- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07247331
Effekten av action observation-terapi på spasticitet, motorisk funktion och balans hos barn med cerebral pares (AOT-CP)
Effekt av observationsbehandling på spasticitet, grovmotorisk funktion, balans och delaktighet hos barn med cerebral pares: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie användes programmet G*Power 3.1.3 för att beräkna den minsta urvalsstorleken i varje grupp (kontrollgrupp (grupp 1), grupp 2 och grupp 3), med andra ord antalet individer i grupperna. I detta sammanhang togs effektstorleken som d = 1,1, signifikansnivån var α = 0,05 och det minsta antalet individer i varje grupp beräknades till 11 (33 totalt) för en styrka på 0,80 (80 %). Liknande studier (Sgandurra 2013, Kim 2018) togs i beaktande vid erhållandet av dessa parametrar. Antalet individer i varje grupp (+10 %) planerades att vara minst 12 (36 totalt), med hänsyn till individer som saknades, var felaktiga eller uteslöts från studien.
För att förhindra partiskhet när det gäller deltagare som uppfyller inklusionskriterierna togs kriterier som ålder, cerebral pares-typ, GMFCS-nivå och förekomst av komorbiditeter i beaktande vid tilldelning av individer till grupper i studien, och den stratifierade randomiseringsmetoden kommer att användas. Följaktligen tas åldersintervallen som 5–7, 8–10, 11–13 och cerebral pares-typen är; spastisk diplegisk och hemiplegisk, GMFCS-nivå; Den kommer att tas som I–III och stratifieringsprocessen kommer att göras därefter. Innan studien kommer skriftligt och muntligt "Informerat samtyckesformulär" att erhållas från föräldrarna till alla deltagare i studie- och kontrollgrupperna. Innehållet i studien kommer att förklaras för barnen som ska delta i studien på ett sätt som barnet kan förstå, och barnets samtycke kommer att erhållas. Efter att ha registrerat deltagarnas sociodemografiska data för både försöks- och kontrollgrupperna mättes deras spasticitet med Modified Ashworth Scale (MAS), deras grovmotoriska funktionsnivåer mättes med Gross Motor Function Measurement (GMFM), deras deltagande mättes med Child and Adolescent Participation Survey (CASP) och deras balans mättes med Timed Up and Go Test (TUG), Pediatric Reach Test (PRT) och Pediatric Balance Scale (PDS), och i vilken utsträckning det individuella målet har uppnåtts kommer att utvärderas med Goal Attainment Scale (GAS). Bedömningarna kommer att genomföras dagen innan behandling påbörjas, efter avslutad 6-veckors Action Observation Therapy och efter en 3-månaders uppföljningsperiod.
Behandlingsprogram för kontrollgruppen (grupp 1): Denna grupp kommer inte att visas några videoklipp, och allmänna fysioterapimetoder kommer att tillämpas på deras nuvarande behov, 2 sessioner i veckan i 6 veckor. Denna metod inkluderar stretchingövningar för spastiska muskler, styrkeövningar för antagonisten till den spastiska muskeln och stabiliseringsövningar.
Grupp 2: Action Observation Therapy för nedre extremiteterna kommer att tillämpas på denna grupp av deras föräldrar hemma, 2 sessioner i veckan i 6 veckor. Deltagarna kommer att visas en video av en uppgift av sina föräldrar hemma. Videon som ska ses kommer att inkludera totalt 6 aktiviteter planerade att ses varje vecka. Dessa 6 aktiviteter; huka sig ner och resa sig genom att plocka upp ett föremål från marken, gå 10 steg mellan parallella linjer, överföra vikt framåt med höger och vänster fot, gå 5 steg sidlänges till höger och vänster, sparka bollen, kliva upp på steget från framsidan och sidan. Videoklippen kommer att ses 3 gånger och efter en 1-minuters vila efter varje visning kommer deltagarna att ombes att upprepa varje aktivitet i videorna 3 gånger och i slutet av varje klipp.
Grupp 3: Action Observation Therapy för nedre extremiteterna kommer att tillämpas av terapeuten på denna grupp, 2 sessioner i veckan i 6 veckor. Deltagarna kommer att se en video av en uppgift som presenteras av en terapeut. Videon som ska ses kommer att inkludera totalt 6 aktiviteter planerade att ses varje vecka. Dessa 6 aktiviteter; huka sig ner och resa sig genom att plocka upp ett föremål från marken, gå 10 steg mellan parallella linjer, överföra vikt framåt med höger och vänster fot, gå 5 steg sidlänges till höger och vänster, sparka bollen, kliva upp på steget från framsidan och sidan. Videoklippen kommer att ses 3 gånger och efter en 1-minuters vila efter varje visning kommer deltagarna att ombes att upprepa varje aktivitet i videorna 3 gånger och i slutet av varje klipp. Efter varje session av Action Observation Therapy kommer 20 minuters fysioterapi att tillämpas mot målen för de 6 aktiviteterna. Omfattningen av fysioterapi som ska tillämpas kommer att bestå av aktivitetsbaserade övningar för nedre extremiteterna, stegtagning, viktöverföring, balans och funktionalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Isparta
-
Isparta, Isparta, Turkiet (Türkiye), 32200
- Suleyman Demirel University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5-13 år gamla
- Diagnos av spastisk hemiplegisk och diplegisk cerebral pares
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I-III
- Samtycke att delta i studien
Exklusionskriterier:
Exklusionskriterier från studien:
- Spastisk hemiplegisk och diplegisk sjukdom inte associerad med cerebral pares
- Närvaro av kontrakturer som påverkar funktionell rörelse i den drabbade extremiteten
- Närvaro av kardiopulmonal sjukdom eller allvarliga syn- och hörselnedsättningar
- Barn som haft ett anfall under de senaste 6 månaderna
- Barn som genomgått någon operation eller fått botulinum-injektioner inom de senaste 6 månaderna eller under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsprogram för kontrollgruppen (Grupp 1):
Behandlingsprogram för kontrollgruppen (Grupp 1): Denna grupp kommer inte att visas några videoklipp, och allmänna fysioterapimetoder kommer att tillämpas på deras nuvarande behov, 2 sessioner per vecka i 6 veckor.
Denna metod inkluderar stretchingövningar för spastiska muskler, styrkeövningar för antagonisten till den spastiska muskeln och stabiliseringsövningar.
|
Action Observation Therapy (AOT) är en av de neurorehabiliteringsmetoder som möjliggör motoriskt lärande genom att underlätta neuroplasticitet.
AOT är baserad på neurovetenskap och aktivering av spegelneuron-systemet.
AOT sker i form av att observatören följer den motoriska handlingen och utför de observerade handlingarna efter att ha observerat handlingarna.
AOT syftar till att förbättra olika motoriska funktioner genom att tillhandahålla motoriskt lärande via neuroplasticitetsaktivering.
|
|
Grupp 2
Aktionsobservationsterapi för nedre extremiteterna kommer att tillämpas på denna grupp av deras föräldrar hemma, 2 sessioner per vecka i 6 veckor.
Deltagarna kommer att visas en video av en uppgift av deras föräldrar hemma.
Videon som ska ses kommer att innehålla totalt 6 aktiviteter planerade att ses varje vecka.
Dessa 6 aktiviteter; hukning och resning genom att plocka upp ett föremål från marken, gå 10 steg mellan parallella linjer, överföra vikt framåt med höger och vänster fot, gå 5 steg sidledes åt höger och vänster, sparka bollen, kliva upp på steget från framsidan och sidan.
Videoklippen kommer att ses 3 gånger och efter 1 minuts vila efter varje visning kommer deltagarna att ombes att upprepa varje aktivitet i videorna 3 gånger och i slutet av varje klipp.
|
Action Observation Therapy (AOT) är en av de neurorehabiliteringsmetoder som möjliggör motoriskt lärande genom att underlätta neuroplasticitet.
AOT är baserad på neurovetenskap och aktivering av spegelneuron-systemet.
AOT sker i form av att observatören följer den motoriska handlingen och utför de observerade handlingarna efter att ha observerat handlingarna.
AOT syftar till att förbättra olika motoriska funktioner genom att tillhandahålla motoriskt lärande via neuroplasticitetsaktivering.
|
|
Grupp 3
Barn med spastisk hemiparetisk och diparetisk CP som ingick i vår studie ombads att titta på och sedan utföra de 6 aktiviteterna i videoinspelningen på en 10,2-tums surfplättaskärm.
EGT-programmet tillämpades i 20 minuter per dag, 2 sessioner per vecka under 6 veckor.
Eftersom det inte finns något definitivt protokoll för barn med diparetisk CP är det EGT-program som tillämpas kompatibelt med protokollet som beskrivs av Sgandurra et al.
I tillämpningen ombads patienten att titta på aktiviteterna i videoklippet under överinseende av en fysioterapeut, och efter en viloperiod på en minut efter varje visning att upprepa dessa aktiviteter fysiskt aktivt under videons varaktighet.
Efter varje EGT-session tillämpades en 20-minuters fysioterapisession med en fysioterapeut för målen med de 6 aktiviteterna.
