- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03107273
Utvikling av et in vitro hematopoietisk kultursystem og anvendelse på myelodysplastiske syndromer. (HEMASTEM)
21. januar 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Myelodysplastiske syndromer (MDS) er myeloide hemopatier karakterisert ved ineffektiv klonal hematopoiesis, perifere cytopenier og en disposisjon for forekomsten av akutte myeloide leukemier.
Diagnosen deres innebærer en cytologisk evaluering av medulla, mens deres prognose, i tillegg til ytre faktorer avhengig av pasienten selv (alder, komorbiditeter), indre faktorer.
Den cytologiske evalueringen er underlagt en viss subjektivitet siden kvalitativ og diagnosen noen ganger er vanskelig i fravær av markør for klonalitet.
Flere og flere studier understreker interessen for flowcytometri (CMF) for diagnostisering av SMD: ved å se etter kvalitative og/eller kvantitative aberrasjoner i uttrykket av membranmarkører, tillater CMF å etablere skårer Diagnose som vi har satt på plass i laboratoriet .
Imidlertid er disse studiene basert på en statisk modell som studerer de fenotypiske egenskapene til pasienter på et gitt tidspunkt, men som egentlig ikke reflekterer ineffektiv hematopoiesis.
En dynamisk modell for in vitro-reproduksjon av hematopoiesis vil være et innovativt verktøy for studiet av SMD.
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle og standardisere et system for differensiering i flytende medium av hematopoietiske stamceller (CSH) i modne celler ved å studere hvert trinn av differensieringen når det gjelder spredning, apoptose og fenotypisk uttrykk.
HSC-er vil bli oppnådd ved CD34+-sortering fra medullærprøven ved diagnose: etterforskeren vil studere celleproliferasjon, apoptose og anskaffelse av overflatemarkører, for å identifisere de kvantitative og kvalitative abnormitetene forbundet med differensieringen av hematopoietiske stamceller Smart.
Dette skal gjøre det mulig å identifisere diagnostiske og prognostiske faktorer når det gjelder respons på behandling, akutisme og overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient diagnostisert med anemi og derfor myelogrammet finner et myelodysplastisk syndrom med lav risiko.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnose, major ≥18 år
- Forklart i blodsykdomsavdelingen for cytopeni(er)
- For hvilken diagnose myelodysplastisk syndrom vurderes
- Rettferdiggjøre en diagnostisk benmarg (myelogram)
- Etter å ha blitt informert om fremdriften av denne studien av den henvisende legen til pasienten under konsultasjonen og har uttrykt at de ikke er imot
Ekskluderingskriterier:
- Høygradige myelodysplastiske syndromer på IPSS-score (middels -2 eller mer) på foreløpig cytologisk analyse
- Akutt mesoblastisk leukemi fra første stund
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Styre
|
Forbedring av prognostiske skårer brukt i myelodysplastiske syndromer ved å identifisere ved dynamisk in vitro kultur av hematopoietiske stamceller dynamiske faktorer, refleksjoner av ineffektiv hematopoiesis
|
Diagnostisk pasient
|
Forbedring av prognostiske skårer brukt i myelodysplastiske syndromer ved å identifisere ved dynamisk in vitro kultur av hematopoietiske stamceller dynamiske faktorer, refleksjoner av ineffektiv hematopoiesis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fenotypisk aberrasjon påviselig i flowcytometri under in vitro erytroiddifferensiering av hematopoietiske stamceller fra pasienter med MDS
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2015_843_0035
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge