Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2B/3 Dubbelblind Placebokontrollerad

27 juli 2020 uppdaterad av: Evofem Inc.

Fas 2B dubbelblind placebokontrollerad effektprövning av EVO100 (tidigare känd som Amphora ® Gel) för att förhindra förvärv av urogenital Chlamydia Trachomatis-infektion

Fas 2B dubbelblind placebokontrollerad effektstudie av EVO100 (tidigare känd som Amphora ® Gel) för att förhindra förvärv av urogenital Chlamydia trachomatis-infektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär: För att avgöra om intravaginal EVO100 minskar risken för urogenital Chlamydia trachomatis (CT)-infektion.

Sekundärt: För att avgöra om intravaginal EVO100 minskar risken för urogenital Neisseria gonorrhoeae (GC)-infektion.

Utforskande: För att avgöra om EVO100-användningsfrekvensen (efterlevnad av instruerad användning) har en effekt på andelen försökspersoner som upplever CT- eller GC-infektion under studiens interventionsperiod.

Primära resultatmått: Andel försökspersoner som upplever urogenital CT-infektion under studiens interventionsperiod (incident infektion av CT).

Sekundära resultatmått: Andel försökspersoner som upplever urogenital GC-infektion under studiens interventionsperiod (incident infektion av GC).

Undersökande resultatmått:

  • Överensstämmelse med EVO100-användning under studien (hastighet av produktanvändning).
  • Känslighetsanalyser av den primära parametern (andelen av försökspersoner som upplever minst en CT- eller GC-infektion under studiens interventionsperiod) kommer att utföras för följande:
  • Försökspersoner med ≥20%, ≥40%, ≥60% och ≥80% produktanvändning
  • Ämnestillfredsställelse
  • Sexuell tillfredsställelse

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

860

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • United Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill, Georgia, Förenta staterna, 31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
        • Research Network America
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • The Group for Women

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, inklusive
  2. Förmåga att förstå samtyckesprocessen och procedurerna
  3. Ämnen samtycker till att vara tillgängliga för alla studiebesök
  4. Skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer
  5. Negativt graviditetstest
  6. Negativa CT- och GC NAAT-test ELLER positiv CT eller GC NAAT och får standardbehandling (SOC)
  7. Gå med på att använda en kvinnokontrollerad preventivmetod, såsom orala preventivmedel, vaginalring, födelsekontrollimplantat, spiral eller tubal ligering (med undantag för spermiedödande medel, diafragma eller vaginalt applicerade eller införda produkter som innehåller nonoxynol-9). Endast användning av kondom är inte en acceptabel form av preventivmedel för denna studie.
  8. Kan och vill följa alla studieprocedurer
  9. Dokumenterad (som en del av en återtagbar journal) CT- eller GC-infektion inom 16 veckor före inskrivning
  10. Rapporterar vaginalt samlag med en manlig partner minst 3 gånger per månad under föregående månad och förutser vaginalt samlag regelbundet under studiens varaktighet

  11. Gå med på att avstå från sköljning eller någon form av vaginalt suppositorium (annat än studieprodukt) under studietiden

    -

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i någon studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke
  2. Enligt utredarens åsikt har en historia av drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  3. Enligt utredarens åsikt har frågor, förhållanden eller farhågor som kan äventyra patientens säkerhet, påverka försökspersonens efterlevnad av protokollkraven eller förvirra tillförlitligheten hos de inhämtade uppgifterna
  4. Vara Evofem, ClinicalRM eller klinisk platsanställd oavsett direkt inblandning i forskningsaktiviteter, eller deras nära släkting
  5. Gravid (eller aktivt försöker bli gravid), eller ammar
  6. Kvinnor som har genomgått en total hysterektomi (har tagit bort livmoder och livmoderhals)
  7. Oförmåga att ge informerat samtycke
  8. En patient med en historia eller förväntan om bristande efterlevnad av mediciner eller interventionsprotokoll
  9. Har ägnat sig åt sexuellt umgänge, sköljning eller använt någon form av vaginalt suppositorium eller intravaginal anordning under 24 timmar före inskrivningen (kan registreras vid ett senare tillfälle om alla andra kriterier är uppfyllda)
  10. Menstruation vid inskrivning (kan skrivas in vid ett senare tillfälle om alla andra kriterier är uppfyllda)