Omfattningen av den tillämpade fysioterapin bestod av aktivitetsbaserade övningar för nedre extremiteten, såsom att ta steg, viktöverföring, balans och funktionalitet.
|
Action Observation Therapy (AOT) är en av de neurorehabiliteringsmetoder som möjliggör motoriskt lärande genom att underlätta neuroplasticitet.
AOT är baserad på neurovetenskap och aktivering av spegelneuron-systemet.
AOT sker i form av att observatören följer den motoriska handlingen och utför de observerade handlingarna efter att ha observerat handlingarna.
AOT syftar till att förbättra olika motoriska funktioner genom att tillhandahålla motoriskt lärande via neuroplasticitetsaktivering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i grovmotorisk funktion mätt med Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsram: Baslinje och efter 150 dagar
|
Gross motor function kommer att utvärderas med hjälp av GMFM-88, som består av fem dimensioner.
Dimensionerna D (Stående) och E (Gång, Löpning, Hoppning) kommer att användas i denna studie.
Varje post poängsätts på en skala 0-3, och totalpoäng uttrycks i procent.
En högre poäng indikerar bättre grovmotorisk funktion.
Förändringen i GMFM-88-poäng från baslinjen till 150 dagar efter interventionen kommer att utvärderas.
|
Baslinje och efter 150 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskeltonus mätt med modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Baseline och efter 150 dagar
|
Muskeltonus kommer att bedömas med MAS, en 6-gradig ordinalskala (0-4 med 1+ som ett mellansteg) som mäter motstånd under passiv muskelsträckning hos personer med skador i övre motorneuron.
Ett högre poäng indikerar större spasticitet. |
Baseline och efter 150 dagar
|
|
Förändring i balansfunktion mätt med Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsram: Baslinje och efter 150 dagar
|
Balansfunktionen kommer att bedömas med hjälp av PBS, som utvärderar funktionell balans under aktiviteter som kräver stabilitet och övergångar mellan olika kroppsställningar.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar bättre balansprestation.
|
Baslinje och efter 150 dagar
|
|
Förändring i dynamisk balans mätt med Pediatric Reach Test (PRT)
Tidsram: Baslinje och efter 150 dagar
|
Dynamisk balans kommer att utvärderas med PRT, som mäter det maximala räckhållet i centimeter (framåt, höger och vänster riktning) medan man står upp.
Större räckhåll indikerar bättre dynamisk balans.
|
Baslinje och efter 150 dagar
|
|
Förändring i funktionell rörlighet mätt med Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Baslinje och efter 150 dagar
|
Funktionell mobilitet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go-testet anpassat för barn med cerebral pares.
Tiden (i sekunder) som krävs för att ställa sig upp från en stol, gå 3 meter, vända, återvända och sätta sig ner kommer att registreras.
En kortare tid indikerar bättre funktionell mobilitet.
|
Baslinje och efter 150 dagar
|
|
Förändring i aktivitetsnivå mätt med Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsram: Baseline och efter 150 dagar
|
Aktivitetsnivåer kommer att bedömas med hjälp av GAS, som mäter uppnåendet av individuella terapimål.
Varje mål bedöms på en 5-gradig skala från -2 (mycket mindre än förväntat) till +2 (mycket mer än förväntat).
Ett högre resultat återspeglar bättre målnivå.
|
Baseline och efter 150 dagar
|
|
Förändring i delaktighet mätt med Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Tidsram: Baseline och efter 150 dagar
|
Deltagandet kommer att utvärderas med hjälp av CASP, ett vårdnadshavareskälet frågeformulär som bedömer barns deltagande i hem-, skol- och samhällsaktiviteter.
Det totala poängintervallet är 0 till 100, där högre poäng representerar bättre deltagande.
|
Baseline och efter 150 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: hatice yakut, Suleyman Demirel University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- suleymanedu//Myildiz001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekryteringBlodtryck | Cerebral autoreglering | Dynamisk cerebral autoregleringStorbritannien
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har inte rekryterat ännuintraoperativ cerebral syresättning | Övervakning av cerebral syresättningTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekryteringCerebral pares (CP) | Cerebral pares, spastisk, diplegi | Diplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTurkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrytering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringCerebral pares (CP) | Hemiplegisk cerebral paresKanada
-
Cairo UniversityAvslutadCerebral pares (CP) | Unilateral cerebral paresEgypten
Kliniska prövningar på aktionsobservationsterapi
-
Foundation University IslamabadRekryteringCerebral pares (CP) | Fysisk funktionell prestationPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Fenerbahce UniversityRekrytering
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekryteringBalans; FörvrängdPakistan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadStroke | Cerebrovaskulära störningar | Sjukdomar i centrala nervsystemetTaiwan
-
Emre ŞenocakAvslutad