Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv forudsigelse af genstatus for gliom (NPGSOG)

30. marts 2017 opdateret af: Tang-Du Hospital

Non-invasiv forudsigelse af Isocitrate Dehydrogenase-genstatus i gliom ved Amide Proton Transfer Imaging

Maligne gliomer er de mest almindelige og dødelige primære hjernetumorer hos voksne. Det kliniske resultat af patienter med glioblastom afhænger af nøgle molekylær genetisk ændring. Specifikt tjener Isocitrate Dehydrogenase-genmutation, en uafhængig gunstig prognostisk faktor, som diagnostiske og prognostiske markører for gliom. Således er nøjagtig gradering af et gliom grundlæggende for at bestemme behandlingsstrategien. Amide proton transfer (APT) billeddannelse er en ikke-invasiv molekylær MR-teknik baseret på kemisk udvekslingsmætningsoverførselsmekanisme, der detekterer endogene mobile proteiner og peptider i biologiske væv. Foreløbige undersøgelser har vist, at APT-vægtet (APTw) signalintensitet kunne tjene som en ny billeddannende biomarkør ved at afsløre signifikant højere signalintensiteter i højgradige gliomer sammenlignet med lavgradige gliomer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge værdien af ​​amidprotonoverførselsbilleddannelse (APT) i den ikke-invasive evaluering af isocitrat dehydrogenase (IDH) genstatus i gliom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder:

Helhjerne-MR-undersøgelserne blev udført på et 3.0-T MR-system (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) med en otte-kanals hovedspole (General Electric Medical System). Konventionel MRI, kontrastforstærket MRI, DWI og amidprotonoverførsel blev udført i regelmæssig rækkefølge under den samme undersøgelse. Endelig blev kontrastforstærket T1-vægtet spin-ekkosekvens erhvervet i det tværgående, sagittale og koronale plan efter intravenøs administration af 0,01 mmol/kg gadodiamid (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irland).

MR-databehandling og billedanalyse:

Alle data blev overført til en arbejdsstation (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, USA) til behandling. MR-billeddannelsen af ​​alle patienterne blev vurderet uafhængigt af to erfarne neuroradiologer (HYC og YLF, som har 12 og 6 års erfaring med henholdsvis neurologisk-onkologisk billeddannelse), som var blindet for patientens information. Dernæst blev et område af interesse (ROI) tegnet manuelt på den faste del af tumoren med den relativt højere signalintensitet på APT-billede.

Statistisk analyse:

Kategoriske data opnået fra billede blev beregnet ved hjælp af Fishers eksakte test. Kvantitative data blev angivet som middelværdi og standardafvigelse. Kolmogorov-Smirnov (K-S) testen blev brugt til at vurdere normaliteten af ​​datafordelingen.APT-vægtet (APTw) signalintensitet blev testet for forskelle mellem IDH mutationen og IDH vildtypen ved at bruge uafhængig prøve t test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Yu han

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte og udepatienter med hoved-MR-scanninger og symptomer, der tyder på en cerebral masse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen hypertension eller cerebrale karsygdomme
  • ingen brug af kortikosteroider
  • ingen MR kontraindikation
  • ingen allergisk konstitution

Ekskluderingskriterier:

  • gravid wowan
  • bevægelse forårsager dårlig billedkvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med gliom
På hinanden følgende patienter med tidligere MR-scanninger eller symptomer, der tydede på en cerebral masse, modtager endnu ikke behandling.
Andet: MR undersøgelse
En ikke-invasiv medicinsk diagnostisk teknik, hvor absorption og transmission af højfrekvente radiobølger analyseres, når de bestråler brintatomerne i vandmolekyler og andre vævskomponenter placeret i et stærkt magnetfelt. Denne computeriserede analyse giver en effektiv hjælp til diagnosticering og behandlingsplanlægning af mange sygdomme, herunder kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APT-billede til vurdering af genændringen
Tidsramme: 15 måneder
Prospektivt erhverve APTw-signalintensiteten for at vurdere effektiviteten til at forudsige ATRX som prognostiske eller prædiktive biomarkører for gliomastab/mutation, 1p/19q-status, IDH1/2-genmutationer og MGMT-promotormethylering
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APT-billede til at forudsige overlevelsen af ​​gliom
Tidsramme: 24 måneder
at finde korrelationskoefficienten mellem APTw-signalintensiteten og overlevelsen af ​​patienter med gliom
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

3. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDLL-20151013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernegliom

Kliniske forsøg med MR undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner