Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention og forebyggelse af diabetesfod

4. maj 2017 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Perifer neuropati vurderes blot ved bestemmelse af vibrationsfornemmelse, trykfornemmelse, overfladisk smerte eller temperatur. Den mest almindeligt anvendte teknik til diagnosticering af perifer neuropati er nerveledning (NC) og elektromyografi (EMG). Men EMG/NC er generende, og teknikker, der bruger elektriske strømme til at måle NC og nåle til at studere muskelinnervationer, er ubehagelige.

Kvantitativ NeuroSensory Testing (QST) er essentiel i evalueringen af ​​A-delta- og C-fibre af lille kaliber, de primære transmittere af termisk og smertefornemmelse. QST kan påvise neurosensoriske abnormiteter, når det er en ikke-invasiv test, selektiv over for små fibre på trods af negativ EMG/NCV-fund.

Efterforskerne forudsiger, at QST kan bruges til tidlig diagnose og opfølgning af småfiberneuropati hos diabetespatienter. Efterforskerne forudsiger også, at den tidlige evaluering af diabetesneuropati med QST kan reducere diabetespatientens fremskridt til fremskridt i DM-fod- eller lemamputation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper (gruppe 1 til 4 vil blive opdelt efter Q-Sense QST (TSA II). Patientgrupperne vil blive defineret som følgende:

  1. Gruppe 1: 100 diabetespatienter uden neuropati, Q-Sense normal.
  2. Gruppe 2: 100 diabetespatienter med neuropati, Q-Sense unormal men ingen tegn på PAOD.
  3. Gruppe 3: 100 diabetespatienter med neuropati, Q-Sense abnorm, PAOD (＋), men ingen fodsår
  4. Gruppe 4: 100 diabetespatienter med neuropati, PAOD(＋) og fodsår QST vil udføre ved hjælp af Medoc-apparatet (TSA2001/VSA3001) efter tidligere offentliggjorte procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: 100 diabetespatienter uden neuropati, Q-Sense normal.
  • Gruppe 2: 100 diabetespatienter med neuropati, Q-Sense unormal men ingen tegn på PAOD.
  • Gruppe 3: 100 diabetespatienter med neuropati, Q-Sense abnormal , PAOD (＋), uden fodsår.
  • Gruppe 4: 100 diabetespatienter med neuropati, PAOD (＋) og fodsår.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret hypertension (SBP≥150 under almindelig medicinsk behandling)
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Graviditet
  • Har fået konstateret malignitet
  • Levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Q-Sense_QST (TSA II)

QST-måling udføres på den dominerende hånds derefter eminens og det laterale distale aspekt af fodryggen på samme side.

Ved at bruge grænsemetoden vil en tærskel bestemme som gennemsnittet af fire på hinanden følgende stimuli for kulde- og varmefornemmelse og to for varmesmerter.
Enhed: Q-Sense_QST (TSA II)
QST vil udføre ved hjælp af Medoc-enheden (TSA2001/VSA3001) efter tidligere offentliggjorte procedurer. Målingen udføres på den dominerende hånds derefter eminens og det laterale distale aspekt af fodryggen på samme side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykohæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: måned 0, 6, 12
For at se sammenhængen mellem diabetesneuropati (ved Q sense-måling) og glykæmisk kontrolstatus (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0, 6, 12
Lipid profil
Tidsramme: måned 0,6,12
For at se sammenhængen mellem diabetesneuropati (ved Q sense-måling) og lipidprofil (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0,6,12
Diabetes nefropati (makroalbuminuri (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminuri (UACR: 30 - 300 mg/g))
Tidsramme: måned 0,6,12
At se sammenhængen mellem diabetesneuropati (ved Q-sansmåling) og albuminuristatus (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder). Tjek albuminuristatus ved kriterierne (makroalbuminuri (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminuri (UACR: 30 - 300 mg/g))
måned 0,6,12
Perifer arteriel okklusiv sygdom
Tidsramme: måned 0,6,12
At se sammenhængen mellem diabetesneuropati (ved Q-sense-måling) og sværhedsgraden af ​​perifer arteriel okklusiv sygdom (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0,6,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes fod
Tidsramme: måned 0, 6, 12
For at se sammenhængen mellem diabetesneuropati (ved Q sense-måling) og diabetesfod, fodsår (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0, 6, 12
større underbensbegivenheder (amputation af underben eller revaskularisering)
Tidsramme: måned 0,6,12
At se sammenhængen mellem diabetesneuropati (ved Q-sense-måling) og større underbensbegivenheder, herunder amputation af underben eller revaskularisering) (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0,6,12
Større hjertehændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde og hjerterelateret død)
Tidsramme: måned 0,6,12
At se sammenhængen mellem diabetesneuropati (ved Q-sense-måling) og større hjertehændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde og hjerterelateret død) (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
måned 0,6,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG2F0171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Q-Sense_QST (TSA II)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner