Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammationens roll vid psykiatriska störningar hos patienter med lupus i huden (RIP-LC)

5 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Syftet med denna studie är att fastställa vilken roll inflammation spelar i den höga förekomsten av psykiatriska störningar hos patienter med hudbegränsad lupus (SRL). SRL är en inflammatorisk sjukdom. Inflammation kan leda till en minskning av syntesen av neurotransmittorer via aktiveringen av IDO-enzymet och att inducera syntesen av neurotoxiska molekyler (kynureninvägen). Detta leder till utvecklingen av psykiatriska störningar.

Utredaren vill därför jämföra inflammation och neurotransmittorsyntes hos SRL-patienter efter förekomst eller frånvaro av psykiatriska störningar.

Utredaren förväntar sig en minskning av syntesen av neurotransmittorer och aktivering av kynureninvägen hos patienter med en psykiatrisk störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa vilken roll inflammation spelar i den höga förekomsten av psykiatriska störningar hos patienter med hudbegränsad lupus (SRL). SRL är en inflammatorisk sjukdom. Inflammation kan leda till en minskning av syntesen av neurotransmittorer via aktiveringen av IDO-enzymet och att inducera syntesen av neurotoxiska molekyler (kynureninvägen). Detta leder till utvecklingen av psykiatriska störningar.

Utredaren vill därför jämföra inflammation och neurotransmittorsyntes hos SRL-patienter efter förekomst eller frånvaro av psykiatriska störningar.

Utredaren förväntar sig en minskning av syntesen av neurotransmittorer och aktivering av kynureninvägen hos patienter med en psykiatrisk störning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kutan lupus:

Kronisk (eller diskoid) kutan lupus under aktivitet:

Antingen den typiska kroniska lupus-placken (associerad med erytem, ​​hyperkeratos, atrofi) som sitter på de fotoexponerade områdena i ansiktet och/eller på hårbotten; De erytematösa formerna i lakan är uteslutna för att inte inkludera patienter som kan vara tvetydiga i diagnosen systemisk lupus.

Antingen bildar "tumidus" av kronisk lupus. Typisk kutan histologi av kronisk kutan lupus (ortokeratos hyperkeratos med kåta pluggar, förtjockning av basalmembranområdet (PAS-färgning), lymfocytiskt infiltrat övervägande perinekulärt men möjligen med lichenoida aspekter med vakuolering av det epidermala basalskiktet och cytoider).

subakut erytematös form under evolutionens gång, sålunda definierad Lesioner fördelade på kroppens fotoexponerade områden, erytematösa, skivepitelformade som lämnar ärr, vars intensitet tydligt förvärras av exponering för ljus.

Diagnostisk histologi kompatibel med diagnos (hyperketatos orthokeratosique, mellan- och/eller högre dermalt lymfocytinfiltrat).

Förekomst av anti-Ro serumantikroppar.

- Ålder över eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Osäker diagnos av lupus
  • Systemisk lupus
  • Förekomst av anti-nativa DNA-antikroppar med en hastighet > 1/80
  • Proteinuri större än 0,5 g/24h (eller mer än 3+),
  • Förekomst av mer än 3 American College of Rheumatology (ACR) kriterier för diagnos av systemisk lupus
  • Annan inflammatorisk dermatologisk patologi
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom (andra än lupus)
  • Diabetes
  • Operation under föregående månad
  • Immunsuppressiv terapi
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Missbruk eller beroende av alla gifter (förutom tobak och alkohol)
  • Utvecklingsstörd
  • Analfabetism eller inte tillräckligt flytande franska
  • Patienter under rättsskydd

Patienter med akut inflammatorisk (och/eller infektions- och/eller traumatisk) sjukdom eller som har tagit en antiinflammatorisk (annan än för kutan lupus), smärtstillande, antihistamin- eller aspirinbehandling inom 15 dagar före inkluderingen Delta i studien, men kommer att erbjudas att flytta inkluderingen. De kan inkluderas 15 dagar efter en inflammatorisk sjukdom eller efter avslutad sådan behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med hudbegränsad lupus (SRL).
Roll av inflammation i psykiatriska störningar hos patienter med kutan lupus
Biologisk: Biologisk dosering från plasma
Syftet med denna studie är att fastställa vilken roll inflammation spelar i den höga förekomsten av psykiatriska störningar hos patienter med hudbegränsad lupus (SRL). SRL är en inflammatorisk sjukdom. Inflammation kan leda till en minskning av syntesen av neurotransmittorer via aktiveringen av IDO-enzymet och att inducera syntesen av neurotoxiska molekyler (kynureninvägen). Detta leder till utvecklingen av psykiatriska störningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i IDO-aktivering och neurotransmittorsynteshämning mellan SRL-patienter med och utan psykiatriska störningar.
Tidsram: Blodprov på dag 1 och plasmaanalyser i slutet av studien (när alla patienter kommer att inkluderas, upp till 15 månader)

jämförelse av plasma:

  • kynurenin / tryptofan och 3-hydroxikynurenin / kynurenin-förhållanden för IDO-aktivering
  • serotonin / tryptofan) och tyrosin / fenylalanin-förhållanden för neurotransmittorsynteshämning mellan SRL-patienter med och utan psykiatriska störningar.
Blodprov på dag 1 och plasmaanalyser i slutet av studien (när alla patienter kommer att inkluderas, upp till 15 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i kynureninvägsaktivering mellan SRL-patienter med och utan psykiatriska störningar.
Tidsram: Blodprov på dag 1 och plasmaanalyser i slutet av studien (när alla patienter kommer att inkluderas, upp till 15 månader)
jämförelse av plasma kynureninsyra / kynurenin och kinolinsyra / kynurenin förhållandet mellan SRL patienter med och utan psykiatriska störningar.
Blodprov på dag 1 och plasmaanalyser i slutet av studien (när alla patienter kommer att inkluderas, upp till 15 månader)
Skillnad i cytokinkoncentration mellan SRL-patienter med och utan psykiatriska störningar
Tidsram: Blodprov på dag 1 och plasmaanalyser i slutet av studien (när alla patienter kommer att inkluderas, upp till 15 månader)
jämförelse av plasma TNFα, IFNa, IFNγ, IL1, IL1ᵦ, IL2, IL6, IL4, IL8, IL10, IL17, IL18 och CRP mellan SRL-patienter med och utan psykiatriska störningar.
Blodprov på dag 1 och plasmaanalyser i slutet av studien (när alla patienter kommer att inkluderas, upp till 15 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Société Française de Cardiologie

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle JALENQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-316
  • 2017-A00336-47 (Annan identifierare: 2017-A00336-47)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykiatriska störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera