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Phase 2B/3 Doppelblind Placebo-kontrolliert

27. Juli 2020 aktualisiert von: Evofem Inc.

Plazebo-kontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2B zur Wirksamkeit von EVO100 (früher bekannt als Amphora ® Gel) zur Verhinderung des Erwerbs einer urogenitalen Chlamydia trachomatis-Infektion

Plazebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-2B-Studie zur Wirksamkeit von EVO100 (früher bekannt als Amphora ® Gel) zur Verhinderung des Erwerbs einer urogenitalen Chlamydia trachomatis-Infektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär: Um zu bestimmen, ob intravaginales EVO100 das Risiko einer urogenitalen Chlamydia trachomatis (CT)-Infektion verringert.

Sekundär: Um zu bestimmen, ob intravaginales EVO100 das Risiko einer urogenitalen Neisseria gonorrhoeae (GC)-Infektion verringert.

Exploratorisch: Um festzustellen, ob die Nutzungsrate von EVO100 (vorbehaltlich der Einhaltung der Anweisungen) eine Auswirkung auf den Anteil der Probanden hat, die während des Interventionszeitraums der Studie eine CT- oder GC-Infektion erleiden.

Primäre Zielparameter: Anteil der Probanden, die während des Interventionszeitraums der Studie eine urogenitale CT-Infektion erleiden (inzidente CT-Infektion).

Sekundäre Zielparameter: Anteil der Probanden, die während des Interventionszeitraums der Studie eine urogenitale GC-Infektion erleiden (inzidente Infektion von GC).

Explorative Ergebnismessungen:

  • Einhaltung der EVO100-Nutzung während der Studie (Rate der Einhaltung der Produktnutzung).
  • Sensitivitätsanalysen des primären Parameters (Anteil der Probanden, die während des Studieninterventionszeitraums mindestens eine CT- oder GC-Infektion erleiden) werden für Folgendes durchgeführt:
  • Probanden mit ≥ 20 %, ≥ 40 %, ≥ 60 % und ≥ 80 % Einhaltung der Produktnutzung
  • Thema Zufriedenheit
  • Sexuelle Befriedigung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

860

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • United Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Research Network America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • The Group for Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich
  2. Fähigkeit, den Zustimmungsprozess und die Verfahren zu verstehen
  3. Die Probanden stimmen zu, für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen
  4. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien
  5. Schwangerschaftstest negativ
  6. Negative CT- und GC-NAAT-Tests ODER positive CT- oder GC-NAAT-Tests und erhält Standardbehandlung (SOC).
  7. Stimmen Sie zu, eine von der Frau kontrollierte Verhütungsmethode zu verwenden, wie z. B. orale Kontrazeptiva, Vaginalringe, Geburtenkontrollimplantate, Spiralen oder Tubenligatur (mit Ausnahme von Spermiziden, Diaphragmen oder anderen Produkten, die Nonoxynol-9 enthalten, die vaginal angewendet oder eingeführt werden). Die ausschließliche Verwendung von Kondomen ist für diese Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten
  9. Dokumentierte (als Teil einer abrufbaren Krankenakte) CT- oder GC-Infektion innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung
  10. Berichtet im Vormonat mindestens dreimal pro Monat über vaginalen Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner und erwartet für die Dauer der Studie regelmäßigen vaginalen Geschlechtsverkehr

  11. Stimmen Sie zu, während des Studiums auf Duschen oder jede Form der Verwendung von Vaginalzäpfchen (außer dem Studienprodukt) zu verzichten

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Nach Ansicht des Ermittlers in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben
  3. Nach Meinung des Ermittlers Probleme, Bedingungen oder Bedenken haben, die die Sicherheit des Probanden gefährden, die Einhaltung der Protokollanforderungen durch den Probanden beeinträchtigen oder die Zuverlässigkeit der erfassten Daten beeinträchtigen könnten
  4. Mitarbeiter von Evofem, ClinicalRM oder eines klinischen Standorts sein, unabhängig von einer direkten Beteiligung an Forschungsaktivitäten, oder ein naher Verwandter
  5. Schwanger (oder aktiv versuchen, schwanger zu werden) oder stillen
  6. Frauen, die sich einer totalen Hysterektomie unterzogen haben (bei der Gebärmutter und Gebärmutterhals entfernt wurden)
  7. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  8. Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Erwartung der Nichteinhaltung von Medikamenten oder Interventionsprotokollen
  9. Haben Sie 24 Stunden vor der Einschreibung Geschlechtsverkehr, Duschen oder jede Form von Vaginalzäpfchen oder intravaginalen Geräten verwendet (kann zu einem späteren Zeitpunkt eingeschrieben werden, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind)
  10. Menstruation bei Einschreibung (kann zu einem späteren Zeitpunkt eingeschrieben werden, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind)

  11. Frauen, die derzeit für einen Zeitraum von 14 Tagen vor der Aufnahme mit spezifischen Antibiotika behandelt werden oder behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie zur Behandlung von CT oder GC verwendet werden:

    1. Azithromycin
    2. Erythromycin
    3. Tetracyclin
    4. Minocyclin
    5. Doxycyclin
    6. Levofloxacin
    7. Ofloxacin
    8. Ceftriaxon
    9. Cefixim
  12. Hat nach Meinung des Prüfarztes Anzeichen/Symptome, die auf eine Persistenz einer beim Screening diagnostizierten Chlamydien- oder Gonorrhoe-Infektion, eine neue Intervallinfektion und/oder ein Versäumnis hinweisen, das vorgeschriebene Behandlungsschema nach einem positiven Screening-NAAT einzuhalten oder abzuschließen.
  13. Frauen, die regelmäßig Duschen, vaginale Medikamente, Produkte oder Zäpfchen verwenden
  14. Frauen, die derzeit Verhütungsmittel anwenden, die direkt auf die Vaginalschleimhaut aufgetragen werden, wie Diaphragmen, Vaginalringe (z. NuvaRing®), Spermizide oder andere vaginal angewendete oder eingeführte Produkte, die Nonoxynol-9 enthalten.
  15. Kinder, schwangere Frauen, Gefangene und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EVO100
Ein pH-pufferndes, säureerhaltendes Gel (pH 3,5), das drei Wirkstoffe enthält: Milchsäure, Zitronensäure, Kaliumbitartrat. 5 g intravaginal angewendet mindestens eine Stunde vor dem Vaginalverkehr.
Arzneimittel: EVO100
5 g Dosis bis zu 1 Stunde vor dem Koitus angewendet
Placebo-Komparator: Placebo
Ein isotonisches, nicht pufferndes Gel mit einem pH-Wert von 4,5, das 2,7 % Hydroxyethylcellulose, Sorbinsäure, Natriumhydroxid, Natriumchlorid und gereinigtes Wasser enthält. 5 g intravaginal angewendet mindestens eine Stunde vor dem Vaginalverkehr.
Arzneimittel: Placebo
5 g Dosis bis zu 1 Stunde vor dem Koitus angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitale CT-Infektion
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Probanden, die während des Interventionszeitraums der Studie eine urogenitale CT-Infektion erleiden (inzidente CT-Infektion).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitale GC-Infektion
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Probanden, die während des Interventionszeitraums der Studie eine urogenitale GC-Infektion erleiden (inzidente Infektion von GC).
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von EVO100 und Sensitivitätsanalysen (Teil I)
Zeitfenster: 16 Wochen
Zusammenfassung der Koitalereignisse während der Behandlung
16 Wochen
Thema Zufriedenheit mit dem Produkt
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Probanden, die während des Interventionszeitraums der Studie mindestens eine CT-Infektion erlitten haben, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst, wobei die mITT-Population und die Adhärenzraten der Probanden verwendet wurden.
16 Wochen
Sexuelle Befriedigung
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Probanden, die während des Interventionszeitraums der Studie mindestens eine GC-Infektion erlitten haben, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst, wobei die mITT-Population und die Adhärenzraten der Probanden verwendet wurden.
16 Wochen
Einhaltung von EVO100 und Sensitivitätsanalysen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Probanden, die während des Interventionszeitraums der Studie mindestens eine CT-Infektion erlitten haben, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst, wobei die mITT-Population und die Adhärenzraten der Probanden verwendet wurden.
16 Wochen
Einhaltung von EVO100 und Sensitivitätsanalysen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Probanden, die während des Interventionszeitraums der Studie mindestens eine GC-Infektion erlitten haben, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst, wobei die mITT-Population und die Adhärenzraten der Probanden verwendet wurden.
16 Wochen
Einhaltung von EVO100 und Sensitivitätsanalysen (Teil II)
Zeitfenster: 16 Wochen
Zusammenfassung der Anzahl der über eDiary verwendeten Applikatoren
16 Wochen
Einhaltung von EVO100 und Sensitivitätsanalysen (Teil III)
Zeitfenster: 16 Wochen
Untersuchen Sie die Produktadhärenz
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evofem Inc.

Mitarbeiter

Clinical Research Management, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVO-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chlamydia trachomatis-Infektion

Klinische Studien zur EVO100

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