Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní predikce genového stavu gliomu (NPGSOG)

30. března 2017 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Neinvazivní predikce stavu genu izocitrátdehydrogenázy u gliomu pomocí zobrazování amidového přenosu protonů

Maligní gliomy jsou nejčastější a smrtelné primární mozkové nádory u dospělých. Klinický výsledek pacientů s glioblastomem závisí na klíčové molekulárně genetické alteraci. Konkrétně mutace genu isocitrátdehydrogenázy, nezávislý příznivý prognostický faktor, slouží jako diagnostické a prognostické markery gliomu. Přesné hodnocení gliomu je tedy zásadní pro stanovení léčebné strategie. Zobrazování amidovým protonovým přenosem (APT) je neinvazivní molekulární MRI technika založená na chemickém výměnném saturačním přenosovém mechanismu, který detekuje endogenní mobilní proteiny a peptidy v biologických tkáních. Předběžné studie ukázaly, že intenzita signálu vážená APT (APTw) by mohla sloužit jako nový zobrazovací biomarker tím, že by odhalila výrazně vyšší intenzitu signálu u gliomů vysokého stupně ve srovnání s gliomy nízkého stupně. Účelem této studie bylo prozkoumat hodnotu zobrazování amidového protonového přenosu (APT) při neinvazivním hodnocení stavu genu pro izocitrátdehydrogenázu (IDH) u gliomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody:

Vyšetření MRI celého mozku byla provedena na 3,0-T MRI systému (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) s osmikanálovou hlavovou cívkou (General Electric Medical System). Konvenční MRI, MRI se zvýšeným kontrastem, DWI a amidové protonové přenosové zobrazení byly prováděny v pravidelném pořadí během stejného vyšetření. Nakonec byla po intravenózním podání 0,01 mmol/kg gadodiamidu (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irsko) získána T1-vážená spinová echo sekvence se zesíleným kontrastem v transverzální, sagitální a koronální rovině.

Zpracování dat MRI a analýza obrazu:

Všechna data byla přenesena na pracovní stanici (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, USA) ke zpracování. MR zobrazení všech pacientů bylo nezávisle hodnoceno dvěma zkušenými neuroradiology (HYC a YLF, kteří mají 12 a 6 let zkušeností v neurologicko-onkologickém zobrazování), kteří byli zaslepeni vůči informacím pacienta. Dále byla ručně nakreslena oblast zájmu (ROI) na pevnou část nádoru s relativně vyšší intenzitou signálu na snímku APT.

Statistická analýza:

Kategorická data získaná ze snímku byla vypočtena pomocí Fisherova exaktního testu. Kvantitativní data byla označena jako průměr a standardní odchylka. K posouzení normality distribuce dat byl použit Kolmogorov-Smirnovův (K-S) test. Intenzita signálu váženého APT (APTw) byla testována na rozdíly mezi mutací IDH a IDH divokého typu pomocí nezávislého t testu na vzorku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Yu han

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní a ambulantní pacienti s MRI vyšetřeními hlavy a symptomy, které naznačovaly mozkovou hmotu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádná hypertenze nebo cerebrální cévní onemocnění
  • žádné užívání kortikosteroidů
  • žádná MRI kontraindikace
  • žádná alergická konstituce

Kritéria vyloučení:

  • těhotná wowan
  • pohyb způsobuje špatnou kvalitu obrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s gliomem
Po sobě jdoucí pacienti s předchozím vyšetřením magnetickou rezonancí nebo symptomy, které naznačovaly cerebrální masu, dosud nedostávají léčbu.
Jiný: MRI vyšetření
Neinvazivní lékařská diagnostická technika, při které se analyzuje absorpce a přenos vysokofrekvenčních rádiových vln, které ozařují atomy vodíku v molekulách vody a dalších tkáňových složkách umístěných v silném magnetickém poli. Tato počítačová analýza poskytuje účinnou pomoc při diagnostice a plánování léčby mnoha nemocí, včetně rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APT snímek pro posouzení změny genu
Časové okno: 15 měsíců
Prospektivně získejte intenzitu signálu APTw, abyste mohli posoudit účinnost pro predikci ATRX jako prognostických nebo prediktivních biomarkerů ztráty/mutace gliomasu, stavu 1p/19q, mutací genu IDH1/2 a methylace promotoru MGMT
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APT snímek pro predikci přežití gliomu
Časové okno: 24 měsíců
najít korelační koeficient mezi intenzitou signálu APTw a přežitím pacientů s gliomem
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDLL-20151013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom mozku

Klinické studie na MRI vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit