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Previsione non invasiva dello stato genico del glioma (NPGSOG)

30 marzo 2017 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Previsione non invasiva dello stato del gene dell'isocitrato deidrogenasi nel glioma mediante imaging di trasferimento di protoni ammidici

I gliomi maligni sono i tumori cerebrali primari più comuni e mortali negli adulti. L'esito clinico dei pazienti con glioblastoma dipende dall'alterazione genetica molecolare chiave. In particolare, la mutazione genica dell'isocitrato deidrogenasi, un fattore prognostico favorevole indipendente, funge da marcatore diagnostico e prognostico del glioma. Pertanto, la classificazione accurata di un glioma è fondamentale per determinare la strategia di trattamento. L'imaging di trasferimento protonico ammidico (APT) è una tecnica di risonanza magnetica molecolare non invasiva basata sul meccanismo di trasferimento di saturazione dello scambio chimico che rileva proteine ​​mobili endogene e peptidi nei tessuti biologici. Studi preliminari hanno dimostrato che l'intensità del segnale ponderata con APT (APTw) potrebbe fungere da nuovo biomarcatore di imaging, rivelando intensità di segnale significativamente più elevate nei gliomi di alto grado rispetto ai gliomi di basso grado. Lo scopo di questo studio era di indagare il valore dell'ammide proton transfer imaging (APT) nella valutazione non invasiva dello stato del gene dell'isocitrato deidrogenasi (IDH) nel glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi:

Gli esami MRI dell'intero cervello sono stati eseguiti su un sistema MRI 3.0-T (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) con una bobina per la testa a otto canali (General Electric Medical System). La risonanza magnetica convenzionale, la risonanza magnetica con contrasto, il DWI e il trasferimento di protoni ammidici sono stati eseguiti in sequenza regolare durante lo stesso esame. Infine, la sequenza spin echo pesata in T1 con contrasto è stata acquisita nei piani trasversale, sagittale e coronale dopo somministrazione endovenosa di 0,01 mmol/kg di gadodiamide (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irlanda).

Elaborazione dei dati MRI e analisi delle immagini:

Tutti i dati sono stati trasferiti a una workstation (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, USA) per l'elaborazione. L'imaging RM di tutti i pazienti è stato valutato in modo indipendente da due neuroradiologhi esperti (HYC e YLF, che hanno 12 e 6 anni di esperienza, rispettivamente, nell'imaging neurologico-oncologico) che erano all'oscuro delle informazioni del paziente. Successivamente, una regione di interesse (ROI) è stata disegnata manualmente sulla parte solida del tumore con l'intensità del segnale relativamente più elevata sull'immagine APT.

Analisi statistica:

I dati categorici ottenuti dall'immagine sono stati calcolati utilizzando il test esatto di Fisher. I dati quantitativi sono stati indicati come media e deviazione standard. Il test Kolmogorov-Smirnov (K-S) è stato utilizzato per valutare la normalità della distribuzione dei dati. L'intensità del segnale ponderata con APT (APTw) è stata testata per le differenze tra la mutazione IDH e il tipo selvaggio IDH utilizzando il test t del campione indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Yu han

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati e ambulatoriali con scansioni MRI alla testa e sintomi che suggerivano una massa cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna ipertensione o malattie vascolari cerebrali
  • nessun uso di farmaci corticosteroidi
  • nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • nessuna costituzione allergica

Criteri di esclusione:

  • donna incinta
  • il movimento causa una scarsa qualità dell'immagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con glioma
Pazienti consecutivi con scansioni MRI prive o sintomi che suggerivano una massa cerebrale, non hanno ancora ricevuto il trattamento.
Altro: Esame di risonanza magnetica
Una tecnica diagnostica medica non invasiva in cui vengono analizzati l'assorbimento e la trasmissione di onde radio ad alta frequenza mentre irradiano gli atomi di idrogeno nelle molecole d'acqua e altri componenti dei tessuti posti in un forte campo magnetico. Questa analisi computerizzata fornisce un potente aiuto alla diagnosi e alla pianificazione del trattamento di molte malattie, compreso il cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine APT per valutare l'alterazione genica
Lasso di tempo: 15 mesi
Acquisire in modo prospettico l'intensità del segnale APTw per valutare l'efficienza per la previsione dell'ATRX come biomarcatori prognostici o predittivi di gliomasloss/mutazione, stato 1p/19q, mutazioni del gene IDH1/2 e metilazione del promotore MGMT
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine APT per predire la sopravvivenza del glioma
Lasso di tempo: 24 mesi
per trovare il coefficiente di correlazione tra l'intensità del segnale APTw e la sopravvivenza dei pazienti con glioma
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDLL-20151013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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