- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03107273
In vitro hematopoietikus tenyésztési rendszer fejlesztése és alkalmazása myelodysplasiás szindrómák esetén. (HEMASTEM)
2019. január 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A myelodysplasiás szindrómák (MDS) olyan mieloid hemopátiák, amelyeket hatástalan klonális vérképzés, perifériás citopeniák és akut myeloid leukémiák előfordulására való hajlam jellemez.
Diagnózisuk a medulla citológiai vizsgálatát, prognózisuk a magától a betegtől függő külső tényezők (életkor, társbetegségek) mellett intrinsic tényezőket tartalmaz.
A citológiai értékelés bizonyos szubjektivitásnak van kitéve, mivel a kvalitatív és a diagnózis néha nehéz a klonitás markerének hiányában.
Egyre több tanulmány hangsúlyozza az áramlási citometria (CMF) érdeklődését az SMD diagnosztizálásában: a membránmarkerek expressziójának minőségi és/vagy mennyiségi aberrációit keresve a CMF lehetővé teszi a pontszámok megállapítását. .
Ezek a vizsgálatok azonban egy statikus modellen alapulnak, amely a betegek fenotípusos jellemzőit vizsgálja egy adott időpontban, de valójában nem tükrözi az eredménytelen vérképzést.
A hematopoiesis in vitro reprodukciójának dinamikus modellje innovatív eszköz lenne az SMD tanulmányozására.
A projekt célja egy differenciálódási rendszer kifejlesztése és szabványosítása érett sejtekben a hematopoietikus őssejtek (CSH) folyékony tápközegében a differenciálódás egyes szakaszainak proliferáció, apoptózis és fenotípusos expresszió szempontjából történő tanulmányozásával.
A HSC-ket CD34 + válogatással nyerik ki a velőmintából a diagnózis felállításakor: a kutató a sejtproliferációt, az apoptózist és a felszíni markerek megszerzését vizsgálja, hogy azonosítsa a Smart hematopoietikus progenitorok differenciálódásával kapcsolatos mennyiségi és minőségi eltéréseket.
Ennek lehetővé kell tennie a diagnosztikai és prognosztikai tényezők azonosítását a kezelésre adott válasz, az akutizmus és a túlélés tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vérszegénységgel diagnosztizált betegnél a myelogram alacsony kockázatú myelodysplasiás szindrómát állapít meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg diagnosztizált, fő ≥18 éves
- A vérbetegségek osztályán citopéniával (ok) magyarázták
- Amelyhez a myelodysplasiás szindróma diagnózisát figyelembe veszik
- Diagnosztikai csontvelő (mielogram) indokolása
- Miután a páciens beutaló orvosa a konzultáció során tájékoztatta a vizsgálat előrehaladásáról, és nem tiltakozásukat fejezte ki
Kizárási kritériumok:
- Magas fokú mielodiszpláziás szindrómák IPSS pontszám alapján (köztes -2 vagy több) előzetes citológiai elemzés alapján
- Akut mezoblasztikus leukémia kezdettől fogva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
|
A mielodiszpláziás szindrómákban használt prognosztikai pontszámok javítása hematopoietikus őssejtek dinamikus in vitro tenyésztésével dinamikus faktorok azonosításával, az ineffektív hematopoiesis tükröződésével
|
|
Diagnosztikai beteg
|
A mielodiszpláziás szindrómákban használt prognosztikai pontszámok javítása hematopoietikus őssejtek dinamikus in vitro tenyésztésével dinamikus faktorok azonosításával, az ineffektív hematopoiesis tükröződésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fenotípusos aberráció kimutatható áramlási citometriában MDS-ben szenvedő betegek hematopoietikus őssejtek in vitro eritroid differenciálódása során
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2015_843_0035
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .