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无创预测神经胶质瘤的基因状态 (NPGSOG)

2017年3月30日 更新者:Tang-Du Hospital

通过酰胺质子转移成像无创预测神经胶质瘤异柠檬酸脱氢酶基因状态

恶性神经胶质瘤是成人中最常见和致命的原发性脑肿瘤。 胶质母细胞瘤患者的临床结果取决于关键的分子遗传改变。 具体而言,异柠檬酸脱氢酶基因突变是一种独立的有利预后因素,可作为神经胶质瘤的诊断和预后标志物。 因此,神经胶质瘤的准确分级对于确定治疗策略至关重要。 酰胺质子转移 (APT) 成像是一种基于化学交换饱和转移机制的无创分子 MRI 技术,可检测生物组织中的内源性移动蛋白质和肽。 初步研究表明,APT 加权 (APTw) 信号强度可以作为一种新的成像生物标志物,通过揭示与低级别胶质瘤相比,高级别神经胶质瘤的信号强度明显更高。 本研究的目的是探讨酰胺质子转移成像 (APT) 在无创评估胶质瘤异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 基因状态中的价值。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

材料和方法:

全脑 MRI 检查在具有八通道头部线圈(通用电气医疗系统)的 3.0-T MRI 系统(Discovery MR750,通用电气医疗系统,密尔沃基,威斯康星州,美国)上进行。 常规 MRI、对比增强 MRI、DWI 和酰胺质子转移成像在同一检查中按规则顺序进行。 最后,在静脉注射 0.01 mmol/kg 钆双胺(Omniscan;GE Healthcare,Co. Cork,Ireland)后,在横向、矢状面和冠状面获得对比增强的 T1 加权自旋回波序列。

MRI数据处理和图像分析:

所有数据都被传输到工作站(Advantage Workstation 4.6,通用电气医疗系统,密尔沃基,威斯康星州,美国)进行处理。所有患者的 MR 成像均由两位经验丰富的神经放射学家(HYC 和 YLF,他们有 12 和 6年的经验,分别在神经肿瘤学成像方面),他们对患者的信息不知情。 接下来,在 APT 图像上具有相对较高信号强度的肿瘤实体部分上手动绘制感兴趣区域 (ROI)。

统计分析:

使用 Fisher 精确检验计算从图像中获得的分类数据。 定量数据表示为平均值和标准偏差。 Kolmogorov-Smirnov (K-S) 检验用于评估数据分布的正态性。APT 加权 (APTw) 信号强度通过使用独立样本 t 检验来测试 IDH 突变和 IDH 野生型之间的差异。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • Yu han

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

头部 MRI 扫描和症状提示脑肿块的住院患者和门诊患者。

描述

纳入标准:

  • 无高血压或脑血管疾病
  • 不使用皮质类固醇药物
  • 无 MRI 禁忌症
  • 无过敏体质

排除标准:

  • 怀孕的哇
  • 运动导致图像质量差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
神经胶质瘤患者
有先前 MRI 扫描或提示脑肿块症状的连续患者尚未接受治疗。
一种无创医学诊断技术,在高频无线电波照射置于强磁场中的水分子和其他组织成分中的氢原子时,分析高频无线电波的吸收和传输。 这种计算机化分析为包括癌症在内的许多疾病的诊断和治疗计划提供了强大的帮助。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估基因改变的 APT 图像
大体时间:15个月
前瞻性获取 APTw 信号强度以评估预测 ATRX 作为神经胶质瘤丢失/突变、1p/19q 状态、IDH1/2 基因突变和 MGMT 启动子甲基化的预后或预测生物标志物的效率
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于预测神经胶质瘤存活率的 APT 图像
大体时间:24个月
寻找 APTw 信号强度与神经胶质瘤患者生存率之间的相关系数
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yu Han, MD、Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月10日

研究完成 (预期的)

2018年3月3日

研究注册日期

首次提交

2017年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月30日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月30日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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