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Ruolo dell'infiammazione nei disturbi psichiatrici nei pazienti con lupus cutaneo (RIP-LC)

5 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo dell'infiammazione nell'elevata prevalenza di disturbi psichiatrici nei pazienti affetti da lupus cutaneo ristretto (SRL). SRL è una malattia infiammatoria. L'infiammazione può portare ad una diminuzione della sintesi dei neurotrasmettitori attraverso l'attivazione dell'enzima IDO e ad indurre la sintesi di molecole neurotossiche (via della chinurenina). Questo porta allo sviluppo di disturbi psichiatrici.

Il ricercatore vuole quindi confrontare l'infiammazione e la sintesi dei neurotrasmettitori nei pazienti con SRL in base alla presenza o all'assenza di disturbi psichiatrici.

L'investigatore prevede una diminuzione della sintesi dei neurotrasmettitori e l'attivazione della via della chinurenina nei pazienti con un disturbo psichiatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo dell'infiammazione nell'elevata prevalenza di disturbi psichiatrici nei pazienti affetti da lupus cutaneo ristretto (SRL). SRL è una malattia infiammatoria. L'infiammazione può portare ad una diminuzione della sintesi dei neurotrasmettitori attraverso l'attivazione dell'enzima IDO e ad indurre la sintesi di molecole neurotossiche (via della chinurenina). Questo porta allo sviluppo di disturbi psichiatrici.

Il ricercatore vuole quindi confrontare l'infiammazione e la sintesi dei neurotrasmettitori nei pazienti con SRL in base alla presenza o all'assenza di disturbi psichiatrici.

L'investigatore prevede una diminuzione della sintesi dei neurotrasmettitori e l'attivazione della via della chinurenina nei pazienti con un disturbo psichiatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus cutaneo:

Lupus cutaneo cronico (o discoide) durante l'attività:

O la tipica placca da lupus cronico (associata a eritema, ipercheratosi, atrofia) che si trova sulle aree fotoesposte del viso e/o sul cuoio capelluto; Le forme eritematose in fogli sono escluse per non includere pazienti che potrebbero essere ambigui nella diagnosi di lupus sistemico.

O forma "tumidus" di lupus cronico. Istologia cutanea tipica del lupus cutaneo cronico (ortocheratosi ipercheratosi con tappi cornei, ispessimento dell'area della membrana basale (colorazione PAS), infiltrato linfocitario prevalentemente peri-necolare ma con possibile aspetto lichenoide con vacuolizzazione dello strato basale epidermico e citoidi).

forma eritematosa subacuta in corso di evoluzione, così definita Lesioni distribuite sulle zone fotoesposte del corpo, eritematose, squamose che lasciano cicatrici cicatriziali, la cui intensità è chiaramente aggravata dall'esposizione alla luce.

Istologia diagnostica compatibile con la diagnosi (iperchetatosio ortocheratosico, infiltrato linfocitario dermico medio e/o superiore).

Presenza di anticorpi sierici anti-Ro.

- Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi incerta di lupus
  • lupus sistemico
  • Presenza di anticorpi anti-DNA nativi a un tasso> 1/80
  • Proteinuria superiore a 0,5 g/24 ore (o superiore a 3+),
  • Presenza di più di 3 criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di lupus sistemico
  • Altra patologia dermatologica infiammatoria
  • Malattia infiammatoria cronica (diversa dal lupus)
  • Diabete
  • Intervento chirurgico nel mese precedente
  • Terapia immunosoppressiva
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Abuso o dipendenza da tutti i veleni (eccetto tabacco e alcol)
  • Ritardo mentale
  • Analfabetismo o non sufficientemente fluente in francese
  • Pazienti sotto tutela legale

Pazienti con malattia infiammatoria acuta (e/o infettiva e/o traumatica) o che hanno assunto una terapia antinfiammatoria (diversa da quella per il lupus cutaneo), analgesico, antistaminico o aspirina nei 15 giorni precedenti l'inclusione Partecipare allo studio, ma sarà offerto di spostare l'inclusione. Possono essere inclusi 15 giorni dopo una malattia infiammatoria o l'interruzione di tale trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti affetti da lupus cutaneo ristretto (SRL).
Ruolo dell'infiammazione nei disturbi psichiatrici nei pazienti con lupus cutaneo
Biologico: Dosaggio biologico da plasma
Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo dell'infiammazione nell'elevata prevalenza di disturbi psichiatrici nei pazienti affetti da lupus cutaneo ristretto (SRL). SRL è una malattia infiammatoria. L'infiammazione può portare ad una diminuzione della sintesi dei neurotrasmettitori attraverso l'attivazione dell'enzima IDO e ad indurre la sintesi di molecole neurotossiche (via della chinurenina). Questo porta allo sviluppo di disturbi psichiatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'attivazione dell'IDO e nell'inibizione della sintesi dei neurotrasmettitori tra pazienti SRL con e senza disturbi psichiatrici.
Lasso di tempo: Campioni di sangue al giorno 1 e analisi del plasma alla fine dello studio (quando saranno inclusi tutti i pazienti, fino a 15 mesi)

confronto del plasma:

  • rapporti chinurenina/triptofano e 3-idrossichinurenina/chinurenina per l'attivazione dell'IDO
  • serotonina/triptofano) e rapporti tirosina/fenilalanina per l'inibizione della sintesi dei neurotrasmettitori tra pazienti SRL con e senza disturbi psichiatrici.
Campioni di sangue al giorno 1 e analisi del plasma alla fine dello studio (quando saranno inclusi tutti i pazienti, fino a 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'attivazione della via della chinurenina tra pazienti SRL con e senza disturbi psichiatrici.
Lasso di tempo: Campioni di sangue al giorno 1 e analisi del plasma alla fine dello studio (quando saranno inclusi tutti i pazienti, fino a 15 mesi)
confronto dei rapporti plasmatici acido chinurenico/chinurenina e acido chinolinico/chinurenina tra pazienti SRL con e senza disturbi psichiatrici.
Campioni di sangue al giorno 1 e analisi del plasma alla fine dello studio (quando saranno inclusi tutti i pazienti, fino a 15 mesi)
Differenza nella concentrazione di citochine tra pazienti SRL con e senza disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: Campioni di sangue al giorno 1 e analisi del plasma alla fine dello studio (quando saranno inclusi tutti i pazienti, fino a 15 mesi)
confronto di TNFα plasmatico, IFNα, IFNγ, IL1, IL1ᵦ, IL2, IL6, IL4, IL8, IL10, IL17, IL18 e CRP tra pazienti SRL con e senza disturbi psichiatrici.
Campioni di sangue al giorno 1 e analisi del plasma alla fine dello studio (quando saranno inclusi tutti i pazienti, fino a 15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Société Française de Cardiologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle JALENQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-316
  • 2017-A00336-47 (Altro identificatore: 2017-A00336-47)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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