Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2B/3 Dobbeltblindet Placebokontrollert

27. juli 2020 oppdatert av: Evofem Inc.

Fase 2B dobbeltblind placebokontrollert effektforsøk av EVO100 (tidligere kjent som Amphora ® Gel) for forebygging av erverv av urogenital Chlamydia Trachomatis-infeksjon

Fase 2B dobbeltblind placebokontrollert effektstudie av EVO100 (tidligere kjent som Amphora ® Gel) for forebygging av tilegnelse av urogenital Chlamydia trachomatis-infeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær: For å avgjøre om intravaginal EVO100 reduserer risikoen for urogenital Chlamydia trachomatis (CT)-infeksjon.

Sekundært: For å avgjøre om intravaginal EVO100 reduserer risikoen for urogenital Neisseria gonorrhoeae (GC)-infeksjon.

Utforskende: For å bestemme om EVO100-bruksraten (subjektets overholdelse av instruert bruk) har en effekt på andelen av personer som opplever CT- eller GC-infeksjon i løpet av studiens intervensjonsperiode.

Primære utfallsmål: Andel av forsøkspersoner som opplever urogenital CT-infeksjon i løpet av studiens intervensjonsperiode (tilfeldig infeksjon av CT).

Sekundære utfallsmål: Andel av forsøkspersoner som opplever urogenital GC-infeksjon i løpet av studiens intervensjonsperiode (tilfeldig infeksjon av GC).

Undersøkende resultatmål:

  • Overholdelse av EVO100-bruk under studien (hastighet av produktbruksoverholdelse).
  • Sensitivitetsanalyser av den primære parameteren (andel av forsøkspersoner som opplever minst én CT- eller GC-infeksjon i løpet av studiens intervensjonsperiode) vil bli utført for følgende:
  • Forsøkspersoner med ≥20 %, ≥40 %, ≥60 % og ≥80 % overholdelse av produktbruk
  • Emnetilfredshet
  • Seksuell tilfredsstillelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

860

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • United Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Global Health Research center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill, Georgia, Forente stater, 31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77021
        • Research Network America
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • The Group for Women

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år, inklusive
  2. Evne til å forstå samtykkeprosessen og prosedyrene
  3. Fagene samtykker i å være tilgjengelige for alle studiebesøk
  4. Skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer
  5. Negativ graviditetstest
  6. Negative CT- og GC NAAT-tester ELLER positiv CT eller GC NAAT og mottar standardbehandling (SOC)
  7. Godta å bruke en kvinnekontrollert prevensjonsmetode, for eksempel orale prevensjonsmidler, vaginalring, prevensjonsimplantater, spiraler eller tubal ligering (med unntak av sæddrepende midler, membraner eller vaginalt påførte eller innsatte produkter som inneholder nonoxynol-9). Kun bruk av kondom er ikke en akseptabel form for prevensjon for denne studien.
  8. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer
  9. Dokumentert (som en del av en gjenfinnbar journal) CT- eller GC-infeksjon innen 16 uker før påmelding
  10. Rapporterer vaginalt samleie med en mannlig partner minst 3 ganger per måned i forrige måned og forutser vaginalt samleie regelmessig i løpet av studien

  11. Godta å avstå fra skylling eller noen form for bruk av vaginal stikkpiller (annet enn studieprodukt) under studiet

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i enhver studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før informert samtykke signeres
  2. Etter etterforskerens mening har en historie med rusmisbruk de siste 12 månedene
  3. Etter etterforskerens mening, har problemer, forhold eller bekymringer som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, påvirke forsøkspersonens etterlevelse av protokollkravene, eller forvirre påliteligheten til de innhentede dataene
  4. Vær en Evofem-, ClinicalRM- eller klinisk ansatt uavhengig av direkte involvering i forskningsaktiviteter, eller deres nære slektning
  5. Gravid (eller aktivt prøver å bli gravid), eller ammer
  6. Kvinner som har gjennomgått en total hysterektomi (fikk fjernet livmor og livmorhals)
  7. Manglende evne til å gi informert samtykke
  8. Et emne med en historie eller forventning om manglende overholdelse av medisiner eller intervensjonsprotokoll
  9. Har deltatt i samleie, douching eller brukt noen form for vaginal stikkpille eller intravaginal enhet i 24 timer før påmelding (kan registreres på et senere tidspunkt hvis alle andre kriterier er oppfylt)
  10. Menstruasjon ved påmelding (kan bli påmeldt på et senere tidspunkt hvis alle andre kriterier er oppfylt)

  11. Kvinner som for tiden behandles, eller har blitt behandlet, i en periode på 14 dager før påmelding, med spesifikke antibiotika som er kjent for å brukes til behandling av CT eller GC:

    1. Azitromycin
    2. Erytromycin
    3. Tetracyklin
    4. Minocyklin
    5. Doksycyklin
    6. Levofloxacin
    7. Ofloksacin
    8. Ceftriaxon
    9. Cefixime
  12. Har etter etterforskerens oppfatning tegn/symptomer som indikerer vedvarende klamydia- eller gonoréinfeksjon diagnostisert ved screening, ny intervallinfeksjon og/eller manglende overholdelse eller fullføring av det foreskrevne behandlingsregimet etter en positiv screening NAAT.
  13. Kvinner som regelmessig bruker dusjer, vaginale medisiner, produkter eller stikkpiller
  14. Kvinner som for øyeblikket bruker prevensjonsprodukter som leveres direkte til vaginalslimhinnen, som mellomgulv, vaginalringer (f. NuvaRing®), sæddrepende midler eller vaginalt påførte eller innsatte produkter som inneholder nonoxynol-9.
  15. Barn, gravide kvinner, fanger og andre sårbare befolkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EVO100
En pH-buffer, surhetsbevarende gel (pH 3,5), som inneholder tre aktive forbindelser: melkesyre, sitronsyre, kaliumbitartrat. 5 g intravaginalt påført minst en time før vaginalt samleie.
Legemiddel: EVO100
5 g dose påført opptil 1 time før samleie
Placebo komparator: Placebo
En isotonisk, ikke-buffrende gel, pH justert til 4,5, som inneholder 2,7 % hydroksyetylcellulose, sorbinsyre, natriumhydroksid, natriumklorid og renset vann. 5 g intravaginalt påført minst en time før vaginalt samleie.
Legemiddel: Placebo
5 g dose påført opptil 1 time før samleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital CT-infeksjon
Tidsramme: 16 uker
Andel av forsøkspersoner som opplever urogenital CT-infeksjon i løpet av studiens intervensjonsperiode (tilfeldig infeksjon av CT).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital GC-infeksjon
Tidsramme: 16 uker
Andel av forsøkspersoner som opplever urogenital GC-infeksjon i løpet av studiens intervensjonsperiode (tilfeldig infeksjon av GC).
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med EVO100 og sensitivitetsanalyser (del I)
Tidsramme: 16 uker
Sammendrag av coitale hendelser under behandling
16 uker
Emnetilfredshet med produktet
Tidsramme: 16 uker
Andelen av forsøkspersoner som opplevde minst én CT-infeksjon i løpet av intervensjonsperioden for studien ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved å bruke mITT-populasjonen og overholdelsesraten for forsøkspersonene.
16 uker
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: 16 uker
Andelen av forsøkspersoner som opplevde minst én GC-infeksjon i løpet av intervensjonsperioden for studien ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved å bruke mITT-populasjonen og overholdelsesraten for forsøkspersonene.
16 uker
Samsvar med EVO100 og sensitivitetsanalyser
Tidsramme: 16 uker
Andelen av forsøkspersoner som opplevde minst én CT-infeksjon i løpet av intervensjonsperioden for studien ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved å bruke mITT-populasjonen og overholdelsesrater for forsøkspersoner.
16 uker
Samsvar med EVO100 og sensitivitetsanalyser
Tidsramme: 16 uker
Andelen av forsøkspersoner som opplevde minst én GC-infeksjon i løpet av intervensjonsperioden for studien ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved å bruke mITT-populasjonen og overholdelsesraten for forsøkspersonene.
16 uker
Samsvar med EVO100 og sensitivitetsanalyser (del II)
Tidsramme: 16 uker
Oppsummering av antall applikatorer brukt via eDiary
16 uker
Samsvar med EVO100 og sensitivitetsanalyser (del III)
Tidsramme: 16 uker
Studer produktoverholdelse
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evofem Inc.

Samarbeidspartnere

Clinical Research Management, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVO-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chlamydia Trachomatis-infeksjon

Kliniske studier på EVO100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere