Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2B/3, dvojitě zaslepené, řízené placebem

27. července 2020 aktualizováno: Evofem Inc.

Fáze 2B, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti EVO100 (dříve známý jako Amphora ® Gel) pro prevenci získání urogenitální infekce Chlamydia Trachomatis

Fáze 2B dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti EVO100 (dříve známý jako Amphora ® Gel) pro prevenci získání urogenitální infekce Chlamydia trachomatis

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární: Určení, zda intravaginální EVO100 snižuje riziko urogenitální infekce Chlamydia trachomatis (CT).

Sekundární: Určení, zda intravaginální EVO100 snižuje riziko urogenitální infekce Neisseria gonorrhoeae (GC).

Průzkumné: Určení, zda míra užívání EVO100 (dodržování pokynů k použití ze strany subjektu) má vliv na podíl subjektů, kteří prodělali infekci CT nebo GC během období intervence ve studii.

Primární výstupní opatření: Podíl subjektů, které prodělaly urogenitální CT infekci během období intervence studie (incident infekce CT).

Sekundární výstupní opatření: Podíl subjektů, které prodělaly urogenitální GC infekci během období intervence studie (incidentní infekce GC).

Průzkumná výstupní opatření:

  • Shoda s používáním EVO100 během studie (míra dodržování používání produktu).
  • Analýzy citlivosti primárního parametru (podíl subjektů, které prodělaly alespoň jednu infekci CT nebo GC během období intervence studie) budou provedeny pro následující:
  • Subjekty s ≥20 %, ≥40 %, ≥60 % a ≥80 % dodržování používání produktu
  • Spokojenost s předmětem
  • Sexuální uspokojení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

860

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • United Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill, Georgia, Spojené státy, 31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Delricht Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77021
        • Research Network America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • The Group for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku 18 až 45 let včetně
  2. Schopnost porozumět procesu a postupům souhlasu
  3. Subjekty souhlasí s tím, že budou k dispozici pro všechny studijní návštěvy
  4. Písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi
  5. Negativní těhotenský test
  6. Negativní testy CT a GC NAAT NEBO pozitivní CT nebo GC NAAT a dostává standardní péči (SOC)
  7. Souhlasíte s používáním ženy kontrolované metody antikoncepce, jako jsou perorální antikoncepce, vaginální kroužek, antikoncepční implantáty, nitroděložní tělíska nebo podvázání vejcovodů (s výjimkou spermicidů, diafragm nebo jakýchkoli vaginálně aplikovaných nebo zavedených přípravků obsahujících nonoxynol-9). Pouze používání kondomu není pro tuto studii přijatelnou formou antikoncepce.
  8. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy
  9. Zdokumentovaná (jako součást dostupného lékařského záznamu) infekce CT nebo GC během 16 týdnů před zařazením
  10. Hlásí vaginální pohlavní styk s mužským partnerem nejméně 3krát za měsíc v předchozím měsíci a pravidelně po dobu trvání studie předpokládá vaginální pohlavní styk

  11. Souhlasíte s tím, že se v průběhu studie zdržíte sprchování nebo jakékoli formy použití vaginálních čípků (jiných než studijních produktů)

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakékoli studii s testovanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
  2. Podle názoru vyšetřovatele mít v minulosti zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců
  3. Podle názoru zkoušejícího mít problémy, podmínky nebo obavy, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu, ovlivnit soulad subjektu s požadavky protokolu nebo ohrozit spolehlivost získaných údajů
  4. Být zaměstnancem Evofem, ClinicalRM nebo klinického pracoviště bez ohledu na přímé zapojení do výzkumných aktivit nebo jejich blízkého příbuzného
  5. Těhotná (nebo se aktivně snaží otěhotnět) nebo kojí
  6. Ženy, které podstoupily totální hysterektomii (byla odstraněna děloha a děložní čípek)
  7. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  8. Subjekt s anamnézou nebo očekáváním nedodržování léků nebo intervenčního protokolu
  9. Po dobu 24 hodin před zařazením do pohlavního styku, sprchování nebo použití jakékoli formy vaginálního čípku nebo intravaginálního zařízení (může být zapsáno později, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria)
  10. Menstruace při zápisu (může být zapsáno později, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria)

