Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2B/3 Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Evofem Inc.

Vaihe 2B, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu EVO100:n (aiemmin Amphora ® -geelinä) tehokkuuskoe urogenitaalisen Chlamydia Trachomatis -infektion ehkäisemiseksi

Vaiheen 2B kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tehotutkimus EVO100:lla (aiemmin Amphora ® Gel) urogenitaalisen Chlamydia trachomatis -infektion estämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen: Sen määrittämiseksi, vähentääkö intravaginaalinen EVO100 urogenitaalisen Chlamydia trachomatis (CT) -infektion riskiä.

Toissijainen: Määrittää, vähentääkö intravaginaalinen EVO100 urogenitaalisen Neisseria gonorrhoeae (GC) -infektion riskiä.

Tutkiva: Sen määrittämiseksi, onko EVO100:n käyttöasteella (kohteen noudattaminen ohjeiden mukaan) vaikutusta niiden koehenkilöiden osuuteen, jotka kokevat CT- tai GC-infektion tutkimuksen interventiojakson aikana.

Ensisijaiset tulosmittaukset: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat urogenitaalisen CT-infektion tutkimuksen interventiojakson aikana (CT-infektio).

Toissijaiset tulosmittaukset: Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat urogenitaalisen GC-infektion tutkimuksen interventiojakson aikana (GC-infektio).

Tutkimustuloksia koskevat toimenpiteet:

  • EVO100-käytön noudattaminen tutkimuksen aikana (tuotteen käytön sitoutumisaste).
  • Ensisijaisen parametrin herkkyysanalyysit (henkilöiden osuus, jotka kokevat vähintään yhden CT- tai GC-infektion tutkimuksen interventiojakson aikana) suoritetaan seuraaville:
  • Koehenkilöt, joiden tuotteen sitoutuminen on ≥20 %, ≥40 %, ≥60 % ja ≥80 %
  • Aiheen tyytyväisyys
  • Seksuaalinen tyydytys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

860

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • United Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Global Health Research center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill, Georgia, Yhdysvallat, 31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
        • Research Network America
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • The Group for Women

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–45-vuotiaat naiset mukaan lukien
  2. Kyky ymmärtää suostumusprosessi ja -menettelyt
  3. Aiheet suostuvat olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus instituution ohjeiden mukaisesti
  5. Negatiivinen raskaustesti
  6. Negatiiviset CT- ja GC-NAAT-testit TAI positiiviset CT- tai GC-NAAT-testit ja saa normaalihoitoa (SOC)
  7. Suostu käyttämään naisen ohjaamaa ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisyvälineitä, emätinrengasta, ehkäisyimplantteja, IUD:ita tai munanjohtimien sidontaa (poikkeuksena siittiöiden torjunta-aineet, kalvot tai kaikki emättimeen levitettävät tai lisätyt nonoksinoli-9:ää sisältävät tuotteet). Pelkkä kondomin käyttö ei ole hyväksyttävä ehkäisymuoto tässä tutkimuksessa.
  8. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
  9. Dokumentoitu (osana palautettavaa sairauskertomusta) CT- tai GC-infektio 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Raportoi emättimen yhdyntää miespuolisen kumppanin kanssa vähintään 3 kertaa kuukaudessa edellisen kuukauden aikana ja ennakoi emättimen yhdynnystä säännöllisesti koko tutkimuksen ajan

  11. suostut pidättäytymään huuhtelusta tai emättimen peräpuikkojen käytöstä (muu kuin tutkimustuote) opintojen aikana

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  2. Tutkijan mielestä hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Tutkijan mielestä sinulla on ongelmia, ehtoja tai huolenaiheita, jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, vaikuttaa tutkittavan protokollavaatimusten noudattamiseen tai hämmentää hankittujen tietojen luotettavuutta
  4. Ole Evofemin, ClinicalRM:n tai kliinisen toimipisteen työntekijä riippumatta siitä, osallistutko suoraan tutkimustoimintaan tai oletko heidän lähisukulaisensa
  5. Raskaana (tai aktiivisesti yrittäväsi tulla raskaaksi) tai imetät
  6. Naiset, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto (jolta on poistettu kohtu ja kohdunkaula)
  7. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  8. Kohde, jolla on historia tai odotuksia lääkkeiden tai interventioprotokollan noudattamatta jättämisestä
  9. olet ollut yhdynnässä, huuhtelenut tai käyttänyt mitä tahansa emättimen peräpuikkoa tai emättimen sisäistä laitetta 24 tuntia ennen ilmoittautumista (voidaan ilmoittautua myöhemmin, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät)
  10. Kuukautiset ilmoittautumisen yhteydessä (voidaan ilmoittautua myöhemmin, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät)

