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Desarrollo de un Sistema de Cultivo Hematopoyético in Vitro y Aplicación a Síndromes Mielodisplásicos. (HEMASTEM)

21 de enero de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son hemopatías mieloides caracterizadas por hematopoyesis clonal ineficaz, citopenias periféricas y una predisposición a la aparición de leucemias mieloides agudas. Su diagnóstico implica una evaluación citológica de la médula, mientras que su pronóstico, además de factores extrínsecos en función del propio paciente (edad, comorbilidades), factores intrínsecos. La evaluación citológica está sujeta a una cierta subjetividad desde el punto de vista cualitativo y el diagnóstico es a veces difícil en ausencia de marcador de clonalidad. Cada vez son más los estudios que destacan el interés de la citometría de flujo (CMF) en el diagnóstico de SMD: al buscar aberraciones cualitativas y/o cuantitativas de la expresión de marcadores de membrana, la CMF permite establecer puntuaciones de diagnóstico que hemos puesto en marcha dentro del laboratorio. . Sin embargo, estos estudios se basan en un modelo estático que estudia las características fenotípicas de los pacientes en un momento dado pero que realmente no refleja una hematopoyesis ineficaz. Un modelo dinámico para la reproducción in vitro de la hematopoyesis sería una herramienta innovadora para el estudio de SMD. Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y estandarizar un sistema de diferenciación en medio líquido de células madre hematopoyéticas (CSH) en células maduras mediante el estudio de cada etapa de la diferenciación en términos de proliferación, apoptosis y expresión fenotípica. Las HSC se obtendrán mediante clasificación de CD34+ de la muestra medular en el momento del diagnóstico: el investigador estudiará la proliferación celular, la apoptosis y la adquisición de marcadores de superficie, con el fin de identificar las anomalías cuantitativas y cualitativas asociadas con la diferenciación de los progenitores hematopoyéticos Smart. Esto debería permitir identificar factores diagnósticos y pronósticos en términos de respuesta al tratamiento, agudeza y supervivencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente diagnosticado de anemia por lo que en el mielograma se encuentra un síndrome mielodisplásico de bajo riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico, mayor ≥18 años
  • Explicado en el departamento de enfermedades de la sangre para citopenia (s)
  • Para los cuales se considera el diagnóstico de síndrome mielodisplásico
  • Justificación de un diagnóstico de médula ósea (mielograma)
  • Haber sido informado del progreso de este estudio por el médico remitente del paciente durante la consulta y haber manifestado su no oposición

Criterio de exclusión:

  • Síndromes mielodisplásicos de alto grado en la puntuación IPSS (intermedio -2 o más) en el análisis citológico preliminar
  • Leucemia mesoblástica aguda desde el principio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Mejora de las puntuaciones de pronóstico utilizadas en los síndromes mielodisplásicos mediante la identificación mediante cultivo in vitro dinámico de células madre hematopoyéticas factores dinámicos, reflejos de hematopoyesis ineficaz
Paciente diagnosticado
Mejora de las puntuaciones de pronóstico utilizadas en los síndromes mielodisplásicos mediante la identificación mediante cultivo in vitro dinámico de células madre hematopoyéticas factores dinámicos, reflejos de hematopoyesis ineficaz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aberración fenotípica detectable en citometría de flujo durante la diferenciación eritroide in vitro de células madre hematopoyéticas de pacientes con SMD
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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