Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2B/3 Podwójnie ślepa próba Kontrolowana placebo

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Evofem Inc.

Faza 2B, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba skuteczności preparatu EVO100 (wcześniej znanego jako żel Amphora ®) w zapobieganiu zakażeniom układu moczowo-płciowego Chlamydia Trachomatis

Badanie fazy 2B z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo dotyczące skuteczności preparatu EVO100 (wcześniej znanego jako Amphora ® Gel) w zapobieganiu zakażeniom układu moczowo-płciowego Chlamydia trachomatis

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne: Aby określić, czy dopochwowe EVO100 zmniejsza ryzyko zakażenia układu moczowo-płciowego Chlamydia trachomatis (CT).

Wtórne: Aby określić, czy dopochwowe EVO100 zmniejsza ryzyko zakażenia układu moczowo-płciowego Neisseria gonorrhoeae (GC).

Eksploracyjny: Aby ustalić, czy częstość stosowania EVO100 (przestrzeganie instrukcji stosowania) ma wpływ na odsetek pacjentów, którzy doświadczają infekcji CT lub GC podczas okresu interwencji w badaniu.

Pierwszorzędowe miary wyniku: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zakażenie CT układu moczowo-płciowego podczas okresu interwencji w ramach badania (zakażenie incydentalne CT).

Drugorzędowe miary wyniku: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zakażenie GC układu moczowo-płciowego podczas okresu interwencji w badaniu (incydent zakażenia GC).

Eksploracyjne miary wyników:

  • Zgodność ze stosowaniem EVO100 podczas badania (wskaźnik przestrzegania stosowania produktu).
  • Analizy wrażliwości głównego parametru (odsetka pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna infekcja CT lub GC podczas okresu interwencji w ramach badania) zostaną przeprowadzone dla:
  • Osoby z ≥20%, ≥40%, ≥60% i ≥80% przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania produktu
  • Zadowolenie podmiotu
  • Satysfakcja seksualna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

860

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • United Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill, Georgia, Stany Zjednoczone, 31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Research Network America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • The Group for Women

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  2. Umiejętność zrozumienia procesu i procedur wyrażania zgody
  3. Pacjenci zgadzają się być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych
  4. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji
  5. Negatywny test ciążowy
  6. Ujemne testy CT i GC NAAT LUB dodatnie CT lub GC NAAT i otrzymuje standardowe leczenie (SOC)
  7. Zgódź się na stosowanie kontrolowanych przez kobiety metod antykoncepcji, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, krążki dopochwowe, implanty antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub podwiązanie jajowodów (z wyjątkiem środków plemnikobójczych, diafragm lub wszelkich produktów dopochwowych lub wkładek zawierających nonoksynol-9). Samo stosowanie prezerwatywy nie jest akceptowalną formą antykoncepcji w tym badaniu.
  8. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  9. Udokumentowane (jako część możliwej do odzyskania dokumentacji medycznej) zakażenie CT lub GC w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
  10. Zgłasza stosunek pochwowy z partnerem płci męskiej co najmniej 3 razy w miesiącu w poprzednim miesiącu i przewiduje regularny stosunek pochwowy w czasie trwania badania

  11. Zgadzam się powstrzymać się od irygacji lub jakiejkolwiek formy czopków dopochwowych (innych niż badany produkt) w trakcie studiów

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakimkolwiek badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  2. W opinii Śledczego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy występowało nadużywanie substancji odurzających
  3. W opinii Badacza mają problemy, warunki lub obawy, które mogą zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej, wpłynąć na zgodność osoby badanej z wymogami protokołu lub zakwestionować wiarygodność uzyskanych danych
  4. Być pracownikiem Evofem, ClinicalRM lub ośrodka klinicznego niezależnie od bezpośredniego zaangażowania w działalność badawczą lub ich bliskim krewnym
  5. Ciąża (lub aktywne próby zajścia w ciążę) lub karmienie piersią
  6. Kobiety, które przeszły całkowitą histerektomię (usunięto macicę i szyjkę macicy)
  7. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  8. Pacjent z historią lub oczekiwaniem nieprzestrzegania leków lub protokołu interwencji
  9. Odbyły stosunek płciowy, irygację lub stosowały jakąkolwiek formę czopków dopochwowych lub wkładek dopochwowych przez 24 godziny przed zapisem (może zostać zapisany w późniejszym terminie, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria)
  10. Miesiączka w momencie rejestracji (może zostać zapisana w późniejszym terminie, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria)

  11. Kobiety, które są obecnie leczone lub były leczone przez okres 14 dni przed włączeniem do badania określonymi antybiotykami, o których wiadomo, że są stosowane w leczeniu CT lub GC:

    1. Azytromycyna
    2. Erytromycyna
    3. tetracyklina
    4. Minocyklina
    5. doksycyklina
    6. Lewofloksacyna
    7. Ofloksacyna
    8. Ceftriakson
    9. Cefiksym
  12. W opinii badacza ma oznaki/objawy wskazujące na utrzymywanie się zakażenia chlamydią lub rzeżączką rozpoznaną podczas badania przesiewowego, nową infekcję interwałową i/lub nieprzestrzeganie lub nieprzestrzeganie przepisanego schematu leczenia po pozytywnym wyniku testu przesiewowego NAAT.
  13. Kobiety, które regularnie używają irygatorów, leków dopochwowych, produktów lub czopków
  14. Kobiety stosujące obecnie środki antykoncepcyjne podawane bezpośrednio na błonę śluzową pochwy, takie jak krążki dopochwowe, krążki dopochwowe (np. NuvaRing®), środki plemnikobójcze lub jakiekolwiek produkty dopochwowe zawierające nonoksynol-9.
  15. Dzieci, kobiety w ciąży, więźniowie i inne wrażliwe populacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EVO100
Buforujący pH, utrzymujący kwasowość żel (pH 3,5), zawierający trzy związki aktywne: kwas mlekowy, kwas cytrynowy, dwuwinian potasu. 5 g dopochwowo, co najmniej godzinę przed stosunkiem pochwowym.
Lek: EVO100
Dawka 5 g stosowana do 1 godziny przed stosunkiem
Komparator placebo: Placebo
Izotoniczny, niebuforujący żel o pH dostosowanym do 4,5, zawierający 2,7% hydroksyetylocelulozy, kwas sorbinowy, wodorotlenek sodu, chlorek sodu oraz wodę oczyszczoną. 5 g dopochwowo, co najmniej godzinę przed stosunkiem pochwowym.
Lek: Placebo
Dawka 5 g stosowana do 1 godziny przed stosunkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie CT układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zakażenie TK układu moczowo-płciowego w okresie interwencji w badaniu (zakażenie incydentalne CT).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie układu moczowo-płciowego GC
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła infekcja GC układu moczowo-płciowego w okresie interwencji w badaniu (infekcja GC).
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z EVO100 i analizami czułości (Część I)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podsumowanie zdarzeń współżyciowych podczas leczenia
16 tygodni
Zadowolenie podmiotu z produktu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zakażenie CT podczas okresu interwencji w badaniu, został podsumowany według grupy leczenia przy użyciu populacji mITT i wskaźników przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
16 tygodni
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zakażenie GC podczas okresu interwencji w badaniu, podsumowano w podziale na grupy leczenia przy użyciu populacji mITT i współczynników przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
16 tygodni
Zgodność z EVO100 i analizami czułości
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zakażenie CT podczas okresu interwencji w badaniu, podsumowano w podziale na grupy leczenia przy użyciu populacji mITT i wskaźników przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
16 tygodni
Zgodność z EVO100 i analizami czułości
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zakażenie GC podczas okresu interwencji w badaniu, podsumowano w podziale na grupy leczenia przy użyciu populacji mITT i współczynników przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
16 tygodni
Zgodność z EVO100 i analizami czułości (część II)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zestawienie liczby wykorzystanych aplikatorów za pośrednictwem eDziennika
16 tygodni
Zgodność z EVO100 i analizami czułości (Część III)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadaj przestrzeganie produktu
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evofem Inc.

Współpracownicy

Clinical Research Management, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVO-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Chlamydia Trachomatis

Badania kliniczne na EVO100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj