Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes-jalan varhainen puuttuminen ja ehkäisy

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Perifeeristä neuropatiaa arvioidaan vain määrittämällä tärinä-, paine-, pintakipu tai lämpötila. Yleisimmin käytetty perifeerisen neuropatian diagnosointitekniikka on hermoston johtuminen (NC) ja elektromyografia (EMG). Mutta EMG/NC on hankalaa ja tekniikat, joissa käytetään sähkövirtoja NC:n mittaamiseen ja neuloja lihashermotuksen tutkimiseen, ovat epämukavia.

Kvantitatiivinen neurosensorinen testaus (QST) on välttämätön pienikaliiperisten A-delta- ja C-kuitujen arvioinnissa, jotka ovat ensisijaisia ​​lämpö- ja kipuaistimusten välittäjiä. QST voi osoittaa neurosensorisia poikkeavuuksia, kun se on ei-invasiivinen testi, joka on selektiivinen pienille säikeille negatiivisesta EMG/NCV-löydöksestä huolimatta.

Tutkijat ennustavat, että QST:tä voidaan käyttää pienkuituisen neuropatian varhaiseen diagnosointiin ja seurantaan diabetespotilailla. Tutkijat ennustavat myös, että diabeteksen neuropatian varhainen arviointi QST:llä voi hidastaa diabetespotilaan etenemistä DM-jalan tai raajan amputaation edistyneeseen vaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan 4 ryhmään (ryhmät 1-4 jaetaan Q-Sense QST:llä (TSA II)). Potilasryhmät määritellään seuraavasti:

  1. Ryhmä 1: 100 diabetespotilasta, joilla ei ole neuropatiaa, Q-Sense normaali.
  2. Ryhmä 2: 100 diabetespotilasta, joilla on neuropatia, Q-Sense epänormaali, mutta ei näyttöä PAOD:sta.
  3. Ryhmä 3: 100 diabetespotilasta, joilla on neuropatia, Q-Sense epänormaali, PAOD (＋), mutta ei jalkahaavoja
  4. Ryhmä 4: 100 diabetespotilasta, joilla on neuropatia, PAOD(＋) ja jalkahaava QST suorittaa Medoc-laitteella (TSA2001/VSA3001) aiemmin julkaistujen toimenpiteiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä 1: 100 diabetespotilasta, joilla ei ole neuropatiaa, Q-Sense normaali.
  • Ryhmä 2: 100 diabetespotilasta, joilla on neuropatia, Q-Sense epänormaali, mutta ei näyttöä PAOD:sta.
  • Ryhmä 3: 100 diabetespotilasta, joilla on neuropatia, Q-Sense epänormaali, PAOD (＋), ilman jalkahaavaumia.
  • Ryhmä 4: 100 diabetespotilasta, joilla on neuropatia, PAOD (＋) ja jalkahaava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (SBP≥150 säännöllisessä lääkehoidossa)
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Raskaus
  • On diagnosoitu pahanlaatuisuus
  • Maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Q-Sense_QST (TSA II)

QST-mittaus suoritetaan hallitsevan käden sitten eminentissa ja jalan selkäosan lateraalisessa distaalisessa osassa.

Raja-menetelmää käyttämällä kynnys määrittää neljän peräkkäisen ärsykkeen keskiarvona kylmän ja lämmön tunteelle ja kahdelle lämpökipulle.
Laite: Q-Sense_QST (TSA II)
QST suorittaa käyttämällä Medoc-laitetta (TSA2001/VSA3001) aiemmin julkaistujen menettelyjen mukaisesti. Mittaus suoritetaan hallitsevan käden sitten eminentissa ja jalan takaosan lateraalisessa distaalisessa osassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykohemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: kuukausi 0, 6, 12
Nähdäksesi korrelaation diabeteksen neuropatian (Q-sentin mittauksella) ja glykeemisen kontrollitilan (perustilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) välillä.
kuukausi 0, 6, 12
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: kuukausi 0,6,12
Nähdä korrelaatio diabeteksen neuropatian (Q-sentin mittauksella) ja lipidiprofiilin (lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) välillä.
kuukausi 0,6,12
Diabetesnefropatia (makroalbuminuria (UACR ≧ 300 mg/g) ，mikroalbuminuria (UACR: 30-300 mg/g))
Aikaikkuna: kuukausi 0,6,12
Nähdä korrelaatio diabeteksen neuropatian (Q-sentin mittauksella) ja albuminuriatilan (lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) välillä. Tarkista albuminurian tila kriteerien mukaan (makroalbuminuria (UACR ≧ 300 mg/g) ，mikroalbuminuria (UACR: 30 - 300 mg/g))
kuukausi 0,6,12
Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
Aikaikkuna: kuukausi 0,6,12
Nähdä korrelaatio diabeteksen neuropatian (Q-sentin mittauksella) ja perifeerisen valtimotukoksen vaikeusasteen välillä (lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
kuukausi 0,6,12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes jalka
Aikaikkuna: kuukausi 0, 6, 12
Nähdäksesi korrelaation diabeteksen neuropatian (Q-aistin mittauksella) ja diabeteksen jalan ja jalkahaavan (lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) välillä.
kuukausi 0, 6, 12
suuret säären tapahtumat (säärien amputaatio tai revaskularisaatio)
Aikaikkuna: kuukausi 0,6,12
Nähdä korrelaatio diabeteksen neuropatian (Q-sentin mittauksella) ja merkittävien sääreiden tapahtumien, mukaan lukien säären amputaatio tai revaskularisaatio, välillä (lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
kuukausi 0,6,12
Merkittävät sydäntapahtumat (sydäninfarkti, aivohalvaus ja sydämeen liittyvä kuolema)
Aikaikkuna: kuukausi 0,6,12
Nähdä korrelaatio diabeteksen neuropatian (Q-sentin mittauksella) ja merkittävien sydäntapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaukset ja sydämeen liittyvä kuolema) välillä (lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
kuukausi 0,6,12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRPG2F0171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Q-Sense_QST (TSA II)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa