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Nichtinvasive Vorhersage des Genstatus von Gliomen (NPGSOG)

30. März 2017 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Nichtinvasive Vorhersage des Isocitrat-Dehydrogenase-Genstatus bei Gliomen durch Amid-Protonen-Transfer-Bildgebung

Maligne Gliome sind die häufigsten und tödlichsten primären Hirntumoren bei Erwachsenen. Das klinische Ergebnis von Patienten mit Glioblastom hängt von entscheidenden molekulargenetischen Veränderungen ab. Insbesondere dient die Isocitrat-Dehydrogenase-Genmutation, ein unabhängiger günstiger Prognosefaktor, als diagnostischer und prognostischer Marker für Gliom. Daher ist eine genaue Einstufung eines Glioms von grundlegender Bedeutung, um die Behandlungsstrategie festzulegen. Die Amid-Protonen-Transfer-Bildgebung (APT) ist eine nicht-invasive molekulare MRT-Technik, die auf dem Sättigungstransfermechanismus des chemischen Austauschs basiert und endogene mobile Proteine ​​und Peptide in biologischen Geweben erkennt. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die APT-gewichtete (APTw) Signalintensität als neuer bildgebender Biomarker dienen könnte, indem sie signifikant höhere Signalintensitäten in den hochgradigen Gliomen im Vergleich zu den niedriggradigen Gliomen zeigt. Der Zweck dieser Studie war es, den Wert der Amid-Protonen-Transfer-Bildgebung (APT) bei der nicht-invasiven Bewertung des Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Genstatus bei Gliomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialen und Methoden:

Die Ganzhirn-MRT-Untersuchungen wurden auf einem 3,0-T-MRT-System (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) mit einer 8-Kanal-Kopfspule (General Electric Medical System) durchgeführt. Konventionelle MRT, kontrastverstärkte MRT, DWI und Amid-Protonen-Transfer-Bildgebung wurden in regelmäßiger Folge während derselben Untersuchung durchgeführt. Schließlich wurde nach intravenöser Verabreichung von 0,01 mmol/kg Gadodiamid (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irland) eine kontrastverstärkte T1-gewichtete Spin-Echo-Sequenz in der transversalen, sagittalen und koronalen Ebene aufgenommen.

MRT-Datenverarbeitung und Bildanalyse:

Alle Daten wurden zur Verarbeitung auf eine Workstation (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, USA) übertragen. Die MR-Bildgebung aller Patienten wurde unabhängig voneinander von zwei erfahrenen Neuroradiologen (HYC und YLF, die 12 und 6 haben) beurteilt Jahre Erfahrung in der neurologisch-onkologischen Bildgebung), die gegenüber den Patienteninformationen verblindet waren. Als nächstes wurde eine interessierende Region (ROI) manuell auf dem soliden Teil des Tumors mit der relativ höheren Signalintensität auf dem APT-Bild gezeichnet.

Statistische Analyse:

Aus dem Bild erhaltene kategoriale Daten wurden unter Verwendung des exakten Tests von Fisher berechnet. Quantitative Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung bezeichnet. Der Kolmogorov-Smirnov (K-S)-Test wurde verwendet, um die Normalität der Datenverteilung zu beurteilen. Die APT-gewichtete (APTw) Signalintensität wurde auf Unterschiede zwischen der IDH-Mutation und dem IDH-Wildtyp getestet, indem ein unabhängiger Stichproben-t-Test verwendet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Yu han

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre und ambulante Patienten mit Kopf-MRT-Scans und Symptomen, die auf eine Hirnmasse hindeuten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kein Bluthochdruck oder zerebrale Gefäßerkrankungen
  • kein Einsatz von Kortikosteroiden
  • keine MRT-Kontraindikation
  • keine allergische Konstitution

Ausschlusskriterien:

  • schwanger wowan
  • Bewegung verursacht eine schlechte Bildqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Gliom
Konsekutivpatienten mit früheren MRT-Scans oder Symptomen, die auf eine zerebrale Masse hindeuten, erhalten noch keine Behandlung.
Sonstiges: MRT-Untersuchung
Ein nicht-invasives medizinisches Diagnoseverfahren, bei dem die Absorption und Übertragung von hochfrequenten Radiowellen analysiert wird, wenn sie die Wasserstoffatome in Wassermolekülen und anderen Gewebebestandteilen bestrahlen, die in ein starkes Magnetfeld gebracht werden. Diese computergestützte Analyse bietet eine starke Hilfe bei der Diagnose und Behandlungsplanung vieler Krankheiten, einschließlich Krebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APT-Bild zur Beurteilung der Genveränderung
Zeitfenster: 15 Monate
Erfassen Sie prospektiv die APTw-Signalintensität, um die Effizienz für die Vorhersage des ATRX als prognostische oder prädiktive Biomarker für Gliomasloss/Mutation, 1p/19q-Status, IDH1/2-Genmutationen und MGMT-Promotormethylierung zu bewerten
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APT-Bild zur Vorhersage des Überlebens von Gliomen
Zeitfenster: 24 Monate
um den Korrelationskoeffizienten zwischen der APTw-Signalintensität und dem Überleben von Patienten mit Gliom zu finden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

3. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDLL-20151013

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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