Fázis 2B/3 Kettős vak, Placebo-kontrollált
2020. július 27. frissítette: Evofem Inc.
2B. fázis, kettős-vak, placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálat az EVO100 (korábban Amphora ® gélként) az urogenitális Chlamydia Trachomatis fertőzés megszerzésének megelőzésére
Az EVO100 (korábban Amphora ® Gel) 2B. fázisú kettős vak, placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálata az urogenitális Chlamydia trachomatis fertőzés megszerzésének megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges: Annak meghatározása, hogy az intravaginális EVO100 csökkenti-e az urogenitális Chlamydia trachomatis (CT) fertőzés kockázatát.
Másodlagos: Annak meghatározása, hogy az intravaginális EVO100 csökkenti-e az urogenitális Neisseria gonorrhoeae (GC) fertőzés kockázatát.
Feltáró: Annak meghatározására, hogy az EVO100 használati aránya (az alany betartása az utasításokban foglaltakhoz) van-e hatással azon alanyok arányára, akiknél a vizsgálati beavatkozási időszak alatt CT vagy GC fertőzés tapasztalható.
Elsődleges eredménymérések: Azon alanyok aránya, akik urogenitális CT-fertőzést tapasztalnak a vizsgálati beavatkozási időszak alatt (CT incidens fertőzése).
Másodlagos eredménymérések: Azon alanyok aránya, akik urogenitális GC fertőzést tapasztalnak a vizsgálati beavatkozási időszak alatt (a GC incidens fertőzése).
Feltárási eredményekkel kapcsolatos intézkedések:
- Az EVO100 használatának való megfelelés a vizsgálat során (a termék használatának betartásának aránya).
- Az elsődleges paraméter (az alanyok aránya, akik legalább egy CT- vagy GC-fertőzést tapasztaltak a vizsgálati beavatkozási időszak alatt) érzékenységi elemzését a következőkre kell elvégezni:
- A ≥20%, ≥40%, ≥60% és ≥80%-os terméket használó alanyok
- Tárgy elégedettsége
- Szexuális kielégülés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
860
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Mobile Ob-Gyn, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- California Center for Clinical Research
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- United Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research - Wake Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Optimus Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
- AFC Urgent Care Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Precision Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Global Health Research Center
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31901
- Columbus Regional Research Institute - IACT Health
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Renew Health Clinical Research, LLC
-
Richmond Hill, Georgia, Egyesült Államok, 31324
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- DM Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
- Valley OB-GYN
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- MedPharmics, LLD
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39213
- University of MS Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Nevada Obstetrical Charity Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Bosque Women's Care
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research, Inc. - Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 41073
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3180
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
- Premier Family Physicians
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- CityDoc Urgent Care
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77021
- Research Network America
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studios, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77061
- Discovery MM Services, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Neere Bhatia, MD OB/GYN
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- The Group for Women
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 45 év közötti női alanyok
- Képes megérteni a hozzájárulási folyamatot és eljárásokat
- Az alanyok beleegyeznek abba, hogy minden tanulmányi látogatáson elérhetőek legyenek
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás az intézményi irányelveknek megfelelően
- Negatív terhességi teszt
- Negatív CT és GC NAAT teszt VAGY pozitív CT vagy GC NAAT, és standard ellátásban (SOC) részesül
- Fogadja el, hogy nő által ellenőrzött fogamzásgátlási módszert használ, például orális fogamzásgátlókat, hüvelygyűrűt, fogamzásgátló implantátumot, IUD-t vagy petevezeték-lekötést (kivéve a spermicideket, a rekeszizomokat vagy a hüvelyben alkalmazott vagy behelyezett nonoxinol-9-et tartalmazó termékeket). A kizárólag óvszer használata nem elfogadható fogamzásgátlási forma ebben a tanulmányban.
- Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani
- Dokumentált (a visszakereshető kórlap részeként) CT vagy GC fertőzés a beiratkozást megelőző 16 héten belül
- Az előző hónapban havonta legalább 3 alkalommal hüvelyi szexuális kapcsolatot jelent férfi partnerrel, és a vizsgálat időtartama alatt rendszeresen hüvelyi szexuális érintkezést tervez.
Fogadja el, hogy tartózkodik az öblítéstől vagy a hüvelykúpok bármilyen formájától (a vizsgálati termék kivételével) a tanulmányi folyamat során
-
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül
- A nyomozó véleménye szerint az elmúlt 12 hónapban kábítószer-használattal rendelkezik
- A nyomozó véleménye szerint olyan problémái, körülményei vagy aggályai vannak, amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát, befolyásolhatják az alany protokollkövetelményeknek való megfelelését, vagy megzavarhatják a megszerzett adatok megbízhatóságát.
- Legyen az Evofem, a ClinicalRM vagy a klinikai telephely alkalmazottja, függetlenül a kutatási tevékenységekben való közvetlen részvételtől vagy közeli hozzátartozójuktól
- Terhes (vagy aktívan teherbe akar esni) vagy szoptat
- Nők, akik teljes méheltávolításon estek át (a méhet és a méhnyakot eltávolították)
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Olyan alany, akinek a kórelőzménye vagy a várakozások szerint nem tartja be a gyógyszereket vagy a beavatkozási protokollt
- A felvételt megelőző 24 órában szexuális érintkezésben volt része, öblítés vagy bármilyen hüvelykúp vagy intravaginális eszköz használata (későbbi időpontban is regisztrálható, ha minden egyéb kritérium teljesül)
- Menstruáció a beiratkozáskor (később is be lehet jelentkezni, ha minden egyéb kritérium teljesül)
Nők, akiket jelenleg vagy 14 napig kezeltek a felvételt megelőzően CT vagy GC kezelésére ismert specifikus antibiotikumokkal:
- Azitromicin
- Eritromicin
- Tetraciklin
- Minociklin
- Doxiciklin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Ceftriaxon
- Cefixime
- A Vizsgáló véleménye szerint olyan jelei/tünetei vannak, amelyek a szűréskor diagnosztizált chlamydia vagy gonorrhoea fertőzés perzisztenciájára, új intervallumfertőzésre és/vagy a pozitív NAAT szűrést követően előírt kezelési rend be nem tartására vagy befejezésére utalnak.
- Olyan nők, akik rendszeresen használnak zuhanyozót, hüvelyi gyógyszereket, termékeket vagy kúpokat
- Olyan nők, akik jelenleg olyan fogamzásgátló termékeket használnak, amelyek közvetlenül a hüvely nyálkahártyájába kerülnek, például rekeszizom, hüvelygyűrű (pl. NuvaRing®), spermicidek vagy bármely hüvelyi úton alkalmazott vagy behelyezett nonoxynol-9-et tartalmazó termék.
- Gyermekek, terhes nők, foglyok és más veszélyeztetett csoportok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EVO100
PH-pufferelő, savasságot fenntartó gél (pH 3,5), amely három hatóanyagot tartalmaz: tejsav, citromsav, kálium-bitartarát.
5 g intravaginálisan, legalább egy órával a hüvelyi közösülés előtt.
|
5 g-os adagot legfeljebb 1 órával a közösülés előtt alkalmazva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Izotóniás, nem pufferelő gél, pH-ja 4,5-re van állítva, 2,7% hidroxi-etil-cellulózt, szorbinsavat, nátrium-hidroxidot, nátrium-kloridot és tisztított vizet tartalmaz.
5 g intravaginálisan, legalább egy órával a hüvelyi közösülés előtt.
|
5 g-os adagot legfeljebb 1 órával a közösülés előtt alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urogenitális CT fertőzés
Időkeret: 16 hét
|
Azon alanyok aránya, akik urogenitális CT-fertőzést tapasztalnak a vizsgálati beavatkozási időszak alatt (CT incidens fertőzése).
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urogenitális GC fertőzés
Időkeret: 16 hét
|
Azon alanyok aránya, akik urogenitális GC fertőzést tapasztalnak a vizsgálati beavatkozási időszakban (a GC incidens fertőzése).
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés az EVO100-nak és az érzékenységi elemzéseknek (I. rész)
Időkeret: 16 hét
|
A kezelés alatti együttélési események összefoglalása
|
16 hét
|
|
Alany elégedettsége a termékkel
Időkeret: 16 hét
|
Azon alanyok arányát, akik legalább egy CT-fertőzést tapasztaltak a vizsgálati beavatkozási időszak alatt, kezelési csoportonként összegezték az mITT populáció és az alanyok adherencia aránya alapján.
|
16 hét
|
|
Szexuális elégedettség
Időkeret: 16 hét
|
Azon alanyok arányát, akik legalább egy GC-fertőzést tapasztaltak a vizsgálati beavatkozási időszak alatt, kezelési csoportonként összegezték az mITT populáció és az alanyok adherencia aránya alapján.
|
16 hét
|
|
Megfelelés az EVO100-nak és az érzékenységi elemzéseknek
Időkeret: 16 hét
|
Azon alanyok arányát, akik legalább egy CT-fertőzést tapasztaltak a vizsgálati beavatkozási időszak alatt, kezelési csoportonként összegezték az mITT populáció és az alanyok adherencia aránya alapján.
|
16 hét
|
|
Megfelelés az EVO100-nak és az érzékenységi elemzéseknek
Időkeret: 16 hét
|
Azon alanyok arányát, akik legalább egy GC-fertőzést tapasztaltak a vizsgálati beavatkozási időszak alatt, kezelési csoportonként összegezték az mITT populáció és az alanyok adherencia aránya alapján.
|
16 hét
|
|
Megfelelés az EVO100-nak és az érzékenységi elemzéseknek (II. rész)
Időkeret: 16 hét
|
Az eDiary-n keresztül használt applikátorok számának összefoglalása
|
16 hét
|
|
Megfelelés az EVO100-nak és az érzékenységi elemzéseknek (III. rész)
Időkeret: 16 hét
|
Tanulmányozza a termék tapadását
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVO-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .