Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2B/3 Двойной слепой плацебо-контролируемый

27 июля 2020 г. обновлено: Evofem Inc.

Фаза 2B Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности EVO100 (ранее известного как гель Amphora®) для предотвращения заражения урогенитальной инфекцией Chlamydia Trachomatis

Фаза 2B двойного слепого плацебо-контролируемого исследования эффективности EVO100 (ранее известного как гель Amphora®) для предотвращения заражения урогенитальной инфекцией Chlamydia trachomatis

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный: чтобы определить, снижает ли интравагинальное введение EVO100 риск урогенитальной инфекции Chlamydia trachomatis (CT).

Вторичный: определить, снижает ли интравагинальное введение EVO100 риск урогенитальной инфекции Neisseria gonorrhoeae (GC).

Исследовательский: чтобы определить, влияет ли уровень использования EVO100 (соблюдение предписаний по использованию) на долю субъектов, которые перенесли инфекцию CT или GC в период вмешательства в рамках исследования.

Первичные итоговые показатели: доля субъектов, перенесших урогенитальную КТ-инфекцию в период проведения исследования (инцидент КТ-инфекции).

Вторичные итоговые показатели: Доля субъектов, которые перенесли урогенитальную инфекцию GC в течение периода вмешательства в рамках исследования (случайная инфекция GC).

Измерения результатов исследования:

  • Соблюдение режима использования EVO100 во время исследования (уровень соблюдения режима использования продукта).
  • Анализ чувствительности основного параметра (доля субъектов, перенесших хотя бы одну инфекцию CT или GC в течение периода вмешательства в рамках исследования) будет выполняться для следующего:
  • Субъекты с ≥20%, ≥40%, ≥60% и ≥80% приверженности использованию продукта
  • Удовлетворенность субъекта
  • Сексуальное удовлетворение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

860

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • United Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Global Health Research center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill, Georgia, Соединенные Штаты, 31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
        • Research Network America
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • The Group for Women

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые лица женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  2. Способность понимать процесс и процедуры получения согласия
  3. Субъекты соглашаются быть доступными для всех учебных визитов
  4. Письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения
  5. Отрицательный тест на беременность
  6. Отрицательные результаты КТ и ГК МАНК ИЛИ положительные результаты КТ или ГК МАНК и лечение по стандарту медицинской помощи (SOC)
  7. Согласитесь использовать контролируемый женщиной метод контрацепции, такой как оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, противозачаточные имплантаты, ВМС или перевязка маточных труб (за исключением спермицидов, диафрагм или любых вагинально применяемых или вводимых продуктов, содержащих ноноксинол-9). Использование только презервативов не является приемлемой формой контрацепции для данного исследования.
  8. Способен и желает соблюдать все процедуры обучения
  9. Документально подтвержденная (как часть доступной медицинской карты) инфекция CT или GC в течение 16 недель до регистрации
  10. Сообщает о вагинальных половых сношениях с партнером-мужчиной не менее 3 раз в месяц в течение предыдущего месяца и ожидает регулярных вагинальных половых сношений на протяжении всего исследования.

  11. Согласитесь воздерживаться от спринцеваний или любых форм использования вагинальных суппозиториев (кроме исследуемого продукта) в течение курса исследования.

    -

Критерий исключения:

  1. Участие в любом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
  2. По мнению следователя, иметь в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
  3. По мнению исследователя, иметь проблемы, условия или опасения, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на соблюдение субъектом требований протокола или поставить под сомнение надежность полученных данных.
  4. Быть сотрудником Evofem, ClinicalRM или клинической базы независимо от прямого участия в исследовательской деятельности или их близким родственником
  5. Беременность (или активная попытка забеременеть) или кормление грудью
  6. Женщины, перенесшие тотальную гистерэктомию (удаление матки и шейки матки)
  7. Невозможность дать информированное согласие
  8. Субъект с историей или ожиданием несоблюдения лекарств или протокола вмешательства
  9. Вступали в половые сношения, спринцевались или использовали любую форму вагинальных суппозиториев или интравагинальных устройств в течение 24 часов до регистрации (могут быть зарегистрированы позднее, если соблюдены все другие критерии)
  10. Менструация при зачислении (может быть зачислено позже, если соблюдены все остальные критерии)

  11. Женщины, которые в настоящее время лечатся или лечились в течение 14 дней до регистрации определенными антибиотиками, которые, как известно, используются для лечения CT или GC:

    1. Азитромицин
    2. Эритромицин
    3. Тетрациклин
    4. Миноциклин
    5. Доксициклин
    6. Левофлоксацин
    7. офлоксацин
    8. Цефтриаксон
    9. цефиксим
  12. По мнению исследователя, имеет признаки/симптомы, указывающие на персистенцию хламидийной или гонорейной инфекции, диагностированной при скрининге, новую интервальную инфекцию и/или несоблюдение или неполное выполнение предписанного режима лечения после положительного результата скрининга МАНК.
  13. Женщины, которые регулярно используют спринцевания, вагинальные лекарства, продукты или суппозитории.
  14. Женщины, которые в настоящее время используют противозачаточные средства, которые доставляются непосредственно на слизистую оболочку влагалища, такие как диафрагмы, вагинальные кольца (например, NuvaRing®), спермициды или любые вагинальные или вводимые продукты, содержащие ноноксинол-9.
  15. Дети, беременные женщины, заключенные и другие уязвимые группы населения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭВО100
PH-буферный, поддерживающий кислотность гель (pH 3,5), содержащий три активных соединения: молочную кислоту, лимонную кислоту, битартрат калия. 5 г интравагинально применяется не менее чем за один час до вагинального полового акта.
Лекарство: ЭВО100
Доза 5 г применяется за 1 час до полового акта.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изотонический небуферный гель с рН доведенным до 4,5, содержащий 2,7% гидроксиэтилцеллюлозы, сорбиновую кислоту, гидроксид натрия, хлорид натрия и очищенную воду. 5 г интравагинально применяется не менее чем за один час до вагинального полового акта.
Лекарство: Плацебо
Доза 5 г применяется за 1 час до полового акта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Урогенитальная КТ-инфекция
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов, перенесших урогенитальную КТ-инфекцию в период проведения исследования (случайная КТ-инфекция).
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Урогенитальная GC-инфекция
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов, перенесших урогенитальную инфекцию GC в период проведения исследования (случайная инфекция GC).
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие EVO100 и анализы чувствительности (часть I)
Временное ограничение: 16 недель
Резюме коитальных событий во время лечения
16 недель
Тема Удовлетворенность продуктом
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов, перенесших хотя бы одну КТ-инфекцию в течение периода вмешательства в исследование, была суммирована по группам лечения с использованием популяции mITT и показателей приверженности пациентов.
16 недель
Сексуальное удовлетворение
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов, перенесших по крайней мере одну инфекцию GC в течение периода вмешательства исследования, была суммирована по группам лечения с использованием популяции mITT и показателей приверженности пациентов.
16 недель
Соответствие EVO100 и анализам чувствительности
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов, перенесших хотя бы одну КТ-инфекцию в течение периода вмешательства в исследование, была суммирована по группам лечения с использованием популяции mITT и показателей приверженности пациентов.
16 недель
Соответствие EVO100 и анализам чувствительности
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов, перенесших по крайней мере одну инфекцию GC в течение периода вмешательства исследования, была суммирована по группам лечения с использованием популяции mITT и показателей приверженности пациентов.
16 недель
Соответствие EVO100 и анализы чувствительности (Часть II)
Временное ограничение: 16 недель
Сводка количества аппликаторов, использованных через eDiary
16 недель
Соответствие EVO100 и анализы чувствительности (часть III)
Временное ограничение: 16 недель
Изучите приверженность продукта
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evofem Inc.

Соавторы

Clinical Research Management, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVO-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция хламидии трахоматис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться