Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fase 2B/3 Doble ciego Controlado con placebo

27 de julio de 2020 actualizado por: Evofem Inc.

Ensayo de eficacia doble ciego controlado con placebo de fase 2B de EVO100 (anteriormente conocido como Amphora ® Gel) para la prevención de la adquisición de la infección urogenital por Chlamydia trachomatis

Ensayo de eficacia de fase 2B doble ciego controlado con placebo de EVO100 (anteriormente conocido como Amphora ® Gel) para la prevención de la infección urogenital por Chlamydia trachomatis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primario: para determinar si EVO100 intravaginal reduce el riesgo de infección urogenital por Chlamydia trachomatis (CT).

Secundario: Determinar si EVO100 intravaginal reduce el riesgo de infección urogenital por Neisseria gonorrhoeae (GC).

Exploratorio: Determinar si la tasa de uso de EVO100 (cumplimiento del sujeto con el uso instruido) tiene un efecto sobre la proporción de sujetos que experimentan infección por CT o GC durante el período de intervención del estudio.

Medidas de resultado primarias: Proporción de sujetos que experimentan infección por CT urogenital durante el período de intervención del estudio (infección incidente de CT).

Medidas de resultado secundarias: Proporción de sujetos que experimentan infección por GC urogenital durante el período de intervención del estudio (infección incidente de GC).

Medidas de resultado exploratorias:

  • Cumplimiento del uso de EVO100 durante el estudio (índice de adherencia al uso del producto).
  • Se realizarán análisis de sensibilidad del parámetro primario (proporción de sujetos que experimentan al menos una infección por CT o GC durante el período de intervención del estudio) para lo siguiente:
  • Sujetos con ≥20 %, ≥40 %, ≥60 % y ≥80 % de adherencia al uso del producto
  • Satisfacción del sujeto
  • satisfacción sexual

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

860

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • United Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill, Georgia, Estados Unidos, 31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
        • Research Network America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • The Group for Women

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sanos de sexo femenino entre 18 y 45 años, inclusive
  2. Capacidad para comprender el proceso y los procedimientos de consentimiento.
  3. Los sujetos aceptan estar disponibles para todas las visitas del estudio.
  4. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales
  5. prueba de embarazo negativa
  6. Pruebas NAAT CT y GC negativas o NAAT CT o GC positivas y recibe tratamiento estándar de atención (SOC)
  7. Acepte usar un método anticonceptivo controlado por la mujer, como anticonceptivos orales, anillo vaginal, implantes anticonceptivos, DIU o ligadura de trompas (con la excepción de espermicidas, diafragmas o cualquier producto insertado o aplicado por vía vaginal que contenga nonoxinol-9). El uso exclusivo de condones no es una forma aceptable de anticoncepción para este estudio.
  8. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  9. Infección por CT o GC documentada (como parte de un registro médico recuperable) dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción
  10. Informa tener relaciones sexuales vaginales con una pareja masculina al menos 3 veces al mes en el mes anterior y anticipa tener relaciones sexuales vaginales regularmente durante la duración del estudio.

  11. Aceptar abstenerse de duchas vaginales o cualquier forma de uso de óvulos vaginales (aparte del producto del estudio) durante el curso del estudio

    -

Criterio de exclusión:

  1. Participación en cualquier estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado
  2. A juicio del Investigador, tener antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 12 meses
  3. En opinión del investigador, tiene problemas, condiciones o inquietudes que pueden comprometer la seguridad del sujeto, afectar el cumplimiento del sujeto con los requisitos del protocolo o confundir la confiabilidad de los datos adquiridos.
  4. Ser un empleado de Evofem, ClinicalRM o del sitio clínico, independientemente de su participación directa en actividades de investigación, o su pariente cercano.
  5. Embarazada (o tratando activamente de quedar embarazada), o amamantando
  6. Mujeres que se han sometido a una histerectomía total (se les extirpó el útero y el cuello uterino)
  7. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  8. Un sujeto con antecedentes o expectativas de incumplimiento de medicamentos o protocolo de intervención.
  9. Haber tenido relaciones sexuales, duchas vaginales o haber usado cualquier forma de supositorio vaginal o dispositivo intravaginal durante las 24 horas anteriores a la inscripción (puede inscribirse en una fecha posterior si se cumplen todos los demás criterios)
  10. Menstruando en el momento de la inscripción (puede inscribirse en una fecha posterior si se cumplen todos los demás criterios)

  11. Mujeres que actualmente están siendo tratadas, o han sido tratadas, durante un período de 14 días antes de la inscripción, con antibióticos específicos que se sabe que se usan para el tratamiento de CT o GC:

    1. Azitromicina
    2. Eritromicina
    3. tetraciclina
    4. minociclina
    5. doxiciclina
    6. levofloxacino
    7. ofloxacina
    8. ceftriaxona
    9. cefixima
  12. En opinión del investigador, tiene signos/síntomas que indican la persistencia de la infección por clamidia o gonorrea diagnosticada en el cribado, una nueva infección de intervalo y/o la falta de cumplimiento o finalización del régimen de tratamiento prescrito después de una NAAT de cribado positiva.
  13. Mujeres que usan regularmente duchas vaginales, medicamentos vaginales, productos o supositorios
  14. Mujeres que actualmente usan productos anticonceptivos que se liberan directamente en la mucosa vaginal, como diafragmas, anillos vaginales (p. NuvaRing®), espermicidas o cualquier producto insertado o aplicado por vía vaginal que contenga nonoxinol-9.
  15. Niños, mujeres embarazadas, presos y otras poblaciones vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EVO100
Un gel amortiguador del pH que mantiene la acidez (pH 3,5), que contiene tres compuestos activos: ácido láctico, ácido cítrico, bitartrato de potasio. 5 g aplicados por vía intravaginal al menos una hora antes de la relación sexual vaginal.
Droga: EVO100
Dosis de 5 g aplicada hasta 1 hora antes del coito
Comparador de placebos: Placebo
Gel isotónico, no tamponante, pH ajustado a 4,5, que contiene 2,7% de hidroxietilcelulosa, ácido sórbico, hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua purificada. 5 g aplicados por vía intravaginal al menos una hora antes de la relación sexual vaginal.
Droga: Placebo
Dosis de 5 g aplicada hasta 1 hora antes del coito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por TC urogenital
Periodo de tiempo: 16 semanas
Proporción de sujetos que experimentan infección por CT urogenital durante el período de intervención del estudio (infección incidente de CT).
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección GC urogenital
Periodo de tiempo: 16 semanas
Proporción de sujetos que experimentan infección por GC urogenital durante el período de intervención del estudio (infección incidente de GC).
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento con EVO100 y análisis de sensibilidad (Parte I)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Resumen de eventos coitales durante el tratamiento
16 semanas
Satisfacción del sujeto con el producto
Periodo de tiempo: 16 semanas
La proporción de sujetos que experimentaron al menos una infección por TC durante el Período de intervención del estudio se resumió por grupo de tratamiento utilizando la población de mITT y las tasas de cumplimiento de los sujetos.
16 semanas
Satisfacción Sexual
Periodo de tiempo: 16 semanas
La proporción de sujetos que experimentaron al menos una infección por GC durante el Período de intervención del estudio se resumió por grupo de tratamiento utilizando la población de mITT y las tasas de cumplimiento de los sujetos.
16 semanas
Cumplimiento con EVO100 y análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
La proporción de sujetos que experimentaron al menos una infección por TC durante el Período de intervención del estudio se resumió por grupo de tratamiento utilizando la población de mITT y las tasas de cumplimiento de los sujetos.
16 semanas
Cumplimiento con EVO100 y análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
La proporción de sujetos que experimentaron al menos una infección por GC durante el Período de intervención del estudio se resumió por grupo de tratamiento utilizando la población de mITT y las tasas de cumplimiento de los sujetos.
16 semanas
Cumplimiento con EVO100 y análisis de sensibilidad (Parte II)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Resumen del número de aplicadores utilizados a través de eDiary
16 semanas
Cumplimiento con EVO100 y análisis de sensibilidad (Parte III)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Estudio de adherencia al producto
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evofem Inc.

Colaboradores

Clinical Research Management, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVO-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Chlamydia Trachomatis

Ensayos clínicos sobre EVO100

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir