- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03107273
Udvikling af et in vitro hæmatopoietisk kultursystem og anvendelse på myelodysplastiske syndromer. (HEMASTEM)
21. januar 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Myelodysplastiske syndromer (MDS) er myeloide hæmopatier karakteriseret ved ineffektiv klonal hæmatopoiese, perifere cytopenier og en disposition for forekomsten af akut myeloid leukæmi.
Deres diagnose involverer en cytologisk evaluering af medulla, mens deres prognose, ud over ydre faktorer afhængig af patienten selv (alder, komorbiditeter), iboende faktorer.
Den cytologiske evaluering er underlagt en vis subjektivitet, da den er kvalitativ, og diagnosen er nogle gange vanskelig i fravær af klonalitetsmarkør.
Flere og flere undersøgelser understreger interessen for flowcytometri (CMF) i diagnosticering af SMD: ved at lede efter kvalitative og/eller kvantitative aberrationer af udtrykket af membranmarkører, gør CMF det muligt at etablere scores Diagnose, som vi har indført i laboratoriet .
Disse undersøgelser er imidlertid baseret på en statisk model, der studerer de fænotypiske egenskaber hos patienter på et givet tidspunkt, men som egentlig ikke afspejler ineffektiv hæmatopoiese.
En dynamisk model for in vitro-reproduktion af hæmatopoiesis ville være et innovativt værktøj til undersøgelse af SMD.
Dette projekt har til formål at udvikle og standardisere et system for differentiering i flydende medium af hæmatopoietiske stamceller (CSH) i modne celler ved at studere hvert trin af differentieringen med hensyn til proliferation, apoptose og fænotypisk ekspression.
HSC'er vil blive opnået ved CD34+-sortering fra medullærprøven ved diagnose: investigator vil studere celleproliferation, apoptose og erhvervelse af overflademarkører for at identificere de kvantitative og kvalitative abnormiteter forbundet med differentieringen af hæmatopoietiske stamceller Smart.
Dette skulle gøre det muligt at identificere diagnostiske og prognostiske faktorer i form af respons på behandling, akuisme og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient diagnosticeret med anæmi, og derfor finder myelogrammet et lavrisiko myelodysplastisk syndrom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnose, større ≥18 år
- Forklaret i blodsygdomsafdelingen for cytopeni(er)
- For hvilken diagnose af myelodysplastisk syndrom overvejes
- Begrundelse for en diagnostisk knoglemarv (myelogram)
- Efter at være blevet informeret om forløbet af denne undersøgelse af den henvisende læge til patienten under konsultationen og efter at have givet udtryk for, at de ikke er imod
Ekskluderingskriterier:
- Højgradige myelodysplastiske syndromer på IPSS-score (mellem -2 eller mere) på foreløbig cytologisk analyse
- Akut mesoblastisk leukæmi fra starten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
|
Forbedring af prognostiske scores anvendt ved myelodysplastiske syndromer ved identifikation ved dynamisk in vitro kultur af hæmatopoietiske stamceller dynamiske faktorer, refleksioner af ineffektiv hæmatopoiese
|
|
Diagnostisk patient
|
Forbedring af prognostiske scores anvendt ved myelodysplastiske syndromer ved identifikation ved dynamisk in vitro kultur af hæmatopoietiske stamceller dynamiske faktorer, refleksioner af ineffektiv hæmatopoiese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fænotypisk aberration påviselig i flowcytometri under in vitro erythroid differentiering af hæmatopoietiske stamceller fra patienter med MDS
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2017
Først opslået (Faktiske)
11. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2015_843_0035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet