- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03102112
Predicción no invasiva del estado genético del glioma (NPGSOG)
Predicción no invasiva del estado del gen de la isocitrato deshidrogenasa en el glioma mediante imágenes de transferencia de protones de amida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos:
Los exámenes de resonancia magnética de todo el cerebro se realizaron en un sistema de resonancia magnética 3.0-T (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, EE. UU.) con una bobina de cabeza de ocho canales (General Electric Medical System). La resonancia magnética convencional, la resonancia magnética con contraste, la DWI y la transferencia de imágenes de protones de amida se realizaron en secuencia regular durante el mismo examen. Finalmente, se adquirió una secuencia de eco de espín potenciada en T1 con contraste en los planos transversal, sagital y coronal después de la administración intravenosa de 0,01 mmol/kg de gadodiamida (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irlanda).
Procesamiento de datos de resonancia magnética y análisis de imágenes:
Todos los datos se transfirieron a una estación de trabajo (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, EE. UU.) para su procesamiento. Las imágenes de RM de todos los pacientes fueron evaluadas de forma independiente por dos neurorradiólogos experimentados (HYC y YLF, que tienen 12 y 6 años de experiencia, respectivamente, en imágenes neurológicas-oncológicas) que desconocían la información del paciente. A continuación, se dibujó manualmente una región de interés (ROI) en la parte sólida del tumor con la intensidad de señal relativamente más alta en la imagen APT.
Análisis estadístico:
Los datos categóricos obtenidos de la imagen se calcularon utilizando la prueba exacta de Fisher. Los datos cuantitativos se denotaron como media y desviación estándar. Se usó la prueba de Kolmogorov-Smirnov (K-S) para evaluar la normalidad de la distribución de datos. Se probaron las diferencias entre la intensidad de la señal ponderada de APT (APTw) entre la mutación de IDH y el tipo salvaje de IDH mediante el uso de la prueba t de muestra independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
- Yu han
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin hipertensión ni enfermedades vasculares cerebrales
- sin uso de medicamentos corticosteroides
- sin contraindicaciones de resonancia magnética
- sin constitución alérgica
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- el movimiento causa mala calidad de imagen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con gliomas
Pacientes consecutivos con resonancias magnéticas previas o síntomas que sugirieron una masa cerebral, aún no reciben tratamiento.
|
Una técnica de diagnóstico médico no invasiva en la que se analiza la absorción y transmisión de ondas de radio de alta frecuencia a medida que irradian los átomos de hidrógeno en las moléculas de agua y otros componentes del tejido colocados en un fuerte campo magnético.
Este análisis computarizado brinda una poderosa ayuda para el diagnóstico y la planificación del tratamiento de muchas enfermedades, incluido el cáncer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen APT para evaluar la alteración del gen
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Adquirir prospectivamente la intensidad de la señal APTw para evaluar la eficiencia para predecir el ATRX como biomarcadores pronósticos o predictivos de pérdida/mutación de gliomas, estado 1p/19q, mutaciones del gen IDH1/2 y metilación del promotor MGMT
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imagen APT para predecir la supervivencia del glioma
Periodo de tiempo: 24 meses
|
encontrar el coeficiente de correlación entre la intensidad de la señal APTw y la supervivencia de los pacientes con glioma
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDLL-20151013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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