  11. Ženy, které jsou v současné době léčeny nebo byly léčeny po dobu 14 dnů před zařazením do studie specifickými antibiotiky, o nichž je známo, že se používají k léčbě CT nebo GC:

    1. azithromycin
    2. Erythromycin
    3. tetracyklin
    4. Minocyklin
    5. Doxycyklin
    6. Levofloxacin
    7. Ofloxacin
    8. Ceftriaxon
    9. cefixim
  12. Podle názoru zkoušejícího má známky/symptomy, které naznačují přetrvávání chlamydiové nebo kapavky diagnostikované při screeningu, novou intervalovou infekci a/nebo nedodržení nebo nedokončení předepsaného léčebného režimu po pozitivním screeningu NAAT.
  13. Ženy, které pravidelně používají výplachy, vaginální léky, produkty nebo čípky
  14. Ženy, které v současné době používají antikoncepční přípravky, které se dodávají přímo na vaginální sliznici, jako jsou bránice, vaginální kroužky (např. NuvaRing®), spermicidy nebo jakékoli vaginálně aplikované nebo vložené produkty obsahující nonoxynol-9.
  15. Děti, těhotné ženy, vězni a další zranitelné skupiny obyvatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EVO100
PH-pufrující gel udržující kyselost (pH 3,5), obsahující tři účinné látky: kyselinu mléčnou, kyselinu citrónovou, bitartrát draselný. 5 g intravaginálně aplikovaných nejméně jednu hodinu před vaginálním stykem.
Lék: EVO100
Dávka 5 g aplikovaná až 1 hodinu před pohlavním stykem
Komparátor placeba: Placebo
Izotonický, nepufrující gel, pH upravené na 4,5, obsahující 2,7 % hydroxyethylcelulózy, kyselinu sorbovou, hydroxid sodný, chlorid sodný a čištěnou vodu. 5 g intravaginálně aplikovaných nejméně jednu hodinu před vaginálním stykem.
Lék: Placebo
Dávka 5 g aplikovaná až 1 hodinu před pohlavním stykem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urogenitální CT infekce
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů, které prodělaly urogenitální CT infekci během období intervence ve studii (incident infekce CT).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urogenitální GC infekce
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů, které prodělaly urogenitální GC infekci během období intervence studie (incidentní infekce GC).
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s EVO100 a analýzami citlivosti (část I)
Časové okno: 16 týdnů
Souhrn koitálních příhod během léčby
16 týdnů
Spokojenost předmětu s produktem
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů, které prodělaly alespoň jednu CT infekci během období intervence studie, byl shrnut podle léčebné skupiny pomocí populace mITT a míry adherence subjektů.
16 týdnů
Sexuální spokojenost
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů, které prodělaly alespoň jednu GC infekci během období intervence studie, byl shrnut podle léčebné skupiny pomocí populace mITT a míry adherence subjektů.
16 týdnů
Shoda s EVO100 a analýzami citlivosti
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů, které prodělaly alespoň jednu CT infekci během období intervence studie, byl shrnut podle léčebné skupiny pomocí populace mITT a míry adherence subjektů.
16 týdnů
Shoda s EVO100 a analýzami citlivosti
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů, které prodělaly alespoň jednu GC infekci během období intervence studie, byl shrnut podle léčebné skupiny pomocí populace mITT a míry adherence subjektů.
16 týdnů
Shoda s EVO100 a analýzami citlivosti (část II)
Časové okno: 16 týdnů
Přehled počtu použitých aplikátorů prostřednictvím eDiary
16 týdnů
Soulad s EVO100 a analýzami citlivosti (část III)
Časové okno: 16 týdnů
Studujte přilnavost produktu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evofem Inc.

Spolupracovníci

Clinical Research Management, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVO-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Chlamydia Trachomatis

Klinické studie na EVO100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit