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Phase 2B/3 Double aveugle Contrôlé par placebo

27 juillet 2020 mis à jour par: Evofem Inc.

Essai d'efficacité de phase 2B en double aveugle contrôlé par placebo d'EVO100 (anciennement connu sous le nom de gel Amphora®) pour la prévention de l'acquisition d'une infection urogénitale à Chlamydia Trachomatis

Essai d'efficacité de phase 2B en double aveugle contre placebo d'EVO100 (anciennement Amphora ® Gel) pour la prévention de l'infection urogénitale à Chlamydia trachomatis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primaire : Déterminer si l'EVO100 intravaginal réduit le risque d'infection urogénitale à Chlamydia trachomatis (CT).

Secondaire : Déterminer si l'EVO100 intravaginal réduit le risque d'infection urogénitale à Neisseria gonorrhoeae (GC).

Exploratoire : pour déterminer si le taux d'utilisation d'EVO100 (respect des instructions d'utilisation par le sujet) a un effet sur la proportion de sujets qui subissent une infection par CT ou GC pendant la période d'intervention de l'étude.

Principaux critères de jugement : Proportion de sujets ayant subi une infection urogénitale par CT pendant la période d'intervention de l'étude (infection incidente par CT).

Critères de jugement secondaires : Proportion de sujets ayant subi une infection urogénitale au GC pendant la période d'intervention de l'étude (infection incidente au GC).

Mesures exploratoires des résultats :

  • Conformité à l'utilisation d'EVO100 pendant l'étude (taux d'adhésion à l'utilisation du produit).
  • Des analyses de sensibilité du paramètre principal (proportion de sujets ayant subi au moins une infection CT ou GC au cours de la période d'intervention de l'étude) seront effectuées pour les éléments suivants :
  • Sujets avec ≥20 %, ≥40 %, ≥60 % et ≥80 % d'adhésion à l'utilisation du produit
  • Satisfaction du sujet
  • Satisfaction sexuelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

860

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • United Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill, Georgia, États-Unis, 31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Delricht Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77021
        • Research Network America
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • The Group for Women

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins sains entre 18 et 45 ans inclus
  2. Capacité à comprendre le processus et les procédures de consentement
  3. Les sujets acceptent d'être disponibles pour toutes les visites d'étude
  4. Consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles
  5. Test de grossesse négatif
  6. Tests CT et GC NAAT négatifs OU CT ou GC NAAT positifs et reçoit un traitement standard de soins (SOC)
  7. Accepter d'utiliser une méthode de contraception contrôlée par la femme, telle que les contraceptifs oraux, l'anneau vaginal, les implants contraceptifs, les DIU ou la ligature des trompes (à l'exception des spermicides, des diaphragmes ou de tout produit appliqué ou inséré par voie vaginale contenant du nonoxynol-9). L'utilisation du préservatif seul n'est pas une forme de contraception acceptable pour cette étude.
  8. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude
  9. Infection CT ou GC documentée (dans le cadre d'un dossier médical récupérable) dans les 16 semaines précédant l'inscription
  10. Rapporte des rapports sexuels vaginaux avec un partenaire masculin au moins 3 fois par mois au cours du mois précédent et prévoit des rapports sexuels vaginaux régulièrement pendant la durée de l'étude

  11. Accepter de s'abstenir de douches vaginales ou de toute forme d'utilisation de suppositoire vaginal (autre que le produit à l'étude) au cours de l'étude

    -

Critère d'exclusion:

  1. Participation à toute étude avec un composé ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
  2. De l'avis de l'enquêteur, avoir des antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
  3. De l'avis de l'enquêteur, avoir des problèmes, des conditions ou des préoccupations susceptibles de compromettre la sécurité du sujet, d'avoir un impact sur la conformité du sujet aux exigences du protocole ou de confondre la fiabilité des données acquises
  4. Être un employé d'Evofem, de ClinicalRM ou d'un site clinique, quelle que soit leur implication directe dans les activités de recherche, ou leur proche parent
  5. Enceinte (ou essayant activement de devenir enceinte) ou allaitant
  6. Femmes qui ont subi une hystérectomie totale (l'utérus et le col de l'utérus ont été enlevés)
  7. Incapacité à donner un consentement éclairé
  8. Un sujet ayant des antécédents ou une attente de non-conformité aux médicaments ou au protocole d'intervention
  9. Avoir eu des rapports sexuels, des douches vaginales ou utilisé toute forme de suppositoire vaginal ou de dispositif intravaginal pendant 24 heures avant l'inscription (peut être inscrit à une date ultérieure si tous les autres critères sont remplis)
  10. Menstruation à l'inscription (peut être inscrite à une date ultérieure si tous les autres critères sont remplis)

