- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03107273
Desenvolvimento de um Sistema de Cultura Hematopoiética in Vitro e Aplicação em Síndromes Mielodisplásicas. (HEMASTEM)
21 de janeiro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
As síndromes mielodisplásicas (SMD) são hemopatias mielóides caracterizadas por hematopoiese clonal ineficaz, citopenias periféricas e uma predisposição para a ocorrência de leucemias mielóides agudas.
Seu diagnóstico envolve uma avaliação citológica da medula, enquanto seu prognóstico, além de fatores extrínsecos dependentes do próprio paciente (idade, comorbidades), fatores intrínsecos.
A avaliação citológica está sujeita a certa subjetividade desde qualitativa e o diagnóstico às vezes é difícil na ausência de marcador de clonalidade.
Cada vez mais estudos enfatizam o interesse da citometria de fluxo (CMF) no diagnóstico de SMD: ao procurar aberrações qualitativas e/ou quantitativas da expressão de marcadores de membrana, o CMF permite estabelecer pontuações Diagnóstico que implementamos no laboratório .
No entanto, esses estudos são baseados em um modelo estático que estuda as características fenotípicas dos pacientes em um determinado momento, mas não reflete realmente a hematopoiese ineficaz.
Um modelo dinâmico para reprodução in vitro da hematopoiese seria uma ferramenta inovadora para o estudo de SMD.
Este projeto visa desenvolver e padronizar um sistema de diferenciação em meio líquido de células-tronco hematopoiéticas (CSH) em células maduras, estudando cada estágio da diferenciação em termos de proliferação, apoptose e expressão fenotípica.
As HSCs serão obtidas por triagem de CD34+ a partir da amostra medular no momento do diagnóstico: o investigador irá estudar a proliferação celular, a apoptose e a aquisição de marcadores de superfície, de forma a identificar as anomalias quantitativas e qualitativas associadas à diferenciação dos progenitores hematopoiéticos Smart.
Isso deve permitir identificar fatores diagnósticos e prognósticos em termos de resposta ao tratamento, acutismo e sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Picardie
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Amiens, Picardie, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente diagnosticado com anemia e, portanto, o mielograma encontra uma síndrome mielodisplásica de baixo risco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico, maior ≥18 anos
- Explicado no departamento de doenças do sangue para citopenia (s)
- Para o qual o diagnóstico de síndrome mielodisplásica é considerado
- Justificando um diagnóstico de medula óssea (mielograma)
- Tendo sido informado do andamento deste estudo pelo médico de referência do paciente durante a consulta e tendo manifestado sua não oposição
Critério de exclusão:
- Síndromes mielodisplásicas de alto grau no escore IPSS (intermediário -2 ou mais) na análise citológica preliminar
- Leucemia mesoblástica aguda desde o início
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ao controle
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Melhoria dos escores prognósticos usados em síndromes mielodisplásicas, identificando por cultura in vitro dinâmica de fatores dinâmicos de células-tronco hematopoiéticas, reflexos de hematopoiese ineficaz
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Paciente de diagnóstico
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Melhoria dos escores prognósticos usados em síndromes mielodisplásicas, identificando por cultura in vitro dinâmica de fatores dinâmicos de células-tronco hematopoiéticas, reflexos de hematopoiese ineficaz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aberração fenotípica detectável em citometria de fluxo durante diferenciação eritróide in vitro de células-tronco hematopoiéticas de pacientes com SMD
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2015_843_0035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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