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2B/3 期双盲安慰剂对照

2020年7月27日 更新者：Evofem Inc.

EVO100（以前称为 Amphora ® 凝胶）预防泌尿生殖道沙眼衣原体感染获得性的 2B 期双盲安慰剂对照疗效试验

EVO100（以前称为 Amphora ® Gel）预防获得性泌尿生殖道沙眼衣原体感染的 2B 期双盲安慰剂对照疗效试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要：确定阴道内 EVO100 是否降低泌尿生殖道沙眼衣原体 (CT) 感染的风险。

次要：确定阴道内 EVO100 是否降低泌尿生殖系统淋病奈瑟菌 (GC) 感染的风险。

探索性：确定 EVO100 使用率（受试者对指导使用的依从性）是否对研究干预期间经历 CT 或 GC 感染的受试者比例有影响。

主要结果测量：在研究干预期间经历泌尿生殖 CT 感染的受试者比例（CT 事件感染）。

次要结果测量：在研究干预期间经历泌尿生殖系统 GC 感染的受试者比例（GC 事件感染）。

探索性结果措施：

  • 研究期间遵守 EVO100 使用情况（产品使用依从率）。
  • 将对以下主要参数（在研究干预期间经历至少一次 CT 或 GC 感染的受试者的比例）进行敏感性分析：
  • 产品使用依从性≥20%、≥40%、≥60%和≥80%的受试者
  • 学科满意度
  • 性满足

研究类型

介入性

注册 (实际的)

860

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • United Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Global Health Research Center
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill、Georgia、美国、31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson、Mississippi、美国、39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Gadolin Research
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77021
        • Research Network America
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano、Texas、美国、75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • The Group for Women

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 45 岁之间的健康女性受试者，包括在内
  2. 能够理解同意过程和程序
  3. 受试者同意参加所有研究访问
  4. 根据机构指南的书面知情同意书
  5. 妊娠试验阴性
  6. 阴性 CT 和 GC NAAT 测试或阳性 CT 或 GC NAAT 并接受护理标准 (SOC) 治疗
  7. 同意使用女性控制的避孕方法，例如口服避孕药、阴道环、节育植入物、宫内节育器或输卵管结扎术（杀精子剂、隔膜或任何含有壬苯酚-9 的阴道应用或插入产品除外）。 仅使用避孕套不是本研究可接受的避孕方式。
  8. 能够并愿意遵守所有学习程序
  9. 在入组前 16 周内记录（作为可检索医疗记录的一部分）CT 或 GC 感染
  10. 报告在前一个月每月至少与男性伴侣发生 3 次阴道性交，并预计在研究期间会定期进行阴道性交

  11. 同意在研究过程中放弃冲洗或任何形式的阴道栓剂使用（研究产品除外）

    -

排除标准：

  1. 在签署知情同意书前 30 天内参与任何使用研究化合物或设备的研究
  2. 调查员认为，在过去 12 个月内有药物滥用史
  3. 调查员认为，存在可能危及受试者安全、影响受试者遵守方案要求或混淆所获取数据的可靠性的问题、条件或疑虑
  4. 成为 Evofem、ClinicalRM 或临床站点的员工，无论是否直接参与研究活动或其近亲
  5. 怀孕（或积极尝试怀孕）或哺乳
  6. 接受过全子宫切除术（切除了子宫和子宫颈）的女性
  7. 无法提供知情同意
  8. 具有不遵守药物或干预方案的历史或预期的受试者
  9. 在入组前 24 小时进行性交、冲洗或使用任何形式的阴道栓剂或阴道内装置（如果满足所有其他标准，可以在以后入组）
  10. 入学时来月经（如果满足所有其他标准，可以在以后入学）

  11. 目前正在或已经接受治疗的女性，在入组前 14 天，使用已知用于治疗 CT 或 GC 的特定抗生素：

    1. 阿奇霉素
    2. 红霉素
    3. 四环素
    4. 米诺环素
    5. 强力霉素
    6. 左氧氟沙星
    7. 氧氟沙星
    8. 头孢曲松
    9. 头孢克肟
  12. 根据调查员的意见，有迹象/症状表明在筛选时诊断出的衣原体或淋病感染持续存在，新的间隔感染和/或在 NAAT 筛选呈阳性后未能遵守或完成规定的治疗方案。
  13. 经常使用冲洗液、阴道药物、产品或栓剂的女性
  14. 目前使用直接递送至阴道粘膜的避孕产品的女性，例如隔膜、阴道环（例如避孕环） NuvaRing®）、杀精子剂或任何含有 nonoxynol-9 的阴道应用或插入产品。
  15. 儿童、孕妇、囚犯和其他弱势群体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EVO100
一种 pH 缓冲、酸度保持凝胶 (pH 3.5)，含有三种活性化合物：乳酸、柠檬酸、酒石酸氢钾。 在阴道性交前至少一小时阴道内应用 5 g。
药品：EVO100
性交前 1 小时使用 5 g 剂量
安慰剂比较：安慰剂
一种等渗的非缓冲凝胶，pH 值调节至 4.5，含有 2.7% 的羟乙基纤维素、山梨酸、氢氧化钠、氯化钠和纯净水。 在阴道性交前至少一小时阴道内应用 5 g。
药品：安慰剂
性交前 1 小时使用 5 g 剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泌尿生殖系统CT感染
大体时间：16周
在研究干预期间经历泌尿生殖 CT 感染的受试者比例（CT 事件感染）。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泌尿生殖系统感染
大体时间：16周
在研究干预期间经历泌尿生殖系统 GC 感染的受试者比例（GC 事件感染）。
16周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
符合 EVO100 和敏感性分析（第一部分）
大体时间：16周
治疗期间性交事件总结
16周
受试者对产品的满意度
大体时间：16周
使用 mITT 人群和受试者依从率按治疗组总结在研究干预期间经历至少一次 CT 感染的受试者比例。
16周
性满足
大体时间：16周
使用 mITT 人群和受试者依从率按治疗组总结在研究干预期间经历至少一次 GC 感染的受试者比例。
16周
符合 EVO100 和灵敏度分析
大体时间：16周
使用 mITT 人群和受试者依从率按治疗组总结在研究干预期间经历至少一次 CT 感染的受试者比例。
16周
符合 EVO100 和灵敏度分析
大体时间：16周
使用 mITT 人群和受试者依从率按治疗组总结在研究干预期间经历至少一次 GC 感染的受试者比例。
16周
符合 EVO100 和敏感性分析（第二部分）
大体时间：16周
通过 eDiary 使用的涂药器数量摘要
16周
符合 EVO100 和敏感性分析（第三部分）
大体时间：16周
研究产品依从性
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evofem Inc.

合作者

Clinical Research Management, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Kelly Culwell, MD、Evofem Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月3日

初级完成 (实际的)

2019年8月22日

研究完成 (实际的)

2019年8月22日

研究注册日期

首次提交

2017年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EVO-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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