La Intervención Temprana y Prevención del Pie Diabético
La neuropatía periférica solo se evalúa mediante la determinación de la sensación de vibración, la sensación de presión, el dolor superficial o la temperatura. La técnica más utilizada para el diagnóstico de la neuropatía periférica es la conducción nerviosa (CN) y la electromiografía (EMG). Pero EMG/NC es molesto y las técnicas que usan corrientes eléctricas para medir NC y agujas para estudiar la inervación muscular son incómodas.
Las pruebas neurosensoriales cuantitativas (QST) son esenciales en la evaluación de las fibras A-delta y C de pequeño calibre, los principales transmisores de la sensación térmica y del dolor. QST puede demostrar anomalías neurosensoriales cuando es una prueba no invasiva, selectiva para fibras pequeñas a pesar de los resultados negativos de EMG/NCV.
Los investigadores predicen que QST se puede utilizar para el diagnóstico precoz y el seguimiento de la neuropatía de fibras pequeñas en pacientes con diabetes. Los investigadores también predicen que la evaluación temprana de la neuropatía diabética con QST puede reducir el progreso del paciente diabético a una etapa avanzada de amputación del pie o de la extremidad con DM.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en 4 grupos (los grupos 1 a 4 se dividirán por Q-Sense QST (TSA II) . Los grupos de pacientes se definirán de la siguiente manera:
- Grupo 1: 100 pacientes diabéticos sin neuropatía, Q-Sense normal.
- Grupo 2: 100 pacientes diabéticos con neuropatía, Q-Sense anormal pero sin evidencia de PAOD.
- Grupo 3: 100 pacientes diabéticos con neuropatía, Q-Sense anormal, PAOD (＋), pero sin ulceración del pie
- Grupo 4: 100 pacientes diabéticos con neuropatía, PAOD(+) y ulceración del pie QST se realizará con el dispositivo Medoc (TSA2001/VSA3001) siguiendo los procedimientos publicados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: 100 pacientes diabéticos sin neuropatía, Q-Sense normal.
- Grupo 2: 100 pacientes diabéticos con neuropatía, Q-Sense anormal pero sin evidencia de PAOD.
- Grupo 3: 100 pacientes diabéticos con neuropatía, Q-Sense anormal, PAOD (＋), sin ulceración del pie.
- Grupo 4: 100 pacientes diabéticos con neuropatía, PAOD (＋) y ulceración del pie.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión mal controlada (PAS≥150 bajo tratamiento médico regular)
- Enfermedad de tiroides
- El embarazo
- Han sido diagnosticados de malignidad
- Cirrosis hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Q-Sense_QST (TSA II)
La medición de QST se realizará en la eminencia tenar de la mano dominante y la cara distal lateral del dorso del pie del mismo lado. Usando el método de los límites, se determinará un umbral como el promedio de cuatro estímulos sucesivos para la sensación de frío y calor y dos para el dolor por calor. |
QST funcionará con el dispositivo Medoc (TSA2001/VSA3001) siguiendo los procedimientos publicados anteriormente.
La medición se realizará sobre la eminencia tenar de la mano dominante y la cara distal lateral del dorso del pie del mismo lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glicohemoglobina (HbA1c)
Periodo de tiempo: mes 0, 6, 12
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Para ver la correlación entre la neuropatía diabética (mediante la medición del sentido Q) y el estado de control glucémico (al inicio, 6 meses y 12 meses).
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mes 0, 6, 12
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: mes 0,6,12
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Para ver la correlación entre la neuropatía diabética (mediante la medición del sentido Q) y el perfil de lípidos (al inicio, 6 meses y 12 meses).
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mes 0,6,12
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Nefropatía diabética (macroalbuminuria (UACR ≧300 mg/g) ，microalbuminuria (UACR: 30 - 300 mg/g))
Periodo de tiempo: mes 0,6,12
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Para ver la correlación entre la neuropatía diabética (mediante la medición del sentido Q) y el estado de albuminuria (al inicio, 6 meses y 12 meses).
Compruebe el estado de albuminuria según los criterios (macroalbuminuria (UACR ≧300 mg/g) ，microalbuminuria (UACR: 30 - 300 mg/g))
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mes 0,6,12
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Enfermedad oclusiva arterial periférica
Periodo de tiempo: mes 0,6,12
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Para ver la correlación entre la neuropatía diabética (mediante la medición del sentido Q) y la gravedad de la enfermedad oclusiva arterial periférica (al inicio, 6 meses y 12 meses).
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mes 0,6,12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pie diabético
Periodo de tiempo: mes 0, 6, 12
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Para ver la correlación entre la neuropatía diabética (mediante la medición del sentido Q) y el pie diabético, ulceración del pie (al inicio, 6 meses y 12 meses).
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mes 0, 6, 12
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Eventos importantes en la parte inferior de la pierna (amputación o revascularización de la parte inferior de la pierna)
Periodo de tiempo: mes 0,6,12
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Para ver la correlación entre la neuropatía diabética (mediante la medición del sentido Q) y los eventos importantes de la parte inferior de la pierna, incluida la amputación o revascularización de la parte inferior de la pierna (al inicio, 6 meses y 12 meses).
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mes 0,6,12
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Eventos cardíacos mayores (infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y muerte relacionada con el corazón)
Periodo de tiempo: mes 0,6,12
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Para ver la correlación entre la neuropatía diabética (mediante la medición del sentido Q) y los principales eventos cardíacos, incluidos infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y muerte relacionada con el corazón (al inicio, 6 meses y 12 meses).
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mes 0,6,12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG2F0171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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