A intervenção precoce e a prevenção do pé diabético
A neuropatia periférica é avaliada apenas pela determinação da sensação de vibração, sensação de pressão, dor superficial ou temperatura. A técnica mais utilizada para o diagnóstico de neuropatia periférica é a condução nervosa (NC) e a eletromiografia (EMG). Mas a EMG/NC é incômoda e as técnicas que usam correntes elétricas para medir a NC e agulhas para estudar as inervações musculares são desconfortáveis.
O teste neurossensorial quantitativo (QST) é essencial na avaliação das fibras A-delta e C de pequeno calibre, os principais transmissores da sensação térmica e dolorosa. O QST pode demonstrar anormalidades neurossensoriais quando é um teste não invasivo, seletivo para pequenas fibras, apesar do achado negativo de EMG/NCV.
Os pesquisadores preveem que o QST pode ser usado para o diagnóstico precoce e acompanhamento da neuropatia de fibras finas em pacientes com diabetes. Os pesquisadores também preveem que a avaliação precoce da neuropatia do diabetes com QST pode reduzir o progresso do paciente com diabetes para o estágio avançado do pé DM ou amputação do membro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em 4 grupos (os grupos 1 a 4 serão divididos por Q-Sense QST (TSA II). Os grupos de pacientes serão definidos da seguinte forma:
- Grupo 1: 100 diabéticos sem neuropatia, Q-Sense normal.
- Grupo 2: 100 pacientes diabéticos com neuropatia, Q-Sense anormal, mas sem evidência de DAOP.
- Grupo 3: 100 pacientes diabéticos com neuropatia, Q-Sense anormal, DAOP (＋), mas sem ulceração no pé
- Grupo 4: 100 pacientes com diabetes com neuropatia, PAOD(＋) e ulceração do pé QST serão realizados usando o dispositivo Medoc (TSA2001/VSA3001) seguindo os procedimentos publicados anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: 100 diabéticos sem neuropatia, Q-Sense normal.
- Grupo 2: 100 pacientes diabéticos com neuropatia, Q-Sense anormal, mas sem evidência de DAOP.
- Grupo 3: 100 diabéticos com neuropatia, Q-Sense anormal, DAOP (＋), sem ulceração no pé.
- Grupo 4: 100 diabéticos com neuropatia, DAOP (＋) e ulceração nos pés.
Critério de exclusão:
- Hipertensão mal controlada (PAS≥150 sob tratamento médico regular)
- doença da tireóide
- Gravidez
- Foi diagnosticado malignidade
- Cirrose hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Q-Sense_QST (TSA II)
A medição do QST será realizada na eminência tenar da mão dominante e no aspecto lateral distal do dorso do pé do mesmo lado. Utilizando o método dos limites, um limiar será determinado como a média de quatro estímulos sucessivos para sensação de frio e calor e dois para dor de calor. |
O QST será executado usando o dispositivo Medoc (TSA2001/VSA3001) seguindo os procedimentos publicados anteriormente.
A medição será realizada na eminência tenar da mão dominante e na face lateral distal do dorso do pé do mesmo lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicohemoglobina (HbA1c)
Prazo: mês 0, 6, 12
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Ver a correlação entre a neuropatia do diabetes (pela medição do Q sense) e o status de controle glicêmico (no início, 6 meses e 12 meses).
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mês 0, 6, 12
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Perfil lipídico
Prazo: mês 0,6,12
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Ver a correlação entre a neuropatia do diabetes (por medição do Q sense) e o perfil lipídico (no início, 6 meses e 12 meses).
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mês 0,6,12
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Nefropatia por diabetes ( macroalbuminúria (UACR ≧300 mg/g) ，microalbuminúria (UACR: 30 - 300 mg/g))
Prazo: mês 0,6,12
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Ver a correlação entre a neuropatia do diabetes (pela medição do Q sense) e o status da albuminúria (no início, 6 meses e 12 meses).
Verifique o status da albuminúria pelos critérios (macroalbuminúria (UACR ≧300 mg/g) ，microalbuminúria (UACR: 30 - 300 mg/g))
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mês 0,6,12
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Doença Arterial Oclusiva Periférica
Prazo: mês 0,6,12
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Ver a correlação entre a neuropatia do diabetes (por medição do Q sense) e a gravidade da doença arterial oclusiva periférica (no início, 6 meses e 12 meses).
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mês 0,6,12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pé diabético
Prazo: mês 0, 6, 12
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Ver a correlação entre a neuropatia do diabetes (por medição do Q Sense) e pé diabético, ulceração do pé (na linha de base, 6 meses e 12 meses).
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mês 0, 6, 12
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eventos graves na parte inferior da perna (amputação ou revascularização da parte inferior da perna)
Prazo: mês 0,6,12
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Para ver a correlação entre a neuropatia do diabetes (por medição do Q sense) e os principais eventos da perna, incluindo amputação ou revascularização da perna) (no início, 6 meses e 12 meses).
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mês 0,6,12
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Eventos cardíacos maiores (infarto do miocárdio, acidentes vasculares cerebrais e morte cardíaca relacionada)
Prazo: mês 0,6,12
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Para ver a correlação entre a neuropatia do diabetes (por medição do Q sense) e eventos cardíacos graves, incluindo infarto do miocárdio, acidentes vasculares cerebrais e morte relacionada ao coração) (na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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mês 0,6,12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG2F0171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Q-Sense_QST (TSA II)
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University Hospital, BrestConcluído
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Medasense Biometrics LtdConcluído
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Charite University, Berlin, GermanyRescindidoDepressão MaiorAlemanha
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Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyAtivo, não recrutandoEnxaquecaEstados Unidos
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Russell RichardsonRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Hipertensão | Doença de obstrução pulmonar crônica | Hipertensão Arterial PulmonarEstados Unidos