フェーズ 2B/3 二重盲検プラセボ対照
2020年7月27日 更新者：Evofem Inc.
泌尿生殖器クラミジア・トラコマチス感染の獲得を予防するためのEVO100（以前はAmphora® Gelとして知られていた）の第2B相二重盲検プラセボ対照有効性試験
泌尿生殖器クラミジア・トラコマチス感染の獲得を予防するためのEVO100（以前はAmphora ® Gelとして知られていた）の第2B相二重盲検プラセボ対照有効性試験
調査の概要
詳細な説明
プライマリ: 膣内 EVO100 が泌尿生殖器クラミジア トラコマチス (CT) 感染のリスクを軽減するかどうかを判断します。
二次: 膣内 EVO100 が泌尿生殖器淋菌 (GC) 感染のリスクを軽減するかどうかを判断します。
探索的: EVO100 の使用率 (指示された使用に対する被験者の順守) が、研究介入期間中に CT または GC 感染を経験した被験者の割合に影響を与えるかどうかを判断すること。
一次結果の測定: 研究介入期間中に泌尿生殖器 CT 感染を経験した被験者の割合 (CT の偶発的感染)。
副次評価項目: 研究介入期間中に泌尿生殖器 GC 感染を経験した被験者の割合 (GC の偶発的感染)。
探索的結果の測定:
- 研究中の EVO100 使用の遵守 (製品使用順守率)。
- 一次パラメーターの感度分析 (研究介入期間中に少なくとも 1 回の CT または GC 感染を経験した被験者の割合) は、以下について実行されます。
- -20％以上、40％以上、60％以上、80％以上の製品使用順守の被験者
- 被験者の満足度
- 性的満足
研究の種類
介入
入学 (実際)
860
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile Ob-Gyn, PC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Arcadia、California、アメリカ、91007
- California Center for Clinical Research
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- United Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research - Wake Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- Optimus Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80202
- AFC Urgent Care Denver
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Precision Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Global Health Research Center
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31901
- Columbus Regional Research Institute - IACT Health
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Renew Health Clinical Research, LLC
-
Richmond Hill、Georgia、アメリカ、31324
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- DM Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Delricht Research
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Valley OB-GYN
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- MedPharmics, LLD
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
- University of MS Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Obstetrical Charity Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Bosque Women's Care
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research, Inc. - Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、41073
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3180
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78735
- Premier Family Physicians
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Gadolin Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- CityDoc Urgent Care
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77021
- Research Network America
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studios, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77061
- Discovery MM Services, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Neere Bhatia, MD OB/GYN
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- The Group for Women
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -18歳から45歳までの健康な女性被験者
- 同意のプロセスと手順を理解する能力
- 被験者は、すべての研究訪問に対応できることに同意します
- -施設のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント
- 陰性妊娠検査
- -CTおよびGC NAATテストが陰性またはCTまたはGC NAATが陽性であり、標準治療（SOC）を受けている
- 経口避妊薬、膣リング、避妊インプラント、IUD、または卵管結紮など、女性が管理する避妊方法を使用することに同意する (殺精子剤、横隔膜、またはノノキシノール-9 を含む膣に適用または挿入される製品を除く)。 コンドームのみの使用は、この研究の避妊方法として認められていません。
- -すべての研究手順を順守することができ、喜んで
- -文書化された（取得可能な医療記録の一部として）登録前の16週間以内のCTまたはGC感染
- -前月に少なくとも月に3回、男性パートナーとの膣性交を報告し、研究期間中定期的に膣性交を期待している
-研究の過程で、ダッチングまたは膣座薬の使用（研究製品以外）を控えることに同意する
-
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加
- -治験責任医師の意見では、過去12か月間に薬物乱用の履歴があります
