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L'intervento precoce e la prevenzione del piede diabetico

4 maggio 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

La neuropatia periferica viene valutata solo determinando la sensazione di vibrazione, sensazione di pressione, dolore superficiale o temperatura. La tecnica più comunemente utilizzata per la diagnosi di neuropatia periferica è la conduzione nervosa (NC) e l'elettromiografia (EMG). Ma EMG/NC è fastidioso e le tecniche che utilizzano correnti elettriche per misurare NC e aghi per studiare l'innervazione muscolare sono scomode.

Il test quantitativo neurosensoriale (QST) è essenziale nella valutazione delle fibre A-delta e C di piccolo calibro, i principali trasmettitori della sensazione termica e del dolore. QST può dimostrare anomalie neurosensoriali quando è un test non invasivo, selettivo per le piccole fibre nonostante il riscontro EMG/NCV negativo.

I ricercatori prevedono che la QST possa essere utilizzata per la diagnosi precoce e il follow-up della neuropatia delle piccole fibre nei pazienti diabetici. I ricercatori prevedono anche che la valutazione precoce della neuropatia del diabete con QST può ridurre il progresso del paziente diabetico verso lo stadio avanzato dell'amputazione del piede o dell'arto DM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in 4 gruppi (i gruppi da 1 a 4 saranno divisi da Q-Sense QST (TSA II). I gruppi di pazienti saranno definiti come segue:

  1. Gruppo 1: 100 pazienti diabetici senza neuropatia, Q-Sense normale.
  2. Gruppo 2: 100 pazienti diabetici con neuropatia, Q-Sense anomalo ma nessuna evidenza di PAOD.
  3. Gruppo 3: 100 pazienti diabetici con neuropatia, Q-Sense anormale, PAOD (＋), ma nessuna ulcerazione del piede
  4. Gruppo 4: 100 pazienti diabetici con neuropatia, PAOD(＋) e ulcerazione del piede eseguiranno QST utilizzando il dispositivo Medoc (TSA2001/VSA3001) seguendo le precedenti procedure pubblicate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1: 100 pazienti diabetici senza neuropatia, Q-Sense normale.
  • Gruppo 2: 100 pazienti diabetici con neuropatia, Q-Sense anomalo ma nessuna evidenza di PAOD.
  • Gruppo 3: 100 pazienti diabetici con neuropatia, Q-Sense anormale, PAOD (＋), senza ulcerazione del piede.
  • Gruppo 4: 100 pazienti diabetici con neuropatia, PAOD (＋) e ulcerazione del piede.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione scarsamente controllata (SBP≥150 sotto trattamento medico regolare)
  • Malattia della tiroide
  • Gravidanza
  • Sono stati diagnosticati tumori maligni
  • Cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Q-Sense_QST (TSA II)

La misurazione QST verrà eseguita sull'eminenza tenar della mano dominante e sull'aspetto distale laterale del dorso del piede dello stesso lato.

Utilizzando il metodo dei limiti, una soglia determinerà la media di quattro stimoli successivi per la sensazione di freddo e caldo e due per il dolore da calore.
Dispositivo: Q-Sense_QST (TSA II)
QST funzionerà utilizzando il dispositivo Medoc (TSA2001/VSA3001) seguendo le precedenti procedure pubblicate. La misurazione verrà eseguita sull'eminenza tenar della mano dominante e sulla faccia distale laterale del dorso del piede dello stesso lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicoemoglobina (HbA1c)
Lasso di tempo: mese 0, 6, 12
Per vedere la correlazione tra la neuropatia del diabete (mediante la misurazione del senso Q) e lo stato di controllo glicemico (al basale, 6 mesi e 12 mesi).
mese 0, 6, 12
Profilo lipidico
Lasso di tempo: mese 0,6,12
Per vedere la correlazione tra la neuropatia del diabete (mediante la misurazione del senso Q) e il profilo lipidico (al basale, 6 mesi e 12 mesi).
mese 0,6,12
Nefropatia diabetica (macro-albuminuria (UACR ≧300 mg/g) ， micro-albuminuria (UACR: 30 - 300 mg/g))
Lasso di tempo: mese 0,6,12
Per vedere la correlazione tra la neuropatia del diabete (mediante la misurazione del senso Q) e lo stato di albuminuria (al basale, 6 mesi e 12 mesi). Controllare lo stato dell'albuminuria in base ai criteri (macroalbuminuria (UACR ≧300 mg/g) ，microalbuminuria (UACR: 30 - 300 mg/g))
mese 0,6,12
Malattia occlusiva arteriosa periferica
Lasso di tempo: mese 0,6,12
Per vedere la correlazione tra la neuropatia del diabete (mediante la misurazione del senso Q) e la gravità della malattia occlusiva arteriosa periferica (al basale, 6 mesi e 12 mesi).
mese 0,6,12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piede diabetico
Lasso di tempo: mese 0, 6, 12
Per vedere la correlazione tra neuropatia diabetica (mediante la misurazione del senso Q) e piede diabetico, ulcerazione del piede (al basale, 6 mesi e 12 mesi).
mese 0, 6, 12
eventi maggiori della parte inferiore della gamba (amputazione della parte inferiore della gamba o rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: mese 0,6,12
Per vedere la correlazione tra la neuropatia del diabete (mediante la misurazione del senso Q) e gli eventi principali della parte inferiore della gamba, inclusa l'amputazione della parte inferiore della gamba o la rivascolarizzazione) (al basale, 6 mesi e 12 mesi).
mese 0,6,12
Eventi cardiaci maggiori (infarto miocardico, ictus e morte cardiaca correlata)
Lasso di tempo: mese 0,6,12
Per vedere la correlazione tra la neuropatia del diabete (mediante la misurazione del senso Q) e gli eventi cardiaci maggiori tra cui infarto del miocardio, ictus e morte correlata al cuore) (al basale, 6 mesi e 12 mesi.
mese 0,6,12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG2F0171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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