  11. Kvinnor som för närvarande behandlas, eller har behandlats, under en period av 14 dagar före inskrivningen, med specifika antibiotika som är kända för att användas för behandling av CT eller GC:

    1. Azitromycin
    2. Erytromycin
    3. Tetracyklin
    4. Minocyklin
    5. Doxycyklin
    6. Levofloxacin
    7. Ofloxacin
    8. Ceftriaxon
    9. Cefixime
  12. Har enligt utredarens åsikt tecken/symtom som indikerar ihållande klamydia- eller gonorréinfektion diagnostiserat vid screening, ny intervallinfektion och/eller underlåtenhet att följa eller fullfölja den föreskrivna behandlingsregimen efter en positiv screening NAAT.
  13. Kvinnor som regelbundet använder duschar, vaginalmediciner, produkter eller stolpiller
  14. Kvinnor som för närvarande använder preventivmedel som levereras direkt till slidslemhinnan, såsom diafragma, vaginala ringar (t.ex. NuvaRing®), spermiedödande medel eller vaginalt applicerade eller införda produkter som innehåller nonoxynol-9.
  15. Barn, gravida kvinnor, fångar och andra utsatta befolkningsgrupper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EVO100
En pH-buffrande, surhetsbevarande gel (pH 3,5), som innehåller tre aktiva föreningar: mjölksyra, citronsyra, kaliumbitartrat. 5 g intravaginalt applicerat minst en timme före vaginalt samlag.
Läkemedel: EVO100
5 g dos applicerad upp till 1 timme före samlag
Placebo-jämförare: Placebo
En isotonisk, icke-buffrande gel, pH-justerad till 4,5, innehållande 2,7 % hydroxietylcellulosa, sorbinsyra, natriumhydroxid, natriumklorid och renat vatten. 5 g intravaginalt applicerat minst en timme före vaginalt samlag.
Läkemedel: Placebo
5 g dos applicerad upp till 1 timme före samlag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urogenital CT-infektion
Tidsram: 16 veckor
Andel försökspersoner som upplever urogenital CT-infektion under studiens interventionsperiod (incident infektion av CT).
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urogenital GC-infektion
Tidsram: 16 veckor
Andel försökspersoner som upplever urogenital GC-infektion under studiens interventionsperiod (incident infektion av GC).
16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med EVO100 och känslighetsanalyser (del I)
Tidsram: 16 veckor
Sammanfattning av koitalhändelser under behandlingen
16 veckor
Ämnesnöjdhet med produkten
Tidsram: 16 veckor
Andelen försökspersoner som upplevde minst en CT-infektion under studiens interventionsperiod sammanfattades efter behandlingsgrupp med användning av mITT-populationen och försökspersoners följsamhet.
16 veckor
Sexuell tillfredsställelse
Tidsram: 16 veckor
Andelen försökspersoner som upplevde minst en GC-infektion under studiens interventionsperiod sammanfattades efter behandlingsgrupp med användning av mITT-populationen och försökspersoners följsamhet.
16 veckor
Överensstämmelse med EVO100 och känslighetsanalyser
Tidsram: 16 veckor
Andelen försökspersoner som upplevde minst en CT-infektion under studiens interventionsperiod sammanfattades efter behandlingsgrupp med användning av mITT-populationen och försökspersoners följsamhet.
16 veckor
Överensstämmelse med EVO100 och känslighetsanalyser
Tidsram: 16 veckor
Andelen försökspersoner som upplevde minst en GC-infektion under studiens interventionsperiod sammanfattades efter behandlingsgrupp med användning av mITT-populationen och försökspersoners följsamhet.
16 veckor
Överensstämmelse med EVO100 och känslighetsanalyser (del II)
Tidsram: 16 veckor
Sammanfattning av antal applikatorer som används via eDiary
16 veckor
Överensstämmelse med EVO100 och känslighetsanalyser (del III)
Tidsram: 16 veckor
Studera produktvidhäftning
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evofem Inc.

Samarbetspartners

Clinical Research Management, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVO-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera