Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2B/3 Dobbeltblindet Placebo-kontrolleret

27. juli 2020 opdateret af: Evofem Inc.

Fase 2B dobbeltblindet placebokontrolleret effektforsøg med EVO100 (tidligere kendt som Amphora ® Gel) til forebyggelse af erhvervelse af urogenital Chlamydia Trachomatis-infektion

Fase 2B dobbeltblindet placebokontrolleret effektforsøg med EVO100 (tidligere kendt som Amphora ® Gel) til forebyggelse af erhvervelse af urogenital Chlamydia trachomatis-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær: For at afgøre, om intravaginal EVO100 reducerer risikoen for urogenital Chlamydia trachomatis (CT) infektion.

Sekundær: For at bestemme, om intravaginal EVO100 reducerer risikoen for urogenital Neisseria gonorrhoeae (GC) infektion.

Eksplorativ: For at bestemme, om EVO100-brugshastigheden (subjektets overholdelse af instrueret brug) har en effekt på andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever CT- eller GC-infektion i undersøgelsens interventionsperiode.

Primære resultatmål: Andel af forsøgspersoner, der oplever urogenital CT-infektion i løbet af undersøgelsens interventionsperiode (tilfælde af CT-infektion).

Sekundære resultatmål: Andel af forsøgspersoner, der oplever urogenital GC-infektion under undersøgelsens interventionsperiode (tilfældet infektion af GC).

Udforskende resultatmål:

  • Overholdelse af EVO100-brug under undersøgelsen (hastigheden af ​​overholdelse af produktbrug).
  • Sensitivitetsanalyser af den primære parameter (andel af forsøgspersoner, der oplever mindst én CT- eller GC-infektion i løbet af undersøgelsens interventionsperiode) vil blive udført for følgende:
  • Forsøgspersoner med ≥20 %, ≥40 %, ≥60 % og ≥80 % overholdelse af produktbrug
  • Emnetilfredshed
  • Seksuel tilfredsstillelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

860

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • United Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill, Georgia, Forenede Stater, 31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Research Network America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • The Group for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år, inklusive
  2. Evne til at forstå samtykkeprocessen og procedurerne
  3. Forsøgspersoner indvilliger i at være tilgængelige for alle studiebesøg
  4. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
  5. Negativ graviditetstest
  6. Negative CT og GC NAAT tests ELLER positive CT eller GC NAAT og modtager standardbehandling (SOC)
  7. Accepter at bruge en kvindekontrolleret præventionsmetode, såsom orale præventionsmidler, vaginalring, præventionsimplantater, IUD'er eller tubal ligering (med undtagelse af sæddræbende midler, membraner eller vaginalt påførte eller indsatte produkter, der indeholder nonoxynol-9). Kun brug af kondom er ikke en acceptabel form for prævention til denne undersøgelse.
  8. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  9. Dokumenteret (som en del af en genoptagelig journal) CT- eller GC-infektion inden for 16 uger før tilmelding
  10. Rapporterer vaginalt samleje med en mandlig partner mindst 3 gange om måneden i den foregående måned og forventer regelmæssigt vaginalt samleje under undersøgelsens varighed

  11. Accepter at afholde sig fra udskylning eller enhver form for brug af vaginal stikpille (bortset fra undersøgelsesprodukt) under studiet

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i enhver undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  2. Efter efterforskerens mening har en historie med stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  3. Efter efterforskerens mening har problemer, forhold eller bekymringer, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokolkravene eller forvirre pålideligheden af ​​de indsamlede data
  4. Være en Evofem, ClinicalRM, eller klinisk site medarbejder uanset direkte involvering i forskningsaktiviteter, eller deres nære slægtning
  5. Gravid (eller aktivt forsøger at blive gravid) eller ammende
  6. Kvinder, der har gennemgået en total hysterektomi (få fjernet livmoder og livmoderhals)
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke
  8. Et emne med en historie eller forventning om manglende overholdelse af medicin eller interventionsprotokol
  9. Har deltaget i samleje, udskylning eller brugt nogen form for vaginalt stikpille eller intravaginalt udstyr i 24 timer før tilmelding (kan tilmeldes på et senere tidspunkt, hvis alle andre kriterier er opfyldt)
  10. Menstruation ved tilmelding (kan tilmeldes på et senere tidspunkt, hvis alle andre kriterier er opfyldt)

  11. Kvinder, der i øjeblikket er i behandling eller er blevet behandlet i en periode på 14 dage før tilmelding, med specifikke antibiotika, der vides at blive brugt til behandling af CT eller GC:

    1. Azithromycin
    2. Erythromycin
    3. Tetracyclin
    4. Minocyclin
    5. Doxycyclin
    6. Levofloxacin
    7. Ofloxacin
    8. Ceftriaxon
    9. Cefixime
  12. Har efter investigators opfattelse tegn/symptomer, der indikerer vedvarende klamydia- eller gonoréinfektion diagnosticeret ved screening, ny intervalinfektion og/eller manglende overholdelse af eller fuldførelse af det foreskrevne behandlingsregime efter en positiv screening NAAT.
  13. Kvinder, der regelmæssigt bruger douches, vaginal medicin, produkter eller stikpiller
  14. Kvinder, der i øjeblikket bruger præventionsmidler, der leveres direkte til vaginalslimhinden, såsom mellemgulv, vaginale ringe (f.eks. NuvaRing®), sæddræbende midler eller vaginalt påførte eller indsatte produkter, der indeholder nonoxynol-9.
  15. Børn, gravide kvinder, fanger og andre udsatte befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EVO100
En pH-buffer, surhedsbevarende gel (pH 3,5), indeholdende tre aktive stoffer: mælkesyre, citronsyre, kaliumbitartrat. 5 g intravaginalt påført mindst en time før vaginalt samleje.
Medicin: EVO100
5 g dosis påført op til 1 time før coitus
Placebo komparator: Placebo
En isotonisk, ikke-buffergel, pH justeret til 4,5, indeholdende 2,7 % hydroxyethylcellulose, sorbinsyre, natriumhydroxid, natriumchlorid og renset vand. 5 g intravaginalt påført mindst en time før vaginalt samleje.
Medicin: Placebo
5 g dosis påført op til 1 time før coitus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital CT-infektion
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner, der oplever urogenital CT-infektion under undersøgelsens interventionsperiode (tilfælde af CT-infektion).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital GC-infektion
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner, der oplever urogenital GC-infektion under undersøgelsens interventionsperiode (hændelse af GC-infektion).
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af EVO100 og følsomhedsanalyser (del I)
Tidsramme: 16 uger
Sammenfatning af coitale hændelser under behandling
16 uger
Emnetilfredshed med produktet
Tidsramme: 16 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede mindst én CT-infektion i løbet af undersøgelsens interventionsperiode, blev opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af mITT-populationen og forsøgspersonernes overholdelsesrater.
16 uger
Seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: 16 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede mindst én GC-infektion i løbet af undersøgelsens interventionsperiode, blev opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af mITT-populationen og forsøgspersonernes overholdelsesrater.
16 uger
Overholdelse af EVO100 og følsomhedsanalyser
Tidsramme: 16 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede mindst én CT-infektion i løbet af undersøgelsens interventionsperiode, blev opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af mITT-populationen og forsøgspersonernes overholdelsesrater.
16 uger
Overholdelse af EVO100 og følsomhedsanalyser
Tidsramme: 16 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede mindst én GC-infektion i løbet af undersøgelsens interventionsperiode, blev opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af mITT-populationen og forsøgspersonernes overholdelsesrater.
16 uger
Overholdelse af EVO100 og følsomhedsanalyser (del II)
Tidsramme: 16 uger
Oversigt over antal anvendte applikatorer via eDiary
16 uger
Overholdelse af EVO100 og følsomhedsanalyser (del III)
Tidsramme: 16 uger
Undersøg produktets overholdelse
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evofem Inc.

Samarbejdspartnere

Clinical Research Management, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVO-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis-infektion

Kliniske forsøg med EVO100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner