- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03107273
Разработка системы гемопоэтических культур in vitro и применение к миелодиспластическим синдромам. (HEMASTEM)
21 января 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Миелодиспластические синдромы (МДС) — миелоидные гемопатии, характеризующиеся неэффективным клональным гемопоэзом, периферической цитопенией и предрасположенностью к возникновению острых миелоидных лейкозов.
Их диагностика предполагает цитологическую оценку мозгового вещества, а их прогноз, помимо внешних факторов, зависящих от самого больного (возраст, сопутствующие заболевания), - внутренние факторы.
Цитологическая оценка подвержена определенному субъективизму, поскольку качественная диагностика иногда затруднена при отсутствии маркера клональности.
Все больше и больше исследований подчеркивают интерес проточной цитометрии (CMF) к диагностике SMD: путем поиска качественных и / или количественных аберраций экспрессии мембранных маркеров CMF позволяет установить баллы Диагноз, который мы поставили в лаборатории .
Однако эти исследования основаны на статической модели, которая изучает фенотипические характеристики пациентов в данный момент времени, но на самом деле не отражает неэффективного кроветворения.
Динамическая модель воспроизведения кроветворения in vitro могла бы стать инновационным инструментом для изучения SMD.
Этот проект направлен на разработку и стандартизацию системы дифференцировки в жидкой среде гемопоэтических стволовых клеток (CSH) в зрелые клетки путем изучения каждой стадии дифференцировки с точки зрения пролиферации, апоптоза и фенотипической экспрессии.
HSC будут получены путем сортировки CD34 + из образца мозгового вещества при постановке диагноза: исследователь будет изучать пролиферацию клеток, апоптоз и приобретение поверхностных маркеров, чтобы идентифицировать количественные и качественные отклонения, связанные с дифференцировкой гемопоэтических предшественников Smart.
Это должно позволить определить диагностические и прогностические факторы с точки зрения ответа на лечение, остроты зрения и выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациента диагностирована анемия, поэтому миелограмма обнаруживает миелодиспластический синдром низкого риска.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом, основной возраст ≥18 лет
- Разъяснено в отделении болезней крови при цитопении (с)
- При каком диагнозе миелодиспластического синдрома считается
- Обоснование диагностического исследования костного мозга (миелограммы)
- Получив информацию о ходе этого исследования от лечащего врача пациента во время консультации и выразив свое непротивление
Критерий исключения:
- Миелодиспластические синдромы высокой степени по шкале IPSS (промежуточный -2 и более) при предварительном цитологическом анализе
- Острый мезобластный лейкоз с самого начала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
|
Улучшение прогностических показателей, используемых при миелодиспластических синдромах, за счет выявления в динамической культуре in vitro гемопоэтических стволовых клеток факторов динамики, отражения неэффективного кроветворения
|
|
Диагностический пациент
|
Улучшение прогностических показателей, используемых при миелодиспластических синдромах, за счет выявления в динамической культуре in vitro гемопоэтических стволовых клеток факторов динамики, отражения неэффективного кроветворения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фенотипическая аберрация, выявляемая при проточной цитометрии при эритроидной дифференцировке гемопоэтических стволовых клеток in vitro у пациентов с МДС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2015_843_0035
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .