52., 56., 68., 80. és 104. héten; korai befejezéskor (a 104. hétig) és utánkövetéskor (12 héttel az utolsó adag után a 116. hétig)
|
A résztvevő véréből mintákat vettek a gyógyszerellenes antitestek (ADA) értékelésére.
Beszámoltak az ADA pozitív résztvevők számáról, a kezelés által kiváltott és a kezeléssel javított résztvevőkről.
Kezelés által kiváltott = résztvevők, akiknél az ADA negatív vagy hiányzó adatok voltak a kiinduláskor, de ADA-válasz alakul ki a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezést követően.
Kezelés-fokozott = olyan résztvevők, akiknél a kiinduláskor ADA-pozitív, és egy vagy több kiindulási érték utáni minta titere legalább >=4-szerese a kiindulási minta titerének.
|
Kiindulási állapot, adagolás előtti (0 óra) a 4., 20., 36., 52., 56., 68., 80. és 104. héten; korai befejezéskor (a 104. hétig) és utánkövetéskor (12 héttel az utolsó adag után a 116. hétig)
|
|
Az RO7046015 rendszeres clearance-e (CL).
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és az infúzió vége (az infúzió hossza = 2 óra vagy kevesebb) a kiindulási időpontban, a 4., 20., 36., 52., 56., 68., 80. és 104. héten; a 7. napon, a 14. napon, korai befejezés (a 104. hétig) és utánkövetés (12 héttel az utolsó adag után a 116. hétig)
|
A clearance a gyógyszer szervezetből való eltávolításának sebességének mértéke.
|
Az adagolás előtti (0 óra) és az infúzió vége (az infúzió hossza = 2 óra vagy kevesebb) a kiindulási időpontban, a 4., 20., 36., 52., 56., 68., 80. és 104. héten; a 7. napon, a 14. napon, korai befejezés (a 104. hétig) és utánkövetés (12 héttel az utolsó adag után a 116. hétig)
|
|
Az RO7046015 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és az infúzió vége (az infúzió hossza = 2 óra vagy kevesebb) a kiindulási időpontban, a 4., 20., 36., 52., 56., 68., 80. és 104. héten; a 7. napon, a 14. napon, korai befejezés (a 104. hétig) és utánkövetés (12 héttel az utolsó adag után a 116. hétig)
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyet a gyógyszer teljes mennyiségében egyenletesen el kell osztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
|
Az adagolás előtti (0 óra) és az infúzió vége (az infúzió hossza = 2 óra vagy kevesebb) a kiindulási időpontban, a 4., 20., 36., 52., 56., 68., 80. és 104. héten; a 7. napon, a 14. napon, korai befejezés (a 104. hétig) és utánkövetés (12 héttel az utolsó adag után a 116. hétig)
|
|
Az RO7046015 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) az adagolási intervallum felett
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat időtartama alatt
|
Az AUC az RO7046015 plazmakoncentrációjának időbeli mértéke.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat időtartama alatt
|
|
Az RO7046015 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) állandósult állapotban
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat időtartama alatt
|
A Cmax az RO7046015 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat időtartama alatt
|
|
Az RO7046015 minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Ctrough) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat időtartama alatt
|
A Cmin az RO7046015 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pagano G, Taylor KI, Anzures-Cabrera J, Marchesi M, Simuni T, Marek K, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Azulay JP, Mollenhauer B, Lopez-Manzanares L, Russell DS, Boyd JT, Nicholas AP, Luquin MR, Hauser RA, Gasser T, Poewe W, Ricci B, Boulay A, Vogt A, Boess FG, Dukart J, D'Urso G, Finch R, Zanigni S, Monnet A, Pross N, Hahn A, Svoboda H, Britschgi M, Lipsmeier F, Volkova-Volkmar E, Lindemann M, Dziadek S, Holiga S, Rukina D, Kustermann T, Kerchner GA, Fontoura P, Umbricht D, Doody R, Nikolcheva T, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Trial of Prasinezumab in Early-Stage Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):421-432. doi: 10.1056/NEJMoa2202867.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Pagano G, Boess FG, Taylor KI, Ricci B, Mollenhauer B, Poewe W, Boulay A, Anzures-Cabrera J, Vogt A, Marchesi M, Post A, Nikolcheva T, Kinney GG, Zago WM, Ness DK, Svoboda H, Britschgi M, Ostrowitzki S, Simuni T, Marek K, Koller M, Sevigny J, Doody R, Fontoura P, Umbricht D, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Prasinezumab in Early Parkinson's Disease (PASADENA): Rationale, Design, and Baseline Data. Front Neurol. 2021 Oct 1;12:705407. doi: 10.3389/fneur.2021.705407. eCollection 2021.
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
- Taylor KI, Lipsmeier F, Scelsi MA, Volkova-Volkmar E, Rukina D, Popp W, Lambrecht S, Anzures-Cabrera J, Summers D, Abt M, Monnet A, Kilchenmann T, Schjodt-Eriksen J, Essioux L, Kustermann T, Zago W, Svoboda H, Nikolcheva T, Postuma RB, Pagano G, Lindemann M; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Exploratory digital outcome measures of motor sign progression in Parkinson's disease patients treated with prasinezumab. NPJ Digit Med. 2025 Jun 16;8(1):365. doi: 10.1038/s41746-025-01572-8.
- Pagano G, Monnet A, Reyes A, Ribba B, Svoboda H, Kustermann T, Simuni T, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Brockmann K, Smigorski K, Gerbaldo V, Fontoura P, Doody R, Kerchner GA, Brundin P, Marek K, Bonni A, Nikolcheva T; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Sustained effect of prasinezumab on Parkinson's disease motor progression in the open-label extension of the PASADENA trial. Nat Med. 2024 Dec;30(12):3669-3675. doi: 10.1038/s41591-024-03270-6. Epub 2024 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP39529
- 2017-000087-15 (EudraCT szám)
- 2023-504472-24-00 (Ctis: EU Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .