Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glioma génállapotának noninvazív előrejelzése (NPGSOG)

2017. március 30. frissítette: Tang-Du Hospital

Az izocitrát-dehidrogenáz gén állapotának noninvazív előrejelzése gliomában amid protontranszfer képalkotással

A rosszindulatú gliómák a leggyakoribb és leghalálosabb elsődleges agydaganatok felnőtteknél. A glioblasztómában szenvedő betegek klinikai kimenetele a kulcsfontosságú molekuláris genetikai változástól függ. Pontosabban, az izocitrát-dehidrogenáz génmutáció, egy független, kedvező prognosztikai faktor, a glióma diagnosztikai és prognosztikai markereként szolgál. Ezért a glióma pontos osztályozása alapvető fontosságú a kezelési stratégia meghatározásához. Az amid protontranszfer (APT) képalkotás egy nem invazív molekuláris MRI technika, amely a kémiai csere-telítési átviteli mechanizmuson alapul, amely endogén mobil fehérjéket és peptideket detektál biológiai szövetekben. Az előzetes tanulmányok kimutatták, hogy az APT-súlyozott (APTw) jelintenzitás új képalkotó biomarkerként szolgálhat, mivel lényegesen magasabb jelintenzitást mutat fel a magas fokú gliomákban, mint az alacsony fokú gliomákban. A tanulmány célja az amid protontranszfer képalkotás (APT) értékének vizsgálata volt az izocitrát-dehidrogenáz (IDH) génstátusz nem invazív értékelésében gliómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyagok és metódusok:

A teljes agyi MRI-vizsgálatokat egy 3.0-T MRI rendszeren (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) végeztük nyolccsatornás fejtekerccsel (General Electric Medical System). A hagyományos MRI, kontrasztanyagos MRI, DWI és amid protontranszfer képalkotást szabályos sorrendben végeztük el ugyanazon vizsgálat során. Végül 0,01 mmol/kg gadodiamid (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Írország) intravénás beadása után kontrasztanyaggal megerősített T1 súlyozott spin echo szekvenciát vettünk fel a keresztirányú, a szagittális és a koronális síkban.

MRI adatfeldolgozás és képelemzés:

Minden adatot átvittek egy munkaállomásra (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, USA) feldolgozás céljából. Az összes beteg MR képalkotását egymástól függetlenül értékelte két tapasztalt neuroradiológus (HYC és YLF, akiknek 12 és 6 betegük van). éves tapasztalattal, illetve neurológiai-onkológiai képalkotással), akik vakok voltak a beteg információira. Ezután manuálisan rajzoltunk egy érdekes régiót (ROI) a tumor szilárd részére, amely az APT-képen viszonylag nagyobb jelintenzitást mutatott.

Statisztikai analízis:

A képről kapott kategorikus adatokat a Fisher-féle egzakt teszt segítségével számítottuk ki. A mennyiségi adatokat átlagként és szórásként jelöltük. A Kolmogorov-Smirnov (K-S) tesztet használtuk az adateloszlás normalitásának felmérésére. Az APT-súlyozott (APTw) jelintenzitást független minta t teszttel vizsgáltuk az IDH mutáció és az IDH vad típus közötti különbségekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
        • Yu han

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fekvő- és járóbetegek fej MRI-vizsgálattal és agyi tömegre utaló tünetekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nincs magas vérnyomás vagy agyi érrendszeri betegségek
  • nem használ kortikoszteroid gyógyszereket
  • nincs MRI ellenjavallat
  • nincs allergiás alkat

Kizárási kritériumok:

  • terhes wowan
  • mozgás rossz képminőséget okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gliomában szenvedő betegek
Az egymást követő betegek, akiknél korábban MRI-vizsgálatot végeztek, vagy olyan tüneteket kaptak, amelyek agyi tömegre utaltak, még nem részesültek kezelésben.
Egyéb: MRI vizsgálat
Nem invazív orvosi diagnosztikai technika, amelyben a nagyfrekvenciás rádióhullámok abszorpcióját és átvitelét elemzik, amint azok besugározzák a vízmolekulák hidrogénatomjait és más, erős mágneses térbe helyezett szöveti komponenseket. Ez a számítógépes elemzés hatékony segítséget nyújt számos betegség, köztük a rák diagnosztizálásában és kezelésének megtervezésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
APT kép a génváltozás értékeléséhez
Időkeret: 15 hónap
Prospektívan szerezze meg az APTw jelintenzitást, hogy felmérje az ATRX prognosztikai vagy prediktív biomarkereként való előrejelzésének hatékonyságát a gliomavesztés/mutáció, az 1p/19q állapot, az IDH1/2 génmutációk és az MGMT promóter metilációja szempontjából
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
APT kép a glióma túlélésének előrejelzésére
Időkeret: 24 hónap
az APTw jel intenzitása és a gliómás betegek túlélése közötti korrelációs együttható meghatározása
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tang-Du Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. április 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDLL-20151013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel