- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03107273
Utveckling av ett in vitro hematopoietiskt kultursystem och tillämpning på myelodysplastiska syndrom. (HEMASTEM)
21 januari 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Myelodysplastiska syndrom (MDS) är myeloida hemopatier som kännetecknas av ineffektiv klonal hematopoiesis, perifera cytopenier och en predisposition för uppkomsten av akuta myeloida leukemier.
Deras diagnos innebär en cytologisk utvärdering av märgen, medan deras prognos, förutom yttre faktorer beroende på patienten själv (ålder, komorbiditeter), inneboende faktorer.
Den cytologiska utvärderingen är föremål för en viss subjektivitet eftersom kvalitativ och diagnosen ibland är svår i frånvaro av markör för klonalitet.
Fler och fler studier betonar intresset för flödescytometri (CMF) för diagnosen SMD: genom att leta efter kvalitativa och/eller kvantitativa avvikelser i uttrycket av membranmarkörer, gör CMF det möjligt att fastställa poäng Diagnos som vi har infört inom laboratoriet .
Dessa studier är dock baserade på en statisk modell som studerar de fenotypiska egenskaperna hos patienter vid en given tidpunkt men som egentligen inte speglar ineffektiv hematopoies.
En dynamisk modell för in vitro-reproduktion av hematopoiesis skulle vara ett innovativt verktyg för studier av SMD.
Detta projekt syftar till att utveckla och standardisera ett system för differentiering i flytande medium av hematopoetiska stamceller (CSH) i mogna celler genom att studera varje steg av differentieringen i termer av proliferation, apoptos och fenotypiskt uttryck.
HSCs kommer att erhållas genom CD34+-sortering från märgprovet vid diagnos: utredaren kommer att studera cellproliferation, apoptos och förvärvet av ytmarkörer, för att identifiera de kvantitativa och kvalitativa avvikelserna som är förknippade med differentieringen av hematopoetiska progenitorer Smart.
Detta ska göra det möjligt att identifiera diagnostiska och prognostiska faktorer vad gäller behandlingssvar, akutism och överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med diagnosen anemi och därför finner myelogrammet ett myelodysplastiskt syndrom med låg risk.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnos, major ≥18 år
- Förklarad på blodsjukdomsavdelningen för cytopeni(er)
- För vilken diagnos av myelodysplastiskt syndrom övervägs
- Att motivera en diagnostisk benmärg (myelogram)
- Efter att ha informerats om framstegen i denna studie av patientens remitterande läkare under konsultationen och har uttryckt sitt icke-motstånd
Exklusions kriterier:
- Höggradiga myelodysplastiska syndrom på IPSS-poäng (mellan -2 eller mer) vid preliminär cytologisk analys
- Akut mesoblastisk leukemi från början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
|
Förbättring av prognostiska poäng som används vid myelodysplastiska syndrom genom att genom dynamisk in vitro-odling av hematopoetiska stamceller identifiera dynamiska faktorer, reflektioner av ineffektiv hematopoies.
|
|
Diagnostisk patient
|
Förbättring av prognostiska poäng som används vid myelodysplastiska syndrom genom att genom dynamisk in vitro-odling av hematopoetiska stamceller identifiera dynamiska faktorer, reflektioner av ineffektiv hematopoies.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fenotypisk aberration detekterbar i flödescytometri under in vitro erytroiddifferentiering av hematopoetiska stamceller från patienter med MDS
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Första postat (Faktisk)
11 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2015_843_0035
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .