- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03107273
Desarrollo de un Sistema de Cultivo Hematopoyético in Vitro y Aplicación a Síndromes Mielodisplásicos. (HEMASTEM)
21 de enero de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son hemopatías mieloides caracterizadas por hematopoyesis clonal ineficaz, citopenias periféricas y una predisposición a la aparición de leucemias mieloides agudas.
Su diagnóstico implica una evaluación citológica de la médula, mientras que su pronóstico, además de factores extrínsecos en función del propio paciente (edad, comorbilidades), factores intrínsecos.
La evaluación citológica está sujeta a una cierta subjetividad desde el punto de vista cualitativo y el diagnóstico es a veces difícil en ausencia de marcador de clonalidad.
Cada vez son más los estudios que destacan el interés de la citometría de flujo (CMF) en el diagnóstico de SMD: al buscar aberraciones cualitativas y/o cuantitativas de la expresión de marcadores de membrana, la CMF permite establecer puntuaciones de diagnóstico que hemos puesto en marcha dentro del laboratorio. .
Sin embargo, estos estudios se basan en un modelo estático que estudia las características fenotípicas de los pacientes en un momento dado pero que realmente no refleja una hematopoyesis ineficaz.
Un modelo dinámico para la reproducción in vitro de la hematopoyesis sería una herramienta innovadora para el estudio de SMD.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y estandarizar un sistema de diferenciación en medio líquido de células madre hematopoyéticas (CSH) en células maduras mediante el estudio de cada etapa de la diferenciación en términos de proliferación, apoptosis y expresión fenotípica.
Las HSC se obtendrán mediante clasificación de CD34+ de la muestra medular en el momento del diagnóstico: el investigador estudiará la proliferación celular, la apoptosis y la adquisición de marcadores de superficie, con el fin de identificar las anomalías cuantitativas y cualitativas asociadas con la diferenciación de los progenitores hematopoyéticos Smart.
Esto debería permitir identificar factores diagnósticos y pronósticos en términos de respuesta al tratamiento, agudeza y supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente diagnosticado de anemia por lo que en el mielograma se encuentra un síndrome mielodisplásico de bajo riesgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico, mayor ≥18 años
- Explicado en el departamento de enfermedades de la sangre para citopenia (s)
- Para los cuales se considera el diagnóstico de síndrome mielodisplásico
- Justificación de un diagnóstico de médula ósea (mielograma)
- Haber sido informado del progreso de este estudio por el médico remitente del paciente durante la consulta y haber manifestado su no oposición
Criterio de exclusión:
- Síndromes mielodisplásicos de alto grado en la puntuación IPSS (intermedio -2 o más) en el análisis citológico preliminar
- Leucemia mesoblástica aguda desde el principio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
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Mejora de las puntuaciones de pronóstico utilizadas en los síndromes mielodisplásicos mediante la identificación mediante cultivo in vitro dinámico de células madre hematopoyéticas factores dinámicos, reflejos de hematopoyesis ineficaz
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Paciente diagnosticado
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Mejora de las puntuaciones de pronóstico utilizadas en los síndromes mielodisplásicos mediante la identificación mediante cultivo in vitro dinámico de células madre hematopoyéticas factores dinámicos, reflejos de hematopoyesis ineficaz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aberración fenotípica detectable en citometría de flujo durante la diferenciación eritroide in vitro de células madre hematopoyéticas de pacientes con SMD
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2015_843_0035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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