  11. Naiset, joita hoidetaan parhaillaan tai joita on hoidettu 14 päivän ajan ennen ilmoittautumista tietyillä antibiooteilla, joita tiedetään käytettävän TT:n tai GC:n hoitoon:

    1. Atsitromysiini
    2. Erytromysiini
    3. Tetrasykliini
    4. Minosykliini
    5. Doksisykliini
    6. Levofloksasiini
    7. Ofloksasiini
    8. Keftriaksoni
    9. Cefixime
  12. Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on merkkejä/oireita, jotka viittaavat seulonnassa diagnosoidun klamydia- tai tippuriinfektion jatkumiseen, uuteen intervalliinfektioon ja/tai määrätyn hoito-ohjelman noudattamatta jättämiseen tai loppuun saattamiseen positiivisen NAAT-seulonnan jälkeen.
  13. Naiset, jotka käyttävät säännöllisesti suihkuja, emättimen lääkkeitä, tuotteita tai peräpuikkoja
  14. Naiset, jotka käyttävät parhaillaan ehkäisytuotteita, jotka kulkeutuvat suoraan emättimen limakalvolle, kuten palleat, emättimen renkaat (esim. NuvaRing®), siittiöiden torjunta-aineet tai kaikki emättimeen levitettävät tai lisätyt tuotteet, jotka sisältävät nonoksinoli-9:ää.
  15. Lapset, raskaana olevat naiset, vangit ja muut haavoittuvat väestöryhmät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EVO100
PH:ta puskuroiva, happamuutta ylläpitävä geeli (pH 3,5), joka sisältää kolme vaikuttavaa ainetta: maitohappoa, sitruunahappoa, kaliumbitartraattia. 5 g emättimensisäisesti vähintään tuntia ennen yhdyntää.
Lääke: EVO100
5 g annos enintään 1 tunti ennen yhdyntää
Placebo Comparator: Plasebo
Isotoninen, puskuroimaton geeli, pH säädetty arvoon 4,5, joka sisältää 2,7 % hydroksietyyliselluloosaa, sorbiinihappoa, natriumhydroksidia, natriumkloridia ja puhdistettua vettä. 5 g emättimensisäisesti vähintään tuntia ennen yhdyntää.
Lääke: Plasebo
5 g annos enintään 1 tunti ennen yhdyntää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urogenitaalinen CT-infektio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat urogenitaalisen CT-infektion tutkimuksen interventiojakson aikana (CT-infektio).
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urogenitaalinen GC-infektio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat urogenitaalisen GC-infektion tutkimuksen interventiojakson aikana (GC-infektio).
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus EVO100:n ja herkkyysanalyysien kanssa (osa I)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Yhteenveto yhteisvaikutuksista hoidon aikana
16 viikkoa
Aiheen tyytyväisyys tuotteeseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat vähintään yhden CT-infektion tutkimuksen Interventiojakson aikana, koottiin hoitoryhmittäin käyttäen mITT-populaatiota ja koehenkilöiden sitoutumisastetta.
16 viikkoa
Seksuaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat vähintään yhden GC-infektion tutkimuksen Interventiojakson aikana, koottiin hoitoryhmittäin käyttäen mITT-populaatiota ja koehenkilöiden sitoutumisastetta.
16 viikkoa
Yhteensopivuus EVO100:n ja herkkyysanalyysien kanssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat vähintään yhden CT-infektion tutkimuksen Interventiojakson aikana, koottiin hoitoryhmittäin käyttäen mITT-populaatiota ja koehenkilöiden sitoutumisastetta.
16 viikkoa
Yhteensopivuus EVO100:n ja herkkyysanalyysien kanssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat vähintään yhden GC-infektion tutkimuksen Interventiojakson aikana, koottiin hoitoryhmittäin käyttäen mITT-populaatiota ja koehenkilöiden sitoutumisastetta.
16 viikkoa
Yhteensopivuus EVO100:n ja herkkyysanalyysien kanssa (osa II)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Yhteenveto eDiaryn kautta käytettyjen applikaattorien määrästä
16 viikkoa
Yhteensopivuus EVO100:n ja herkkyysanalyysien kanssa (osa III)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutki tuotteen sitoutumista
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evofem Inc.

Yhteistyökumppanit

Clinical Research Management, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVO-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chlamydia Trachomatis -infektio

Kliiniset tutkimukset EVO100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa