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Fase 2B/3 Duplo-cego Controlado por placebo

27 de julho de 2020 atualizado por: Evofem Inc.

Fase 2B Estudo de eficácia duplo-cego controlado por placebo de EVO100 (anteriormente conhecido como Amphora ® Gel) para a prevenção da aquisição de infecção urogenital por Chlamydia Trachomatis

Ensaio de eficácia duplo-cego controlado por placebo de Fase 2B de EVO100 (anteriormente conhecido como Amphora ® Gel) para a prevenção da aquisição de infecção urogenital por Chlamydia trachomatis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primário: Para determinar se o EVO100 intravaginal reduz o risco de infecção urogenital por Chlamydia trachomatis (CT).

Secundário: Para determinar se o EVO100 intravaginal reduz o risco de infecção urogenital por Neisseria gonorrhoeae (GC).

Exploratório: Para determinar se a taxa de uso de EVO100 (aderência do sujeito ao uso instruído) tem efeito na proporção de sujeitos que apresentam infecção por CT ou GC durante o período de intervenção do estudo.

Medidas de resultados primários: Proporção de indivíduos que apresentaram infecção urogenital por CT durante o período de intervenção do estudo (infecção incidente por CT).

Medidas de resultados secundários: Proporção de indivíduos que apresentaram infecção urogenital GC durante o período de intervenção do estudo (infecção incidente de GC).

Medidas de resultado exploratório:

  • Conformidade com o uso do EVO100 durante o estudo (taxa de adesão ao uso do produto).
  • As análises de sensibilidade do parâmetro primário (proporção de indivíduos que tiveram pelo menos uma infecção por CT ou GC durante o período de intervenção do estudo) serão realizadas para o seguinte:
  • Sujeitos com ≥20%, ≥40%, ≥60% e ≥80% adesão ao uso do produto
  • Satisfação do assunto
  • satisfação sexual

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

860

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • United Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill, Georgia, Estados Unidos, 31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
        • Research Network America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • The Group for Women

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino entre 18 e 45 anos, inclusive
  2. Capacidade de entender o processo e os procedimentos de consentimento
  3. Os sujeitos concordam em estar disponíveis para todas as visitas do estudo
  4. Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais
  5. teste de gravidez negativo
  6. Testes CT e GC NAAT negativos OU CT ou GC NAAT positivos e recebe tratamento padrão (SOC)
  7. Concorde em usar um método contraceptivo controlado pela mulher, como contraceptivos orais, anel vaginal, implantes anticoncepcionais, DIUs ou laqueadura tubária (com exceção de espermicidas, diafragmas ou qualquer produto aplicado ou inserido vaginalmente contendo nonoxinol-9). O uso exclusivo de preservativo não é uma forma aceitável de contracepção para este estudo.
  8. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
  9. Infecção documentada (como parte de um registro médico recuperável) de CT ou GC dentro de 16 semanas antes da inscrição
  10. Relata relações sexuais vaginais com um parceiro do sexo masculino pelo menos 3 vezes por mês no mês anterior e antecipa relações sexuais vaginais regularmente durante a duração do estudo

  11. Concordar em abster-se de ducha higiênica ou qualquer forma de uso de supositório vaginal (que não seja o produto do estudo) durante o curso do estudo

    -

Critério de exclusão:

  1. Participação em qualquer estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
  2. Na opinião do Investigador, tem um histórico de abuso de substâncias nos últimos 12 meses
  3. Na opinião do investigador, tenha problemas, condições ou preocupações que possam comprometer a segurança do sujeito, afetar a conformidade do sujeito com os requisitos do protocolo ou confundir a confiabilidade dos dados adquiridos
  4. Seja um funcionário da Evofem, ClinicalRM ou centro clínico, independentemente do envolvimento direto em atividades de pesquisa ou de seu parente próximo
  5. Grávida (ou tentando engravidar ativamente) ou amamentando
  6. Mulheres que foram submetidas a uma histerectomia total (teve útero e colo do útero removidos)
  7. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  8. Um sujeito com histórico ou expectativa de não adesão a medicamentos ou protocolo de intervenção
  9. Ter tido relações sexuais, ducha higiênica ou usado qualquer forma de supositório vaginal ou dispositivo intravaginal por 24 horas antes da inscrição (pode ser inscrito em uma data posterior se todos os outros critérios forem atendidos)
  10. Menstruar no momento da inscrição (pode ser inscrito em uma data posterior se todos os outros critérios forem atendidos)

  11. Mulheres que estão sendo tratadas atualmente, ou foram tratadas, por um período de 14 dias antes da inscrição, com antibióticos específicos conhecidos por serem usados ​​para o tratamento de CT ou GC:

    1. Azitromicina
    2. Eritromicina
    3. Tetraciclina
    4. minociclina
    5. Doxiciclina
    6. Levofloxacina
    7. Ofloxacina
    8. Ceftriaxona
    9. cefixima
  12. Na opinião do Investigador, tem sinais/sintomas que indicam persistência de infecção por clamídia ou gonorreia diagnosticada na triagem, nova infecção de intervalo e/ou falha em cumprir ou completar o regime de tratamento prescrito após um NAAT de triagem positivo.
  13. Mulheres que usam regularmente duchas, medicamentos vaginais, produtos ou supositórios
  14. As mulheres que atualmente usam produtos contraceptivos que são administrados diretamente na mucosa vaginal, como diafragmas, anéis vaginais (por exemplo, NuvaRing®), espermicidas ou quaisquer produtos aplicados ou inseridos por via vaginal contendo nonoxinol-9.
  15. Crianças, mulheres grávidas, prisioneiros e outras populações vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EVO100
Um gel de pH-tampão, manutenção de acidez (pH 3,5), contendo três princípios ativos: ácido lático, ácido cítrico, bitartarato de potássio. 5 g intravaginal aplicado pelo menos uma hora antes da relação sexual vaginal.
Medicamento: EVO100
Dose de 5 g aplicada até 1 hora antes do coito
Comparador de Placebo: Placebo
Um gel isotônico, não tamponante, pH ajustado para 4,5, contendo 2,7% de hidroxietilcelulose, ácido sórbico, hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água purificada. 5 g intravaginal aplicado pelo menos uma hora antes da relação sexual vaginal.
Medicamento: Placebo
Dose de 5 g aplicada até 1 hora antes do coito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por TC urogenital
Prazo: 16 semanas
Proporção de indivíduos que apresentaram infecção urogenital por CT durante o período de intervenção do estudo (incidente de infecção por CT).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção urogenital por CG
Prazo: 16 semanas
Proporção de indivíduos que apresentaram infecção urogenital por GC durante o período de intervenção do estudo (incidente de infecção por GC).
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com EVO100 e análises de sensibilidade (parte I)
Prazo: 16 semanas
Resumo dos eventos de coito durante o tratamento
16 semanas
Satisfação do assunto com o produto
Prazo: 16 semanas
A proporção de indivíduos que tiveram pelo menos uma infecção por CT durante o período de intervenção do estudo foi resumida por grupo de tratamento usando a população mITT e as taxas de adesão dos indivíduos.
16 semanas
Satisfação Sexual
Prazo: 16 semanas
A proporção de indivíduos que tiveram pelo menos uma infecção por GC durante o período de intervenção do estudo foi resumida por grupo de tratamento usando a população mITT e as taxas de adesão dos indivíduos.
16 semanas
Conformidade com EVO100 e análises de sensibilidade
Prazo: 16 semanas
A proporção de indivíduos que tiveram pelo menos uma infecção por CT durante o período de intervenção do estudo foi resumida por grupo de tratamento usando a população mITT e as taxas de adesão dos indivíduos.
16 semanas
Conformidade com EVO100 e análises de sensibilidade
Prazo: 16 semanas
A proporção de indivíduos que tiveram pelo menos uma infecção por GC durante o período de intervenção do estudo foi resumida por grupo de tratamento usando a população mITT e as taxas de adesão dos indivíduos.
16 semanas
Conformidade com EVO100 e análises de sensibilidade (parte II)
Prazo: 16 semanas
Resumo do número de aplicadores usados ​​via eDiary
16 semanas
Conformidade com EVO100 e análises de sensibilidade (parte III)
Prazo: 16 semanas
Estude a aderência do produto
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evofem Inc.

Colaboradores

Clinical Research Management, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVO-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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