Phase 2B/3 이중 맹검 위약 대조
2020년 7월 27일 업데이트: Evofem Inc.
비뇨생식기 클라미디아 트라코마티스 감염 예방을 위한 EVO100(이전 Amphora ® 젤)의 2B상 이중 맹검 위약 대조 효능 시험
비뇨생식기 클라미디아 트라코마티스 감염의 예방을 위한 EVO100(이전 Amphora ® 젤)의 2B상 이중 맹검 위약 대조 효능 시험
연구 개요
상세 설명
1차: 질내 EVO100이 비뇨생식기 클라미디아 트라코마티스(CT) 감염의 위험을 감소시키는지 확인합니다.
2차: 질내 EVO100이 비뇨생식기 임균(Neisseria gonorrhoeae, GC) 감염의 위험을 감소시키는지 확인합니다.
탐색적: EVO100 사용률(지시된 사용에 대한 피험자 준수)이 연구 개입 기간 동안 CT 또는 GC 감염을 경험한 피험자의 비율에 영향을 미치는지 확인합니다.
1차 결과 측정: 연구 개입 기간 동안 비뇨생식기 CT 감염(CT의 사고 감염)을 경험한 피험자의 비율.
2차 결과 측정: 연구 개입 기간 동안 비뇨생식기 GC 감염을 경험한 피험자의 비율(GC의 사고 감염).
탐색 결과 측정:
- 연구 중 EVO100 사용 준수(제품 사용 준수율).
- 1차 매개변수(연구 개입 기간 동안 적어도 한 번 CT 또는 GC 감염을 경험한 피험자의 비율)의 민감도 분석은 다음에 대해 수행됩니다.
- 제품 사용 순응도가 20% 이상, 40% 이상, 60% 이상, 80% 이상인 피험자
- 과목 만족도
- 성적 만족
연구 유형
중재적
등록 (실제)
860
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile Ob-Gyn, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Arcadia, California, 미국, 91007
- California Center for Clinical Research
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- United Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research - Wake Research
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Optimus Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80202
- AFC Urgent Care Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Precision Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Global Health Research Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31901
- Columbus Regional Research Institute - IACT Health
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Renew Health Clinical Research, LLC
-
Richmond Hill, Georgia, 미국, 31324
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- DM Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Valley OB-GYN
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- MedPharmics, LLD
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- University of MS Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Obstetrical Charity Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Bosque Women's Care
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research, Inc. - Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 41073
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3180
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78735
- Premier Family Physicians
-
Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- CityDoc Urgent Care
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77021
- Research Network America
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studios, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77061
- Discovery MM Services, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Neere Bhatia, MD OB/GYN
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- The Group for Women
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 여성 피험자(포함)
- 동의 절차 및 절차를 이해하는 능력
- 피험자는 모든 연구 방문에 이용 가능하다는 데 동의합니다.
- 기관 지침에 따른 서면 동의서
- 음성 임신 테스트
- 음성 CT 및 GC NAAT 검사 또는 양성 CT 또는 GC NAAT이며 표준 치료(SOC) 치료를 받습니다.
- 경구 피임약, 질 링, 피임 임플란트, IUD 또는 난관 결찰(살정제, 다이어프램 또는 노녹시놀-9를 함유한 질내 적용 또는 삽입 제품은 제외)과 같은 여성이 제어하는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 콘돔만 사용하는 것은 이 연구에서 허용되는 피임 형태가 아닙니다.
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 등록 전 16주 이내에 문서화된(검색 가능한 의료 기록의 일부로) CT 또는 GC 감염
- 이전 달에 한 달에 최소 3회 남성 파트너와의 질 성교를 보고하고 연구 기간 동안 정기적인 질 성교를 예상합니다.
연구 과정 동안 물세척 또는 모든 형태의 질 좌약 사용(연구 제품 제외)을 삼가는 데 동의합니다.
-
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 모든 연구에 참여
- 수사관의 의견에 따르면 지난 12개월 동안 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜 요구 사항에 대한 피험자의 준수에 영향을 미치거나 획득한 데이터의 신뢰성을 혼동시킬 수 있는 문제, 조건 또는 우려가 있음
- 연구 활동에 직접 참여하거나 가까운 친척과 관계없이 Evofem, ClinicalRM 또는 임상 현장 직원이어야 합니다.
- 임신(또는 적극적으로 임신을 시도) 또는 모유 수유
- 전체 자궁절제술(자궁 및 자궁경부 제거)을 받은 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 약물 또는 개입 프로토콜에 대한 비순응의 병력 또는 기대가 있는 피험자
- 등록 전 24시간 동안 성관계, 질세척 또는 모든 형태의 질 좌약 또는 질내 장치 사용(다른 모든 기준이 충족되는 경우 나중에 등록할 수 있음)
- 등록 시 월경 중(다른 모든 기준이 충족되는 경우 나중에 등록할 수 있음)
현재 치료를 받고 있거나 등록 전 14일 동안 CT 또는 GC 치료에 사용되는 것으로 알려진 특정 항생제로 치료를 받은 여성:
- 아지트로마이신
- 에리스로마이신
- 테트라사이클린
- 미노사이클린
- 독시사이클린
- 레보플록사신
- 오플록사신
- 세프트리악손
- 세픽심
- 조사자의 의견으로는 스크리닝에서 진단된 클라미디아 또는 임질 감염의 지속성, 새로운 간격 감염 및/또는 양성 스크리닝 NAAT 후 처방된 치료 요법을 준수하거나 완료하지 못함을 나타내는 징후/증상이 있습니다.
- 정기적으로 질 세척제, 질 약물, 제품 또는 좌약을 사용하는 여성
- 다이어프램, 질 링(예: NuvaRing®), 살정제, 또는 노녹시놀-9를 함유한 모든 질 도포 또는 삽입 제품.
- 어린이, 임산부, 수감자 및 기타 취약 계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에보100
젖산, 구연산, 중주석산칼륨의 세 가지 활성 화합물을 함유하는 pH 완충, 산도 유지 젤(pH 3.5).
질 성교 최소 1시간 전에 5g을 질내 투여합니다.
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성교 1시간 전까지 5g 용량 적용
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위약 비교기: 위약
2.7% 히드록시에틸셀룰로스, 소르브산, 수산화나트륨, 염화나트륨 및 정제수를 함유하는 등장성, 비완충 겔, pH 4.5로 조정됨.
질 성교 최소 1시간 전에 5g을 질내 투여합니다.
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성교 1시간 전까지 5g 용량 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨생식기 CT 감염
기간: 16주
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연구 개입 기간 동안 비뇨생식기 CT 감염을 경험한 피험자의 비율(CT의 사고 감염).
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨 생식기 GC 감염
기간: 16주
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연구 개입 기간 동안 비뇨생식기 GC 감염을 경험한 피험자의 비율(GC의 사고 감염).
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EVO100 및 민감도 분석 준수(파트 I)
기간: 16주
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치료 중 성교 사건 요약
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16주
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제품에 대한 주제 만족도
기간: 16주
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연구 개입 기간 동안 적어도 하나의 CT 감염을 경험한 피험자의 비율은 mITT 인구 및 피험자 준수율을 사용하여 치료 그룹별로 요약되었습니다.
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16주
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성적 만족
기간: 16주
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연구 개입 기간 동안 적어도 하나의 GC 감염을 경험한 피험자의 비율은 mITT 인구 및 피험자 준수율을 사용하여 치료 그룹별로 요약되었습니다.
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16주
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EVO100 및 민감도 분석 준수
기간: 16주
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연구 개입 기간 동안 적어도 하나의 CT 감염을 경험한 피험자의 비율은 mITT 인구 및 피험자 준수율을 사용하여 치료 그룹별로 요약되었습니다.
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16주
|
|
EVO100 및 민감도 분석 준수
기간: 16주
|
연구 개입 기간 동안 적어도 하나의 GC 감염을 경험한 피험자의 비율은 mITT 인구 및 피험자 준수율을 사용하여 치료 그룹별로 요약되었습니다.
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16주
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EVO100 및 민감도 분석 준수(파트 II)
기간: 16주
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EDiary를 통해 사용된 어플리케이터 수 요약
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16주
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EVO100 및 민감도 분석 준수(파트 III)
기간: 16주
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연구 제품 준수
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVO-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .