Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv prediksjon av genstatus for gliom (NPGSOG)

30. mars 2017 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Ikke-invasiv prediksjon av Isocitrate Dehydrogenase-genstatus i gliom ved Amide Proton Transfer Imaging

Ondartede gliomer er de vanligste og mest dødelige primære hjernesvulstene hos voksne. Det kliniske resultatet av pasienter med glioblastom avhenger av nøkkelmolekylær genetisk endring. Spesifikt fungerer Isocitrate Dehydrogenase Gene Mutation, en uavhengig gunstig prognostisk faktor, som diagnostiske og prognostiske markører for gliom. Nøyaktig gradering av et gliom er derfor grunnleggende for å bestemme behandlingsstrategien. Amide proton transfer (APT) imaging er en ikke-invasiv molekylær MR-teknikk basert på kjemisk utvekslingsmetningsoverføringsmekanisme som oppdager endogene mobile proteiner og peptider i biologisk vev. Foreløpige studier har vist at APT-vektet (APTw) signalintensitet kan tjene som en ny avbildningsbiomarkør, ved å avsløre betydelig høyere signalintensiteter i høygradige gliomer sammenlignet med lavgradige gliomer. Formålet med denne studien var å undersøke verdien av amidprotonoverføringsavbildning (APT) i den ikke-invasive evalueringen av isocitrat dehydrogenase (IDH) genstatus i gliom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder:

Helhjerne-MR-undersøkelsene ble utført på et 3.0-T MR-system (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) med en åtte-kanals hodespole (General Electric Medical System). Konvensjonell MR, kontrastforsterket MR, DWI og amidprotonoverføring ble utført i vanlig sekvens under samme undersøkelse. Til slutt ble kontrastforsterket T1-vektet spinn-ekkosekvens oppnådd i tverr-, sagittal- og koronalplanet etter intravenøs administrering av 0,01 mmol/kg gadodiamid (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irland).

MR-databehandling og bildeanalyse:

Alle data ble overført til en arbeidsstasjon (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, USA) for behandling. MR-avbildningen av alle pasientene ble vurdert uavhengig av to erfarne nevroradiologer (HYC og YLF, som har 12 og 6 års erfaring med henholdsvis nevrologisk-onkologisk bildediagnostikk) som ble blindet for pasientens informasjon. Deretter ble et område av interesse (ROI) tegnet manuelt på den faste delen av svulsten med den relativt høyere signalintensiteten på APT-bilde.

Statistisk analyse:

Kategoriske data hentet fra bilde ble beregnet ved å bruke Fishers eksakte test. Kvantitative data ble angitt som gjennomsnitt og standardavvik. Kolmogorov-Smirnov (K-S)-testen ble brukt for å vurdere normaliteten til datadistribusjon.APT-vektet (APTw) signalintensitet ble testet for forskjeller mellom IDH-mutasjonen og IDH-villtypen ved å bruke uavhengig prøve t-test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Yu han

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte og utepasienter med hode-MR-skanninger og symptomer som tydet på en cerebral masse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen hypertensjon eller cerebrale vaskulære sykdommer
  • ingen bruk av kortikosteroidmedisiner
  • ingen MR kontraindikasjon
  • ingen allergisk konstitusjon

Ekskluderingskriterier:

  • gravid wowan
  • bevegelse forårsaker dårlig bildekvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med gliom
Påfølgende pasienter med tidligere MR-skanninger eller symptomer som antydet en cerebral masse, får ennå ikke behandling.
Annen: MR-undersøkelse
En ikke-invasiv medisinsk diagnostisk teknikk der absorpsjon og overføring av høyfrekvente radiobølger analyseres når de bestråler hydrogenatomene i vannmolekyler og andre vevskomponenter plassert i et sterkt magnetfelt. Denne datastyrte analysen gir en kraftig hjelp til diagnostisering og behandlingsplanlegging av mange sykdommer, inkludert kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APT-bilde for vurdering av genforandringen
Tidsramme: 15 måneder
Prospektivt skaffe APTw-signalintensiteten for å vurdere effektiviteten for å forutsi ATRX som prognostiske eller prediktive biomarkører for gliomasloss/mutasjon, 1p/19q-status, IDH1/2-genmutasjoner og MGMT-promoter-metylering
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APT-bilde for å forutsi overlevelse av gliom
Tidsramme: 24 måneder
for å finne korrelasjonskoeffisienten mellom APTw-signalintensiteten og overlevelsen til pasienter med gliom
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

10. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

3. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDLL-20151013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernegliom

Kliniske studier på MR-undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere