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Previsão não invasiva do estado do gene do glioma (NPGSOG)

30 de março de 2017 atualizado por: Tang-Du Hospital

Previsão não invasiva do status do gene da isocitrato desidrogenase em glioma por imagem de transferência de prótons amida

Gliomas malignos são os tumores cerebrais primários mais comuns e mortais em adultos. O resultado clínico de pacientes com glioblastoma depende de alteração genética molecular chave. Especificamente, a mutação genética da isocitrato desidrogenase, um fator prognóstico favorável independente, serve como marcadores diagnósticos e prognósticos de glioma. Assim, a classificação precisa de um glioma é fundamental para determinar a estratégia de tratamento. A imagem de transferência de prótons de amida (APT) é uma técnica de ressonância magnética molecular não invasiva baseada no mecanismo de transferência de saturação de troca química que detecta proteínas e peptídeos móveis endógenos em tecidos biológicos. Estudos preliminares mostraram que a intensidade do sinal ponderado por APT (APTw) pode servir como um novo biomarcador de imagem, revelando intensidades de sinal significativamente mais altas nos gliomas de alto grau em comparação com os gliomas de baixo grau. O objetivo deste estudo foi investigar o valor da imagiologia de transferência de protões amida (APT) na avaliação não invasiva do estado do gene da isocitrato desidrogenase (IDH) no glioma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Materiais e métodos:

Os exames de ressonância magnética cerebral total foram realizados em um sistema de ressonância magnética de 3,0 T (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, EUA) com uma bobina de cabeça de oito canais (General Electric Medical System). Ressonância magnética convencional, ressonância magnética com contraste, DWI e transferência de prótons amida foram realizadas em sequência regular durante o mesmo exame. Finalmente, a sequência spin eco ponderada em T1 com contraste foi adquirida nos planos transversal, sagital e coronal após a administração intravenosa de 0,01 mmol/kg de gadodiamida (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irlanda).

Processamento de dados de ressonância magnética e análise de imagem:

Todos os dados foram transferidos para uma estação de trabalho (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, EUA) para processamento. As imagens de RM de todos os pacientes foram avaliadas independentemente por dois neurorradiologistas experientes (HYC e YLF, que têm 12 e 6 anos de experiência, respectivamente, em imagens neurológicas-oncológicas) que desconheciam as informações do paciente. Em seguida, uma região de interesse (ROI) foi desenhada manualmente na parte sólida do tumor com intensidade de sinal relativamente maior na imagem APT.

Análise estatística:

Os dados categóricos obtidos da imagem foram calculados por meio do teste exato de Fisher. Os dados quantitativos foram denotados como média e desvio padrão. O teste Kolmogorov-Smirnov (K-S) foi usado para avaliar a normalidade da distribuição de dados. A intensidade do sinal ponderado por APT (APTw) foi testada para diferenças entre a mutação IDH e o tipo selvagem IDH usando o teste t de amostra independente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Yu han

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados e externos com exames de ressonância magnética de cabeça e sintomas que sugeriam uma massa cerebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem hipertensão ou doenças vasculares cerebrais
  • sem uso de drogas corticosteróides
  • sem contra-indicação para RM
  • sem constituição alérgica

Critério de exclusão:

  • wowan grávida
  • movimento causa baixa qualidade de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com glioma
Pacientes consecutivos com exames de ressonância magnética anteriores ou sintomas que sugeriam uma massa cerebral ainda não recebem tratamento.
Uma técnica de diagnóstico médico não invasiva na qual a absorção e a transmissão de ondas de rádio de alta frequência são analisadas à medida que irradiam os átomos de hidrogênio nas moléculas de água e outros componentes do tecido colocados em um forte campo magnético. Esta análise computadorizada fornece uma ajuda poderosa para o diagnóstico e planejamento do tratamento de muitas doenças, incluindo o câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem APT para avaliar a alteração do gene
Prazo: 15 meses
Adquira prospectivamente a intensidade do sinal APTw para avaliar a eficiência para prever o ATRX como prognóstico ou biomarcadores preditivos de gliomasss/mutation, status 1p/19q, mutações do gene IDH1/2 e metilação do promotor MGMT
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem APT para prever a sobrevivência do glioma
Prazo: 24 meses
encontrar o coeficiente de correlação entre a intensidade do sinal APTw e a sobrevida de pacientes com glioma
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

3 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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