  11. Femmes qui sont actuellement traitées, ou qui ont été traitées, pendant une période de 14 jours avant l'inscription, avec des antibiotiques spécifiques connus pour être utilisés pour le traitement de CT ou GC :

    1. Azithromycine
    2. Érythromycine
    3. Tétracycline
    4. Minocycline
    5. Doxycycline
    6. Lévofloxacine
    7. Ofloxacine
    8. Ceftriaxone
    9. Céfixime
  12. De l'avis de l'investigateur, présente des signes/symptômes indiquant la persistance d'une infection à chlamydia ou gonorrhée diagnostiquée lors du dépistage, une nouvelle infection d'intervalle et/ou un défaut de se conformer ou de terminer le schéma thérapeutique prescrit à la suite d'un TAAN de dépistage positif.
  13. Femmes qui utilisent régulièrement des douches vaginales, des médicaments vaginaux, des produits ou des suppositoires
  14. Les femmes qui utilisent actuellement des produits contraceptifs administrés directement sur la muqueuse vaginale, tels que des diaphragmes, des anneaux vaginaux (par ex. NuvaRing®), des spermicides ou tout produit appliqué ou inséré par voie vaginale contenant du nonoxynol-9.
  15. Enfants, femmes enceintes, prisonniers et autres populations vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EVO100
Un gel tamponnant le pH et maintenant l'acidité (pH 3,5), contenant trois composés actifs : acide lactique, acide citrique, bitartrate de potassium. 5 g appliqués par voie intravaginale au moins une heure avant le rapport vaginal.
Médicament: EVO100
Dose de 5 g appliquée jusqu'à 1 heure avant le coït
Comparateur placebo: Placebo
Gel isotonique non tamponnant, pH ajusté à 4,5, contenant 2,7 % d'hydroxyéthylcellulose, de l'acide sorbique, de l'hydroxyde de sodium, du chlorure de sodium et de l'eau purifiée. 5 g appliqués par voie intravaginale au moins une heure avant le rapport vaginal.
Médicament: Placebo
Dose de 5 g appliquée jusqu'à 1 heure avant le coït

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection CT urogénitale
Délai: 16 semaines
Proportion de sujets ayant subi une infection urogénitale au CT pendant la période d'intervention de l'étude (infection incidente au CT).
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection urogénitale au GC
Délai: 16 semaines
Proportion de sujets ayant subi une infection urogénitale au GC pendant la période d'intervention de l'étude (infection incidente au GC).
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité avec EVO100 et analyses de sensibilité (Partie I)
Délai: 16 semaines
Résumé des événements coïtaux pendant le traitement
16 semaines
Satisfaction du sujet avec le produit
Délai: 16 semaines
La proportion de sujets qui ont subi au moins une infection CT au cours de la période d'intervention de l'étude a été résumée par groupe de traitement en utilisant la population mITT et les taux d'observance des sujets.
16 semaines
Satisfaction sexuelle
Délai: 16 semaines
La proportion de sujets ayant subi au moins une infection GC au cours de la période d'intervention de l'étude a été résumée par groupe de traitement en utilisant la population mITT et les taux d'observance des sujets.
16 semaines
Conformité avec EVO100 et analyses de sensibilité
Délai: 16 semaines
La proportion de sujets qui ont subi au moins une infection CT au cours de la période d'intervention de l'étude a été résumée par groupe de traitement en utilisant la population mITT et les taux d'observance des sujets.
16 semaines
Conformité avec EVO100 et analyses de sensibilité
Délai: 16 semaines
La proportion de sujets ayant subi au moins une infection GC au cours de la période d'intervention de l'étude a été résumée par groupe de traitement en utilisant la population mITT et les taux d'observance des sujets.
16 semaines
Conformité avec EVO100 et analyses de sensibilité (Partie II)
Délai: 16 semaines
Résumé du nombre d'applicateurs utilisés via eDiary
16 semaines
Conformité avec EVO100 et analyses de sensibilité (Partie III)
Délai: 16 semaines
Étudier l'adhésion des produits
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evofem Inc.

Collaborateurs

Clinical Research Management, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVO-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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