- 治験責任医師の意見では、被験者の安全を危うくする可能性のある問題、状態、または懸念がある、被験者のプロトコル要件への準拠に影響を与える、または取得したデータの信頼性を混乱させる
- 研究活動への直接の関与、またはその近親者に関係なく、Evofem、ClinicalRM、または臨床現場の従業員であること
- 妊娠中（または積極的に妊娠しようとしている）、または授乳中
- 子宮全摘出術を受けた女性（子宮と子宮頸部を切除した）
- インフォームドコンセントを提供できない
- -投薬または介入プロトコルの不遵守の歴史または期待のある被験者
- -登録の24時間前に、性交、ダッチング、またはあらゆる形態の膣座薬または膣内装置の使用に従事していた（他のすべての基準が満たされている場合、後日登録される可能性があります）
- 登録時の月経（他のすべての基準が満たされている場合、後日登録される可能性があります）
-CTまたはGCの治療に使用されることが知られている特定の抗生物質を使用して、現在治療を受けている、または登録前の14日間治療を受けた女性：
- アジスロマイシン
- エリスロマイシン
- テトラサイクリン
- ミノサイクリン
- ドキシサイクリン
- レボフロキサシン
- オフロキサシン
- セフトリアキソン
- セフィキシム
- 治験責任医師の意見では、スクリーニングで診断されたクラミジアまたは淋病感染の持続性を示す徴候/症状がある、新しい間隔感染、および/または陽性スクリーニングNAATに続く処方された治療レジメンの遵守または完了の失敗。
- 膣洗浄剤、腟薬、製品、座薬を定期的に使用している女性
- 現在、横隔膜や膣リングなどの膣粘膜に直接届く避妊具を使用している女性。 NuvaRing®)、殺精子剤、またはノノキシノール-9 を含む膣に適用または挿入される製品。
- 子供、妊婦、囚人、およびその他の脆弱な集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EVO100
乳酸、クエン酸、重酒石酸カリウムの 3 つの活性化合物を含む、pH 緩衝、酸性維持ゲル (pH 3.5)。
膣性交の少なくとも 1 時間前に 5 g を膣内に塗布します。
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性交の1時間前までに5gを塗布
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2.7% ヒドロキシエチルセルロース、ソルビン酸、水酸化ナトリウム、塩化ナトリウム、および精製水を含む、pH 4.5 に調整された等張性の非緩衝ゲルです。
膣性交の少なくとも 1 時間前に 5 g を膣内に塗布します。
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性交の1時間前までに5gを塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泌尿生殖器 CT 感染症
時間枠：16週間
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研究介入期間中に泌尿生殖器 CT 感染を経験した被験者の割合 (CT の偶発的感染)。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泌尿生殖器 GC 感染症
時間枠：16週間
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研究介入期間中に泌尿生殖器GC感染を経験した被験者の割合（GCのインシデント感染）。
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVO100 および感度分析への準拠 (パート I)
時間枠：16週間
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治療中の性交イベントのまとめ
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16週間
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製品に対する被験者の満足度
時間枠：16週間
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研究介入期間中に少なくとも 1 回の CT 感染を経験した被験者の割合を、mITT 集団と被験者の順守率を使用して治療群ごとにまとめました。
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16週間
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性的満足
時間枠：16週間
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研究介入期間中に少なくとも 1 回の GC 感染を経験した被験者の割合を、mITT 集団と被験者の順守率を使用して治療群ごとにまとめました。
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16週間
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EVO100 および感度分析への準拠
時間枠：16週間
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研究介入期間中に少なくとも 1 回の CT 感染を経験した被験者の割合を、mITT 集団と被験者の順守率を使用して治療群ごとにまとめました。
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16週間
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EVO100 および感度分析への準拠
時間枠：16週間
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研究介入期間中に少なくとも 1 回の GC 感染を経験した被験者の割合を、mITT 集団と被験者の順守率を使用して治療群ごとにまとめました。
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16週間
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EVO100 および感度分析への準拠 (パート II)
時間枠：16週間
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EDiaryでのアプリケーター使用数まとめ
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16週間
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EVO100 および感度分析への準拠 (パート III)
時間枠：16週間
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研究製品の順守
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kelly Culwell, MD、Evofem Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月3日
一次修了 (実際)
2019年8月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月22日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。