Раннее вмешательство и профилактика диабетической стопы
Периферическую невропатию просто оценивают путем определения ощущения вибрации, ощущения давления, поверхностной боли или температуры. Наиболее часто используемым методом диагностики периферической невропатии является нервная проводимость (NC) и электромиография (EMG). Но ЭМГ/НК утомительна, а методы, использующие электрические токи для измерения НК и иглы для изучения мышечной иннервации, неудобны.
Количественное нейросенсорное тестирование (QST) имеет важное значение для оценки А-дельта- и С-волокон малого калибра, основных передатчиков тепловых и болевых ощущений. QST может демонстрировать нейросенсорные аномалии, когда это неинвазивный тест, селективный к малым волокнам, несмотря на отрицательные результаты EMG/NCV.
Исследователи предсказывают, что QST можно использовать для ранней диагностики и последующего наблюдения за нейропатией мелких волокон у пациентов с диабетом. Исследователи также предсказывают, что ранняя оценка диабетической невропатии с помощью QST может уменьшить прогрессирование диабетического пациента до продвинутой стадии DM стопы или ампутации конечностей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут разделены на 4 группы (группы с 1 по 4 будут разделены с помощью Q-Sense QST (TSA II). Группы пациентов будут определены следующим образом:
- Группа 1: 100 пациентов с диабетом без невропатии, Q-Sense в норме.
- Группа 2: 100 пациентов с диабетом с невропатией, аномалиями Q-Sense, но без признаков PAOD.
- Группа 3: 100 пациентов с диабетом с невропатией, нарушением функции Q-Sense, PAOD (+), но без изъязвления стопы.
- Группа 4: 100 пациентов с диабетом с невропатией, PAOD(＋) и изъязвлением стопы QST будут выполнять с использованием устройства Medoc (TSA2001/VSA3001) в соответствии с ранее опубликованными процедурами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: 100 пациентов с диабетом без невропатии, Q-Sense в норме.
- Группа 2: 100 пациентов с диабетом с невропатией, аномалиями Q-Sense, но без признаков PAOD.
- Группа 3: 100 пациентов с диабетом с невропатией, аномальным Q-Sense, PAOD (+), без изъязвления стопы.
- Группа 4: 100 больных сахарным диабетом с невропатией, PAOD (+) и изъязвлением стопы.
Критерий исключения:
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД ≥150 при регулярном лечении)
- Заболевание щитовидной железы
- Беременность
- Были диагностированы злокачественные новообразования
- Цирроз печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Q-Sense_QST (TSA II)
Измерение QST будет выполняться на возвышении тенара доминирующей руки и латерально-дистальном аспекте тыльной поверхности стопы той же стороны. Используя метод пределов, порог будет определяться как среднее из четырех последовательных стимулов для ощущения холода и тепла и двух для ощущения жара. |
QST будет выполняться с использованием устройства Medoc (TSA2001/VSA3001) в соответствии с ранее опубликованными процедурами.
Измерение проводят на возвышении тенара доминирующей руки и на латеральной дистальной поверхности тыльной поверхности стопы той же стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликогемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: месяц 0, 6, 12
|
Чтобы увидеть корреляцию между диабетической невропатией (по измерению Q-чувства) и статусом гликемического контроля (исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев).
|
месяц 0, 6, 12
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: месяц 0,6,12
|
Чтобы увидеть корреляцию между диабетической невропатией (по измерению Q-чувства) и липидным профилем (исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев).
|
месяц 0,6,12
|
|
Диабетическая нефропатия (макроальбуминурия (UACR ≥300 мг/г), микроальбуминурия (UACR: 30–300 мг/г))
Временное ограничение: месяц 0,6,12
|
Чтобы увидеть корреляцию между диабетической невропатией (по измерению Q-чувства) и статусом альбуминурии (на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев).
Проверить статус альбуминурии по критериям (макроальбуминурия (UACR ≥300 мг/г), микроальбуминурия (UACR: 30 - 300 мг/г))
|
месяц 0,6,12
|
|
Окклюзионное заболевание периферических артерий
Временное ограничение: месяц 0,6,12
|
Чтобы увидеть корреляцию между диабетической невропатией (по измерению Q-чувства) и тяжестью окклюзионного заболевания периферических артерий (исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев).
|
месяц 0,6,12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диабетическая стопа
Временное ограничение: месяц 0, 6, 12
|
Чтобы увидеть корреляцию между диабетической невропатией (по измерению Q-чувства) и диабетической стопой, изъязвлением стопы (исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев).
|
месяц 0, 6, 12
|
|
серьезные поражения нижних конечностей (ампутация голени или реваскуляризация)
Временное ограничение: месяц 0,6,12
|
Чтобы увидеть корреляцию между диабетической невропатией (по измерению Q-чувства) и серьезными событиями в нижних конечностях, включая ампутацию голени или реваскуляризацию) (на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев).
|
месяц 0,6,12
|
|
Серьезные сердечные события (инфаркт миокарда, инсульты и смерть, связанная с сердечными заболеваниями)
Временное ограничение: месяц 0,6,12
|
Чтобы увидеть корреляцию между диабетической невропатией (по измерению Q-чувства) и серьезными сердечными событиями, включая инфаркт миокарда, инсульты и смерть, связанную с сердцем) (исходно, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
месяц 0,6,12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG2F0171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Q-Sense_QST (TSA II)
-
University Hospital, BrestЗавершенный
-
Medasense Biometrics LtdЗавершенный
-
Charite University, Berlin, GermanyПрекращеноБольшая депрессияГермания
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyАктивный, не рекрутирующийМигреньСоединенные Штаты
-
Russell RichardsonРекрутингСердечная недостаточность | Гипертония | Хроническое обструктивное заболевание легких | Легочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты