Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2B/3 Dubbelblind Placebo-gecontroleerd

27 juli 2020 bijgewerkt door: Evofem Inc.

Fase 2B dubbelblind Placebo-gecontroleerd werkzaamheidsonderzoek van EVO100 (voorheen bekend als Amphora® Gel) ter voorkoming van verwerving van urogenitale infectie met Chlamydia Trachomatis

Fase 2B dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie van EVO100 (voorheen bekend als Amphora ® Gel) voor de preventie van verwerving van urogenitale Chlamydia trachomatis-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair: om te bepalen of intravaginale EVO100 het risico op urogenitale Chlamydia trachomatis (CT)-infectie vermindert.

Secundair: om te bepalen of intravaginale EVO100 het risico op urogenitale infectie met Neisseria gonorrhoeae (GC) vermindert.

Verkennend: om te bepalen of de gebruiksgraad van EVO100 (het naleven van de gebruiksinstructies door de proefpersoon) een effect heeft op het deel van de proefpersonen dat een CT- of GC-infectie ervaart tijdens de studieinterventieperiode.

Primaire uitkomstmaten: Percentage proefpersonen die een urogenitale CT-infectie ervaren tijdens de studie-interventieperiode (incidentele infectie van CT).

Secundaire uitkomstmaten: percentage proefpersonen dat een urogenitale GC-infectie ervaart tijdens de studie-interventieperiode (incidentele infectie van GC).

Verkennende uitkomstmaten:

  • Naleving van het gebruik van EVO100 tijdens het onderzoek (mate van therapietrouw bij productgebruik).
  • Gevoeligheidsanalyses van de primaire parameter (percentage proefpersonen dat ten minste één CT- of GC-infectie doormaakt tijdens de studieinterventieperiode) zullen worden uitgevoerd voor het volgende:
  • Proefpersonen met ≥20%, ≥40%, ≥60% en ≥80% therapietrouw
  • Onderwerp tevredenheid
  • Seksuele bevrediging

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

860

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • United Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill, Georgia, Verenigde Staten, 31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
        • Research Network America
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • The Group for Women

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief
  2. Mogelijkheid om het toestemmingsproces en de procedures te begrijpen
  3. Proefpersonen stemmen ermee in beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met institutionele richtlijnen
  5. Negatieve zwangerschapstest
  6. Negatieve CT- en GC-NAAT-testen OF positieve CT- of GC-NAAT-test en krijgt standaardbehandeling (SOC).
  7. Stem ermee in een door de vrouw gecontroleerde anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale anticonceptiva, vaginale ringen, anticonceptie-implantaten, spiraaltjes of afbinden van de eileiders (met uitzondering van zaaddodende middelen, diafragma's of vaginaal aangebrachte of ingebrachte producten die nonoxynol-9 bevatten). Alleen condoomgebruik is geen aanvaardbare vorm van anticonceptie voor dit onderzoek.
  8. In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven
  9. Gedocumenteerde (als onderdeel van een opvraagbaar medisch dossier) CT- of GC-infectie binnen 16 weken voorafgaand aan inschrijving
  10. Meldt vaginale geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner ten minste 3 keer per maand in de voorgaande maand en anticipeert regelmatig op vaginale geslachtsgemeenschap gedurende de duur van het onderzoek

  11. Ga ermee akkoord om tijdens de studie af te zien van douchen of enige vorm van gebruik van vaginale zetpillen (anders dan het onderzoeksproduct)

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  2. Naar de mening van de onderzoeker een geschiedenis hebben van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  3. Naar de mening van de onderzoeker problemen, omstandigheden of zorgen hebben die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, van invloed kunnen zijn op de naleving door de proefpersoon van de protocolvereisten of de betrouwbaarheid van de verkregen gegevens in de war kunnen sturen
  4. Wees een medewerker van Evofem, ClinicalRM of klinische locatie, ongeacht directe betrokkenheid bij onderzoeksactiviteiten of hun naaste familielid
  5. Zwanger (of actief zwanger proberen te worden), of borstvoeding
  6. Vrouwen die een totale hysterectomie hebben ondergaan (baarmoeder en baarmoederhals verwijderd)
  7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Een patiënt met een geschiedenis of verwachting van niet-naleving van medicijnen of interventieprotocol
  9. Geslachtsgemeenschap hebben gehad, douchen of enige vorm van vaginale zetpil of intravaginaal apparaat hebben gebruikt gedurende 24 uur voorafgaand aan inschrijving (kan op een later tijdstip worden ingeschreven als aan alle andere criteria is voldaan)
  10. Menstruatie bij inschrijving (kan op een later tijdstip worden ingeschreven als aan alle andere criteria is voldaan)

  11. Vrouwen die momenteel worden behandeld of zijn behandeld gedurende een periode van 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, met specifieke antibiotica waarvan bekend is dat ze worden gebruikt voor de behandeling van CT of GC:

    1. Azitromycine
    2. Erythromycine
    3. Tetracycline
    4. Minocycline
    5. doxycycline
    6. Levofloxacine
    7. Ofloxacine
    8. Ceftriaxon
    9. Cefixime
  12. Heeft naar de mening van de onderzoeker tekenen/symptomen die wijzen op persistentie van chlamydia- of gonorroe-infectie gediagnosticeerd bij screening, nieuwe intervalinfectie en/of het niet naleven of voltooien van het voorgeschreven behandelingsregime na een positieve screening NAAT.
  13. Vrouwen die regelmatig douches, vaginale medicijnen, producten of zetpillen gebruiken
  14. Vrouwen die op dit moment anticonceptiemiddelen gebruiken die rechtstreeks op het vaginale slijmvlies worden aangebracht, zoals diafragma's, vaginale ringen (bijv. NuvaRing®), zaaddodende middelen of andere vaginaal aangebrachte of ingebrachte producten die nonoxynol-9 bevatten.
  15. Kinderen, zwangere vrouwen, gevangenen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EVO100
Een pH-bufferende, zuurhoudende gel (pH 3,5), die drie actieve bestanddelen bevat: melkzuur, citroenzuur, kaliumbitartraat. 5 g intravaginaal toegediend minstens een uur voor vaginale geslachtsgemeenschap.
Geneesmiddel: EVO100
Dosering van 5 g aangebracht tot 1 uur vóór de coïtus
Placebo-vergelijker: Placebo
Een isotone, niet-bufferende gel, pH ingesteld op 4,5, met 2,7% hydroxyethylcellulose, sorbinezuur, natriumhydroxide, natriumchloride en gezuiverd water. 5 g intravaginaal toegediend minstens een uur voor vaginale geslachtsgemeenschap.
Geneesmiddel: Placebo
Dosering van 5 g aangebracht tot 1 uur vóór de coïtus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urogenitale CT-infectie
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage proefpersonen dat urogenitale CT-infectie ervaart tijdens de studie-interventieperiode (incidentele infectie van CT).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urogenitale GC-infectie
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage proefpersonen dat een urogenitale GC-infectie ervaart tijdens de studie-interventieperiode (incidentele infectie van GC).
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van EVO100 en gevoeligheidsanalyses (deel I)
Tijdsspanne: 16 weken
Samenvatting van coïtale gebeurtenissen tijdens de behandeling
16 weken
Onderwerp Tevredenheid over het product
Tijdsspanne: 16 weken
Het aantal proefpersonen dat tijdens de interventieperiode van het onderzoek ten minste één CT-infectie doormaakte, werd samengevat per behandelingsgroep met behulp van de mITT-populatie en de therapietrouw van de proefpersonen.
16 weken
Seksuele tevredenheid
Tijdsspanne: 16 weken
Het aantal proefpersonen dat tijdens de interventieperiode van het onderzoek ten minste één GC-infectie doormaakte, werd samengevat per behandelingsgroep met behulp van de mITT-populatie en de therapietrouw van de proefpersonen.
16 weken
Naleving van EVO100 en gevoeligheidsanalyses
Tijdsspanne: 16 weken
Het aantal proefpersonen dat tijdens de interventieperiode van het onderzoek ten minste één CT-infectie doormaakte, werd samengevat per behandelingsgroep met behulp van de mITT-populatie en de therapietrouw van de proefpersonen.
16 weken
Naleving van EVO100 en gevoeligheidsanalyses
Tijdsspanne: 16 weken
Het aantal proefpersonen dat tijdens de interventieperiode van het onderzoek ten minste één GC-infectie doormaakte, werd samengevat per behandelingsgroep met behulp van de mITT-populatie en de therapietrouw van de proefpersonen.
16 weken
Naleving van EVO100 en gevoeligheidsanalyses (deel II)
Tijdsspanne: 16 weken
Overzicht van het aantal gebruikte applicators via eDiary
16 weken
Naleving van EVO100 en gevoeligheidsanalyses (deel III)
Tijdsspanne: 16 weken
Bestudeer de therapietrouw van het product
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evofem Inc.

Medewerkers

Clinical Research Management, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVO-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chlamydia Trachomatis-infectie

Klinische onderzoeken op EVO100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren