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神経膠腫の遺伝子状態を非侵襲的に予測する (NPGSOG)

2017年3月30日 更新者：Tang-Du Hospital

アミドプロトントランスファーイメージングによる神経膠腫におけるイソクエン酸デヒドロゲナーゼ遺伝子の状態の非侵襲的予測

悪性神経膠腫は、成人における最も一般的で致命的な原発性脳腫瘍です。 膠芽腫患者の臨床転帰は、重要な分子遺伝的変化に依存します。 具体的には、独立した予後因子であるイソクエン酸デヒドロゲナーゼ遺伝子変異は、神経膠腫の診断および予後マーカーとして機能します。 したがって、神経膠腫の正確な等級付けは、治療戦略を決定するために不可欠です。 アミド プロトン トランスファー (APT) イメージングは​​、化学交換飽和移動機構に基づく非侵襲的な分子 MRI 技術であり、生体組織内の内因性可動タンパク質およびペプチドを検出します。 予備研究では、APT 加重 (APTw) 信号強度が、低悪性度神経膠腫と比較して高悪性度神経膠腫で有意に高い信号強度を明らかにすることにより、新しいイメージング バイオ マーカーとして役立つ可能性があることが示されています。 本研究の目的は、神経膠腫におけるイソクエン酸デヒドロゲナーゼ (IDH) 遺伝子状態の非侵襲的評価におけるアミド陽子移動イメージング (APT) の価値を調査することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

材料および方法：

全脳MRI検査は、8チャンネルヘッドコイル（General Electric Medical System）を備えた3.0-T MRIシステム（Discovery MR750、General Electric Medical System、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国）で実施されました。 従来の MRI、造影 MRI、DWI、およびアミド プロトン トランスファー イメージングは​​、同じ検査中に規則的な順序で実行されました。 最後に、0.01 mmol/kg ガドジアミド (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Ireland) を静脈内投与した後、横断面、矢状面、および冠状面で造影 T1 強調スピン エコー シーケンスを取得しました。

MRIデータ処理と画像解析:

すべてのデータは、処理のためにワークステーション (Advantage Workstation 4.6、General Electric Medical System、ミルウォーキー、ウィスコンシン、米国) に転送されました。 すべての患者の MR 画像は、2 人の経験豊富な神経放射線科医 (HYC および YLF、12 および 6彼らは患者の情報を知らされていませんでした。 次に、関心領域 (ROI) は、APT 画像で信号強度が比較的高い腫瘍の固形部分に手動で描かれました。

統計分析：

画像から得られたカテゴリデータは、フィッシャーの正確確率検定を使用して計算されました。 定量的データは、平均および標準偏差として示されました。 Kolmogorov-Smirnov (KS) 検定を使用して、データ分布の正規性を評価しました。APT 加重 (APTw) 信号強度は、独立したサンプル t 検定を使用して、IDH 突然変異と IDH 野生型の違いについて検定されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • Yu han

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭部MRIスキャンおよび脳腫瘤を示唆する症状のある入院患者および外来患者。

説明

包含基準:

  • 高血圧や脳血管疾患がない
  • コルチコステロイド薬を使用しない
  • MRI禁忌なし
  • アレルギー体質でない

除外基準:

  • 妊娠中
  • 動きにより画質が低下する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経膠腫患者
以前のMRIスキャンまたは脳腫瘤を示唆する症状を有する連続した患者は、まだ治療を受けていません。
他の：MRI検査
強い磁場の中に置かれた水分子などの組織成分中の水素原子に高周波電波を照射し、その吸収と透過を分析する非侵襲的な医療診断技術。 このコンピューター化された分析は、がんを含む多くの病気の診断と治療計画に強力な支援を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子改変を評価するためのAPT画像
時間枠：15ヶ月
APTwシグナル強度を前向きに取得して、神経膠腫喪失/変異、1p/19q状態、IDH1/2遺伝子変異、およびMGMTプロモーターメチル化の予後または予測バイオマーカーとしてATRXを予測する効率を評価します
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経膠腫の生存を予測するための APT 画像
時間枠：24ヶ月
APTw信号強度と神経膠腫患者の生存率との相関係数を見つける
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tang-Du Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yu Han, MD、Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年4月10日

研究の完了 (予期された)

2018年3月3日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月30日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TDLL-20151013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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