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Predicción no invasiva del estado genético del glioma (NPGSOG)

30 de marzo de 2017 actualizado por: Tang-Du Hospital

Predicción no invasiva del estado del gen de la isocitrato deshidrogenasa en el glioma mediante imágenes de transferencia de protones de amida

Los gliomas malignos son los tumores cerebrales primarios más comunes y mortales en adultos. El resultado clínico de los pacientes con glioblastoma depende de la alteración genética molecular clave. Específicamente, la mutación del gen de la isocitrato deshidrogenasa, un factor de pronóstico favorable independiente, sirve como marcador de diagnóstico y pronóstico del glioma. Por lo tanto, la clasificación precisa de un glioma es fundamental para determinar la estrategia de tratamiento. La imagen de transferencia de protones de amida (APT) es una técnica de resonancia magnética molecular no invasiva basada en un mecanismo de transferencia de saturación de intercambio químico que detecta proteínas y péptidos móviles endógenos en tejidos biológicos. Los estudios preliminares han demostrado que la intensidad de la señal ponderada por APT (APTw) podría servir como un nuevo biomarcador de imágenes, al revelar intensidades de señal significativamente más altas en los gliomas de alto grado en comparación con los gliomas de bajo grado. El propósito de este estudio fue investigar el valor de la transferencia de protones con amida (APT) en la evaluación no invasiva del estado del gen isocitrato deshidrogenasa (IDH) en el glioma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Materiales y métodos:

Los exámenes de resonancia magnética de todo el cerebro se realizaron en un sistema de resonancia magnética 3.0-T (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, EE. UU.) con una bobina de cabeza de ocho canales (General Electric Medical System). La resonancia magnética convencional, la resonancia magnética con contraste, la DWI y la transferencia de imágenes de protones de amida se realizaron en secuencia regular durante el mismo examen. Finalmente, se adquirió una secuencia de eco de espín potenciada en T1 con contraste en los planos transversal, sagital y coronal después de la administración intravenosa de 0,01 mmol/kg de gadodiamida (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irlanda).

Procesamiento de datos de resonancia magnética y análisis de imágenes:

Todos los datos se transfirieron a una estación de trabajo (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, EE. UU.) para su procesamiento. Las imágenes de RM de todos los pacientes fueron evaluadas de forma independiente por dos neurorradiólogos experimentados (HYC y YLF, que tienen 12 y 6 años de experiencia, respectivamente, en imágenes neurológicas-oncológicas) que desconocían la información del paciente. A continuación, se dibujó manualmente una región de interés (ROI) en la parte sólida del tumor con la intensidad de señal relativamente más alta en la imagen APT.

Análisis estadístico:

Los datos categóricos obtenidos de la imagen se calcularon utilizando la prueba exacta de Fisher. Los datos cuantitativos se denotaron como media y desviación estándar. Se usó la prueba de Kolmogorov-Smirnov (K-S) para evaluar la normalidad de la distribución de datos. Se probaron las diferencias entre la intensidad de la señal ponderada de APT (APTw) entre la mutación de IDH y el tipo salvaje de IDH mediante el uso de la prueba t de muestra independiente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Yu han

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados y ambulatorios con resonancias magnéticas de la cabeza y síntomas que sugirieron una masa cerebral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin hipertensión ni enfermedades vasculares cerebrales
  • sin uso de medicamentos corticosteroides
  • sin contraindicaciones de resonancia magnética
  • sin constitución alérgica

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada
  • el movimiento causa mala calidad de imagen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con gliomas
Pacientes consecutivos con resonancias magnéticas previas o síntomas que sugirieron una masa cerebral, aún no reciben tratamiento.
Una técnica de diagnóstico médico no invasiva en la que se analiza la absorción y transmisión de ondas de radio de alta frecuencia a medida que irradian los átomos de hidrógeno en las moléculas de agua y otros componentes del tejido colocados en un fuerte campo magnético. Este análisis computarizado brinda una poderosa ayuda para el diagnóstico y la planificación del tratamiento de muchas enfermedades, incluido el cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen APT para evaluar la alteración del gen
Periodo de tiempo: 15 meses
Adquirir prospectivamente la intensidad de la señal APTw para evaluar la eficiencia para predecir el ATRX como biomarcadores pronósticos o predictivos de pérdida/mutación de gliomas, estado 1p/19q, mutaciones del gen IDH1/2 y metilación del promotor MGMT
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen APT para predecir la supervivencia del glioma
Periodo de tiempo: 24 meses
encontrar el coeficiente de correlación entre la intensidad de la señal APTw y la supervivencia de los pacientes con glioma
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de abril de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

3 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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