- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03102112
Previsão não invasiva do estado do gene do glioma (NPGSOG)
Previsão não invasiva do status do gene da isocitrato desidrogenase em glioma por imagem de transferência de prótons amida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e métodos:
Os exames de ressonância magnética cerebral total foram realizados em um sistema de ressonância magnética de 3,0 T (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, EUA) com uma bobina de cabeça de oito canais (General Electric Medical System). Ressonância magnética convencional, ressonância magnética com contraste, DWI e transferência de prótons amida foram realizadas em sequência regular durante o mesmo exame. Finalmente, a sequência spin eco ponderada em T1 com contraste foi adquirida nos planos transversal, sagital e coronal após a administração intravenosa de 0,01 mmol/kg de gadodiamida (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irlanda).
Processamento de dados de ressonância magnética e análise de imagem:
Todos os dados foram transferidos para uma estação de trabalho (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, EUA) para processamento. As imagens de RM de todos os pacientes foram avaliadas independentemente por dois neurorradiologistas experientes (HYC e YLF, que têm 12 e 6 anos de experiência, respectivamente, em imagens neurológicas-oncológicas) que desconheciam as informações do paciente. Em seguida, uma região de interesse (ROI) foi desenhada manualmente na parte sólida do tumor com intensidade de sinal relativamente maior na imagem APT.
Análise estatística:
Os dados categóricos obtidos da imagem foram calculados por meio do teste exato de Fisher. Os dados quantitativos foram denotados como média e desvio padrão. O teste Kolmogorov-Smirnov (K-S) foi usado para avaliar a normalidade da distribuição de dados. A intensidade do sinal ponderado por APT (APTw) foi testada para diferenças entre a mutação IDH e o tipo selvagem IDH usando o teste t de amostra independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710038
- Yu han
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem hipertensão ou doenças vasculares cerebrais
- sem uso de drogas corticosteróides
- sem contra-indicação para RM
- sem constituição alérgica
Critério de exclusão:
- wowan grávida
- movimento causa baixa qualidade de imagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com glioma
Pacientes consecutivos com exames de ressonância magnética anteriores ou sintomas que sugeriam uma massa cerebral ainda não recebem tratamento.
|
Uma técnica de diagnóstico médico não invasiva na qual a absorção e a transmissão de ondas de rádio de alta frequência são analisadas à medida que irradiam os átomos de hidrogênio nas moléculas de água e outros componentes do tecido colocados em um forte campo magnético.
Esta análise computadorizada fornece uma ajuda poderosa para o diagnóstico e planejamento do tratamento de muitas doenças, incluindo o câncer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagem APT para avaliar a alteração do gene
Prazo: 15 meses
|
Adquira prospectivamente a intensidade do sinal APTw para avaliar a eficiência para prever o ATRX como prognóstico ou biomarcadores preditivos de gliomasss/mutation, status 1p/19q, mutações do gene IDH1/2 e metilação do promotor MGMT
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagem APT para prever a sobrevivência do glioma
Prazo: 24 meses
|
encontrar o coeficiente de correlação entre a intensidade do sinal APTw e a sobrevida de pacientes com glioma
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDLL-20151013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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