Die frühe Intervention und Prävention von Diabetes Foot
Periphere Neuropathie wird nur durch die Bestimmung von Vibrationsgefühl, Druckgefühl, oberflächlichem Schmerz oder Temperatur beurteilt. Die am häufigsten verwendete Technik zur Diagnose einer peripheren Neuropathie ist die Nervenleitung (NC) und die Elektromyographie (EMG). Aber EMG/NC ist lästig und Techniken, die elektrische Ströme verwenden, um NC zu messen, und Nadeln, um Muskelinnervationen zu untersuchen, sind unbequem.
Quantitative NeuroSensory Testing (QST) ist für die Bewertung von kleinkalibrigen A-Delta- und C-Fasern, den primären Überträgern von Wärme- und Schmerzempfindung, unerlässlich. QST kann neurosensorische Anomalien nachweisen, wenn es sich um einen nicht-invasiven Test handelt, der trotz negativem EMG/NCV-Befund selektiv für kleine Fasern ist.
Die Ermittler sagen voraus, dass QST für die Frühdiagnose und Nachsorge von Small-Fiber-Neuropathie bei Diabetes-Patienten eingesetzt werden kann. Die Forscher sagen auch voraus, dass die frühzeitige Bewertung der Diabetes-Neuropathie mit QST den Fortschritt des Diabetes-Patienten auf ein fortgeschrittenes Stadium der DM-Fuß- oder Gliedmaßenamputation reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in 4 Gruppen eingeteilt (die Gruppen 1 bis 4 werden durch Q-Sense QST (TSA II) eingeteilt). Die Patientengruppen werden wie folgt definiert:
- Gruppe 1: 100 Diabetespatienten ohne Neuropathie, Q-Sense normal.
- Gruppe 2: 100 Diabetespatienten mit Neuropathie, anormalem Q-Sense, aber keinem Hinweis auf PAVK.
- Gruppe 3: 100 Diabetespatienten mit Neuropathie, anormalem Q-Sense, pAVK (＋), aber ohne Fußgeschwüre
- Gruppe 4: 100 Diabetespatienten mit Neuropathie, pAVK(＋) und Fußgeschwüren QST wird unter Verwendung des Medoc-Geräts (TSA2001/VSA3001) gemäß den zuvor veröffentlichten Verfahren durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1: 100 Diabetespatienten ohne Neuropathie, Q-Sense normal.
- Gruppe 2: 100 Diabetespatienten mit Neuropathie, anormalem Q-Sense, aber keinem Hinweis auf PAVK.
- Gruppe 3: 100 Diabetespatienten mit Neuropathie, anormalem Q-Sense, pAVK (＋), ohne Fußgeschwüre.
- Gruppe 4: 100 Diabetespatienten mit Neuropathie, pAVK (＋) und Fußgeschwüren.
Ausschlusskriterien:
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (SBP ≥ 150 unter regelmäßiger medizinischer Behandlung)
- Schilddrüsenerkrankung
- Schwangerschaft
- Malignität diagnostiziert wurde
- Leberzirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Q-Sense_QST (TSA II)
Die QST-Messung wird am Daumenballen der dominanten Hand und am lateralen distalen Aspekt des Fußrückens derselben Seite durchgeführt. Unter Verwendung der Grenzwertmethode wird eine Schwelle als Durchschnitt von vier aufeinanderfolgenden Reizen für Kälte- und Wärmeempfindung und zwei für Hitzeschmerz bestimmt. |
QST wird unter Verwendung des Medoc-Geräts (TSA2001/VSA3001) gemäß den zuvor veröffentlichten Verfahren durchgeführt.
Die Messung wird am Daumenballen der dominanten Hand und am lateralen distalen Aspekt des Fußrückens derselben Seite durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykohämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Monat 0, 6, 12
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Um die Korrelation zwischen Diabetes-Neuropathie (durch Q-Sense-Messung) und glykämischem Kontrollstatus (zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate) zu sehen.
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Monat 0, 6, 12
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Lipidprofil
Zeitfenster: Monat 0,6,12
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Um die Korrelation zwischen Diabetes-Neuropathie (durch Q-Sense-Messung) und Lipidprofil (zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate) zu sehen.
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Monat 0,6,12
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Diabetes-Nephropathie (Makroalbuminurie (UACR ≧300 mg/g) ，Mikroalbuminurie (UACR: 30 - 300 mg/g))
Zeitfenster: Monat 0,6,12
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Um die Korrelation zwischen Diabetes-Neuropathie (durch Q-Sense-Messung) und Albuminurie-Status (zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate) zu sehen.
Überprüfen Sie den Albuminuriestatus anhand der Kriterien (Makroalbuminurie (UACR ≧300 mg/g) ，Mikroalbuminurie (UACR: 30 - 300 mg/g))
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Monat 0,6,12
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Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Zeitfenster: Monat 0,6,12
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Um die Korrelation zwischen Diabetes-Neuropathie (durch Q-Sense-Messung) und Schweregrad der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate) zu sehen.
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Monat 0,6,12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Fuß
Zeitfenster: Monat 0, 6, 12
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Um die Korrelation zwischen Diabetes-Neuropathie (durch Q-Sense-Messung) und Diabetes-Fuß, Fußulzeration (zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate) zu sehen.
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Monat 0, 6, 12
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schwere Unterschenkelereignisse (Unterschenkelamputation oder Revaskularisation)
Zeitfenster: Monat 0,6,12
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Um die Korrelation zwischen Diabetes-Neuropathie (durch Q-Sense-Messung) und schwerwiegenden Unterschenkelereignissen, einschließlich Unterschenkelamputation oder Revaskularisierung, zu sehen (zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate).
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Monat 0,6,12
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Schwere kardiale Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardialer Tod)
Zeitfenster: Monat 0,6,12
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Um die Korrelation zwischen Diabetes-Neuropathie (durch Q-Sense-Messung) und schweren kardialen Ereignissen, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfällen und kardialem Tod, zu sehen (zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate).
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Monat 0,6,12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG2F0171
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Klinische Studien zur Q-Sense_QST (TSA II)
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Medasense Biometrics LtdAbgeschlossen
-
University Hospital, BrestAbgeschlossen
-
Charite University, Berlin, GermanyBeendetSchwere DepressionDeutschland
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyAktiv, nicht rekrutierendMigräneVereinigte Staaten
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Russell RichardsonRekrutierungHerzfehler | Hypertonie | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | Lungenarterien-HypertonieVereinigte Staaten